- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395871
Adfærdsvidenskabelige budskaber i brystkræftscreening
Undersøgelse af brugen af adfærdsvidenskabelige meddelelser for at lette deltagelse ved brystkræftscreening
Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien, hvor 1 ud af 8 kvinder er ramt i løbet af deres levetid. Mens overlevelsesraterne er høje, er 5-års overlevelsesraten 72 % højere med brystkræft i det tidligste stadie sammenlignet med det seneste sygdomsstadium. National Health Service Breast Screening Program inviterer kvinder i alderen 50 til 70 år til en mammografi hvert tredje år. Ved at muliggøre tidligere opdagelse anslås det, at National Health Service Breast Screening Program redder 1300 liv om året.
På trods af de potentielle fordele ved screening for brystkræft falder fremmødet. Behavioural Science er et fagområde, der handler om at forstå de processer, der ligger til grund for menneskelig handling. Adfærdsteorier, såsom Capability Opportunity Motivation-Behaviour modellen. Nylige undersøgelser har vist, at anvendelsen af adfærdsvidenskab til screening også kan lette optagelsen af invitationer. Brugen af almindelige tekstbeskeder begrænser dog, hvilke adfærdsdeterminanter der kan løses, og hvilke teknikker der kan bruges. Videobeskeder kan give mulighed for at inkorporere mere komplekse og en bredere vifte af adfærdsændringsteknikker og har derfor større indflydelse på fremmødet.
Mens adfærdsvidenskabelige meddelelser tidligere er blevet afprøvet af grupper for at lette deltagelse i brystscreening, har deres effektivitet været variabel. En af grundene til dette er, at tekstbeskeder er af begrænset længde og formateringsevne, hvilket begrænser antallet af adfærdsændringsteknikker, der kan inkluderes. Desuden er nogle adfærdsteknikker mere komplekse end andre, og almindelig tekst kan begrænse, i hvor høj grad disse kan indarbejdes. Videobeskeder giver en leveringsmekanisme, der kan gøre det muligt at prøve mere komplekse og forskellige kombinationer. Der er imidlertid en mangel på data vedrørende indvirkningen af at sende en videobaseret adfærdsvidenskabelig besked på tilstedeværelsesrater ved brystkræftscreeningsprogrammer. Denne undersøgelse søger at undersøge virkningen af en videobesked sammenlignet med adfærdsvidenskabelige tekstbeskeder og standardpåmindelsesbeskeder.
Det primære formål er at bestemme virkningen af adfærdsvidenskabeligt informeret (1) video og (2) tekstbeskeder sammenlignet med sædvanlig pleje, på optagelsen af brystkræftscreening. Sekundære mål involverer, hvordan denne indvirkning på fremmødet adskiller sig mellem befolkningsundergrupper, herunder personer fra forskellige demografiske grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg i London-screeningsregionen under National Health Service Breast Screening Program. Studiet vil vare over 6 måneder. Det administrative knudepunkt for National Health Service Breast Screening Program. i London er baseret på Royal Free Hospital, som vil overvåge planlægning af invitationer, levering af beskeder og indsamling af resultatdata gennem deres eksisterende leveringssystemer.
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode på en 1:1:1 måde til enten interventionsarm eller sædvanlig pleje. Randomisering vil anvende et edb-system, hvor hver deltager, der skal til screening i undersøgelsesperioden, tilfældigt tildeles et nummer svarende til den besked, de modtager. Dette vil blive foretaget af screeningshubben og vil blive videregivet til beskedleveringstjenesten, som vil sikre, at den korrekte skabelon sendes.
Skriftlige invitationer sendes, som standard praksis, af National Health Service Breast Screening Program. at invitere kvinder til enten (1) en aftale på et fastsat tidspunkt, dato og sted (såkaldte tidsindstillede invitationer) eller (2) til at ringe og bestille tid (eller åben invitation). Herefter vil de udvalgte til åbne invitationer, som en del af sædvanlig pleje, modtage en første sms 7 dage efter skriftlig invitation. De vil derefter modtage to sms-påmindelser, 7 dage og 2 dage før aftalen, når den er booket. De, der modtager tidsindstillede invitationer, vil blot modtage de to påmindelsesbeskeder, 7 og 2 dage før aftalen. Beslutningen om at tilbyde en person en tidsbestemt eller åben invitation træffes af screeningstjenesten baseret på deres pandemiske genopretningsproces og vil ikke blive ændret af dette projekt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere randomisering af deltagere til at modtage de sædvanlige plejebeskeder (i henhold til tidspunkterne skitseret ovenfor), en almindelig tekstbesked, der inkorporerer eller adfærdsmeddelelsen med et nyt link til en video, der inkorporerer flere adfærdsteknikker.
Indholdet af interventionsbudskaberne og videoen er udviklet gennem omfattende patient- og offentlig involvering og engagement, herunder 10 interviews, 2 fokusgrupper og 2 co-design workshops. Medlemmer af offentligheden er blevet hørt under hele processen, især med hensyn til repræsentationer af enkeltpersoner i videoen og meddelelsesindholdet. Den modtagne feedback er blevet brugt til at ændre materialerne, og yderligere feedback er modtaget. Gennem denne iterative tilgang har vi sikret, at indholdet er passende. Vi har også søgt feedback fra medlemmer af lokalsamfundsgrupper, der arbejder med mentale sundhedstjenester specifikt for afrikansk-caribiske og arabisktalende voksne, og transledede organisationer for at forbedre livskvaliteten for transpersoner for at sikre, at enkeltpersoner fra disse grupper er tilfredse med repræsentationer. Screeningkommissærer ved National Health Service England har også godkendt dette indhold. National Health Service Identity-teamet har givet godkendelser til brugen af National Health Service-logoer/branding, og teamet hos London Northwest Healthcare National Health Service Trust godkendte brugen af deres navn.
Videoen vil blive hostet på en privat side på Imperial College Londons hjemmeside, som kun vil være tilgængelig for dem, der har fået tilsendt linket. Videoen vil blive oversat til flere sprog, med voice-overs også tilgængelige på forskellige sprog, for at sikre, at folk fra en forskellig baggrund er i stand til at forstå indholdet.
Efter 3 måneder fra de første skriftlige invitationer vil der blive indsamlet data fra brystscreeningscentret om, hvorvidt en person deltog i en aftale, og om beskederne blev sendt med succes. Dette vil blive gentaget efter 6 måneder svarende til tjenestens nøgleresultatindikator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Edgware, London, Det Forenede Kongerige
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil matche dem, der anvendes af National Health Service Breast Screening Program, da alle invitationer vil komme direkte fra programmet som sædvanlig pleje. Disse omfatter:
- Alder mellem 50 og 70 på invitationstidspunktet
- Bor i Londons screeningsregion
- Registreret som kvinde hos primærlæge
Eksklusionskriterierne vil matche dem, der anvendes af National Health Service Breast Screening Program, da alle invitationer vil komme direkte fra programmet, som sædvanlig pleje. Disse omfatter:
- Tidligere deltagelse ved brystscreening i indeværende (3-årig cyklus)
- Fravalgt at modtage sms-beskeder
- Fravalgt screening
- Tidligere bilateral mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En sms sendt 7 dage før og derefter 48 timer før en booket/tidsbestemt aftale.
Indholdet af beskeden vil være det 'sædvanlige pleje'-indhold, der i øjeblikket sendes af London Breast Cancer Screening Program.
Dette inkluderer et link til en YouTube-hostet video.
|
Standard meddelelse om sædvanlig pleje, der involverer link til ikke-adfærdsvidenskab informeret video
|
|
Eksperimentel: Adfærdsbesked
En sms sendt 7 dage før og derefter 48 timer før en booket/tidsbestemt aftale.
Indholdet af budskabet er blevet informeret af tidligere co-design arbejde, og inkorporerer adfærdsændringsteknikker.
Dette vil inkludere det samme link til en YouTube-hostet video, som den sædvanlige plejearm.
|
Beskeder, der involverer øget fremtræden, øgede positive følelser og information om sundhedsmæssige konsekvenser
|
|
Eksperimentel: Besked om adfærd + video
En sms sendt 7 dage før og derefter 48 timer før en booket/tidsbestemt tid.
Indholdet af beskeden vil være det samme som adfærdsteksten, men linket vil blive erstattet med et weblink til en animeret video.
Denne video er designet gennem en omfattende co-design-proces, der involverer adskillige adfærdsændringsteknikker designet til at overvinde barrierer fremhævet i dette kvalitative arbejde.
|
Beskeder som ovenfor.
Videoen indeholder også information om følelsesmæssige konsekvenser, problemløsning, forventet fortrydelse, reduktion af negative følelser og troværdige kildeteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft ved tre måneder- intention om at behandle
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel optagelse af screening af brystkræft, tre måneder efter den indledende invitation brev- intention om at behandle.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft ved tre måneder- pr. Protokol
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter den indledende invitation-brev- pr. Protokol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter den indledende invitation blandt dem fra sociodemografiske grupper (berøvelse, etnicitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter det indledende invitationsbrev blandt dem fra sociodemografiske grupper (etnicitet) BEMÆRK der forbliver 3 forsøgsarme (sædvanlig pleje, adfærdsmeddelelse, adfærdsmeddelelse + video), data repræsenterer undergruppeanalyse, der dikotomerer disse arme i White v. Ikke hvid etnicitet). |
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der optager optagelse af screening af brystkræft, tre måneder efter det indledende invitationsbrev, blandt dem, der fik forskellige invitationstyper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter det indledende invitationsbrev, blandt dem, der fik forskellige invitationstyper.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter det indledende invitationsbrev, blandt dem med forskellige screeningshistorie
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der tager screening af brystkræft, tre måneder efter det indledende invitationsbrev, blandt dem med forskellige screeningshistorie
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22IC7498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Besked om sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater