- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395871
Gedragswetenschappelijke berichten bij screening op borstkanker
Onderzoek naar het gebruik van op gedragswetenschap gebaseerde berichten om de deelname aan screening op borstkanker te vergemakkelijken
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in het Verenigd Koninkrijk, waarbij 1 op de 8 vrouwen tijdens hun leven wordt getroffen. Hoewel de overlevingspercentages hoog zijn, is het overlevingspercentage na 5 jaar 72% hoger bij borstkanker in het vroegste stadium in vergelijking met het laatste ziektestadium. Het National Health Service Breast Screening Program nodigt vrouwen van 50 tot 70 jaar oud om de drie jaar uit voor een mammografie. Door eerdere detectie mogelijk te maken, redt het National Health Service Breast Screening Program naar schatting 1300 levens per jaar.
Ondanks de potentiële voordelen van screening op borstkanker, daalt het aantal bezoekers. Gedragswetenschappen is een vakgebied dat betrekking heeft op het begrijpen van de processen die ten grondslag liggen aan menselijk handelen. Gedragstheorieën, zoals het Capability Opportunity Motivation-Behaviour-model. Recente studies hebben aangetoond dat de toepassing van gedragswetenschap op screening ook de acceptatie van uitnodigingen kan vergemakkelijken. Het gebruik van gewone tekstberichten beperkt echter welke gedragsdeterminanten haalbaar kunnen worden aangepakt en welke technieken kunnen worden gebruikt. Videoboodschappen kunnen het mogelijk maken om complexere en bredere technieken voor gedragsverandering toe te passen, en hebben daardoor een grotere impact op de opkomst.
Hoewel op gedragswetenschap gebaseerde berichten eerder door groepen zijn uitgeprobeerd om deelname aan borstonderzoek te vergemakkelijken, is hun effectiviteit variabel. Een van de redenen hiervoor is dat sms-berichten een beperkte lengte en opmaakcapaciteit hebben, waardoor het aantal technieken voor gedragsverandering dat kan worden gebruikt, wordt beperkt. Bovendien zijn sommige gedragstechnieken complexer dan andere, en platte tekst kan de mate beperken waarin deze op een haalbare manier kunnen worden opgenomen. Videoberichten bieden een leveringsmechanisme waarmee complexere en verschillende combinaties kunnen worden uitgeprobeerd. Er is echter een gebrek aan gegevens over de impact van het versturen van een op video gebaseerde gedragswetenschappelijke boodschap op het opkomstpercentage bij screeningsprogramma's voor borstkanker. Deze studie probeert de impact van een videoboodschap te onderzoeken, in vergelijking met op gedragswetenschappelijke basis gebaseerde sms-berichten en standaard herinneringsberichten.
Het primaire doel is het bepalen van de impact van gedragswetenschappelijk geïnformeerde (1) video- en (2) sms-berichten in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij deelname aan borstkankerscreening. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op hoe deze impact op de opkomst verschilt tussen subgroepen van de bevolking, inclusief mensen uit verschillende demografische groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde controlestudie in de Londense screeningregio van het National Health Service Breast Screening Program. Het onderzoek zal ruim 6 maanden duren. De administratieve hub voor het National Health Service Breast Screening Program. in Londen is gevestigd in het Royal Free Hospital, dat toezicht zal houden op het plannen van uitnodigingen, het bezorgen van berichten en het verzamelen van uitkomstgegevens via hun bestaande bezorgsystemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode op een 1:1:1 manier naar de interventiearm of de gebruikelijke zorg. Randomisatie maakt gebruik van een geautomatiseerd systeem waarin elke deelnemer die in de onderzoeksperiode moet worden gescreend, willekeurig een nummer krijgt toegewezen dat overeenkomt met het bericht dat ze zullen ontvangen. Dit wordt uitgevoerd door de screeningshub en wordt doorgegeven aan de berichtbezorgservice die ervoor zorgt dat de juiste sjabloon wordt verzonden.
Schriftelijke uitnodigingen worden standaard verzonden door het Borstonderzoeksprogramma van de GGD. om vrouwen uit te nodigen voor (1) een afspraak op een vaste tijd, datum en locatie (zogenaamde getimede uitnodigingen) of (2) om te bellen en een afspraak te maken (of open uitnodiging). Hierna ontvangen degenen die zijn geselecteerd voor open uitnodigingen, als onderdeel van de gebruikelijke zorg, 7 dagen na de schriftelijke uitnodiging een eerste sms. Vervolgens ontvangen ze twee sms-herinneringen, 7 dagen en 2 dagen voorafgaand aan de afspraak, zodra deze is geboekt. Degenen die getimede uitnodigingen ontvangen, ontvangen alleen de twee herinneringsberichten, 7 en 2 dagen voorafgaand aan de afspraak. De beslissing om een persoon een getimede of open uitnodiging aan te bieden, wordt genomen door de screeningsdienst op basis van hun pandemische herstelproces en zal door dit project niet worden gewijzigd.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat het randomiseren van deelnemers om de gebruikelijke zorgberichten te ontvangen (volgens de hierboven beschreven tijdstippen), een gewoon tekstbericht met of het gedragsbericht met een nieuwe link naar een video waarin meer gedragstechnieken zijn verwerkt.
De inhoud van de interventieboodschappen en de video zijn ontwikkeld door middel van uitgebreid Patiënt- en Publieke Betrokkenheid en Betrokkenheid, waaronder 10 interviews, 2 focusgroepen en 2 co-design workshops. Het publiek is gedurende het hele proces geraadpleegd, vooral met betrekking tot de representaties van personen in de video en de inhoud van het bericht. De ontvangen feedback is gebruikt om de materialen aan te passen en er is verdere feedback ontvangen. Door deze iteratieve aanpak hebben we ervoor gezorgd dat de inhoud geschikt is. We hebben ook feedback gevraagd van leden van gemeenschapsgroepen die werkzaam zijn in de geestelijke gezondheidszorg, specifiek voor Afrikaans-Caribische en Arabisch sprekende volwassenen, en van door trans geleide organisaties om de levenskwaliteit van transgenders te verbeteren, om ervoor te zorgen dat personen uit deze groepen tevreden zijn met representaties. Screeningscommissarissen van de National Health Service England hebben deze inhoud ook goedgekeurd. Het National Health Service Identity-team heeft goedkeuring verleend voor het gebruik van de logo's/branding van de National Health Service en het team van London Northwest Healthcare National Health Service Trust heeft het gebruik van hun naam goedgekeurd.
De video wordt gehost op een privépagina op de Imperial College London-website, die alleen beschikbaar is voor degenen die de link hebben ontvangen. De video wordt in verschillende talen vertaald, met voice-overs die ook in verschillende talen beschikbaar zijn, om ervoor te zorgen dat mensen met verschillende achtergronden de inhoud kunnen begrijpen.
Drie maanden na de eerste schriftelijke uitnodigingen worden gegevens verzameld van de hub voor borstonderzoek met betrekking tot de vraag of een persoon een afspraak heeft bijgewoond en of de berichten met succes zijn verzonden. Dit wordt na 6 maanden herhaald, wat overeenkomt met de belangrijkste prestatie-indicator van de dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
Edgware, London, Verenigd Koninkrijk
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria komen overeen met die van het National Health Service Breast Screening Program, aangezien alle uitnodigingen rechtstreeks uit het programma komen, zoals bij de gebruikelijke zorg. Deze omvatten:
- Leeftijd tussen 50 en 70 op het moment van uitnodiging
- Woont in de screeningregio van Londen
- Geregistreerd als vrouw bij huisarts
De uitsluitingscriteria komen overeen met die van het National Health Service Breast Screening Program, aangezien alle uitnodigingen rechtstreeks uit het programma komen, zoals bij de gebruikelijke zorg. Deze omvatten:
- Eerdere deelname aan borstonderzoek in de huidige (3-jarige cyclus)
- Afgemeld voor het ontvangen van sms-berichten
- Afgemeld voor screening
- Eerdere bilaterale borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een sms verzonden 7 dagen voor dan 48 uur voor een geboekte/getimede afspraak.
De inhoud van het bericht is de 'usual care'-inhoud die momenteel wordt verzonden door het London Breast Cancer Screening Program.
Dit omvat een link naar een door YouTube gehoste video.
|
Standaard gebruikelijke zorgbericht met link naar niet op gedragswetenschappelijke informatie gebaseerde video
|
|
Experimenteel: Gedragsbericht
Een sms verzonden 7 dagen voor dan 48 uur voor een geboekte/getimede afspraak.
De inhoud van het bericht is gebaseerd op eerder co-designwerk en bevat technieken voor gedragsverandering.
Dit bevat dezelfde link naar een op YouTube gehoste video als de gebruikelijke zorgafdeling.
|
Berichten met meer opvallendheid, toenemende positieve emoties en informatie over gevolgen voor de gezondheid
|
|
Experimenteel: Gedragsbericht + video
Een sms verzonden 7 dagen voor dan 48 uur voor een geboekte/getimede afspraak.
De inhoud van het bericht is hetzelfde als de gedragstekst, maar de link wordt vervangen door een weblink naar een geanimeerde video.
Deze video is ontworpen via een uitgebreid co-designproces met verschillende technieken voor gedragsverandering die zijn ontworpen om barrières te overwinnen die in dit kwalitatieve werk naar voren komen.
|
Berichten zoals hierboven.
De video bevat ook informatie over emotionele gevolgen, het oplossen van problemen, verwachte spijt, het verminderen van negatieve emoties en geloofwaardige brontechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die na drie maanden borstkanker screening opnemen- de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentageopname van screening op borstkanker, drie maanden na de initiële uitnodigingsbrief- intentie om te behandelen.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers die borstkanker screening na drie maanden per protocol gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker aangaan, drie maanden na het eerste uitnodigingsbrief per protocol
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker optreden, drie maanden na de eerste uitnodiging bij die van sociodemografische groepen (deprivatie, etniciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker optreden, drie maanden na de eerste uitnodigingsbrief onder die uit sociodemografische groepen (etniciteit) Merk op dat er 3 proefarmen blijven (gebruikelijke zorg, gedragsbericht, gedragsbericht + video), gegevens vertegenwoordigen subgroepanalyse die deze armen dichotomiseert in witte v. Niet -witte etniciteit). |
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de inname van de screening van borstkanker in beslag nemen, drie maanden na de eerste uitnodigingsbrief, onder die die verschillende uitnodigingstypen kregen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker aangaan, drie maanden na de eerste uitnodigingsbrief, onder die die verschillende uitnodigingstypen kregen.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker beginnen, drie maanden na de eerste uitnodigingsbrief, onder degenen met verschillende screeninggeschiedenis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers die de screening van borstkanker beginnen, drie maanden na de eerste uitnodigingsbrief, onder degenen met verschillende screeninggeschiedenis
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22IC7498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .