- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395871
Mensagens da ciência comportamental no rastreamento do câncer de mama
Investigando o uso de mensagens informadas pela ciência comportamental para facilitar o comparecimento à triagem de câncer de mama
O câncer de mama é o câncer mais comum no Reino Unido, com 1 em cada 8 mulheres afetadas durante a vida. Embora as taxas de sobrevivência sejam altas, a taxa de sobrevivência de 5 anos é 72% maior com o câncer de mama em estágio inicial, em comparação com o estágio mais avançado da doença. O Programa Nacional de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde convida mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 70 anos, a cada três anos, para uma mamografia. Ao possibilitar a detecção precoce, estima-se que o Programa de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde salva 1300 vidas por ano.
Apesar dos potenciais benefícios do rastreio do cancro da mama, a frequência está a diminuir. A Ciência do Comportamento é um campo de estudo voltado para a compreensão dos processos que sustentam a ação humana. Teorias comportamentais, como o modelo Capacidade Oportunidade Motivação-Comportamento. Estudos recentes mostraram que a aplicação da ciência comportamental à triagem também pode facilitar a aceitação de convites. No entanto, o uso de mensagens de texto simples limita quais determinantes comportamentais podem ser abordados de maneira viável e quais técnicas podem ser usadas. As mensagens de vídeo podem permitir a incorporação de técnicas de mudança de comportamento mais complexas e mais amplas e, portanto, têm maior impacto no atendimento.
Embora as mensagens baseadas na ciência comportamental tenham sido previamente testadas por grupos para facilitar o comparecimento à triagem de mama, sua eficácia tem sido variável. Uma das razões para isso é que as mensagens de texto têm tamanho e capacidade de formatação limitados, restringindo assim o número de técnicas de mudança de comportamento que podem ser incluídas. Além disso, algumas técnicas comportamentais são mais complexas do que outras, e o texto simples pode limitar até que ponto elas podem ser incorporadas de maneira viável. As mensagens de vídeo fornecem um mecanismo de entrega que pode permitir o teste de combinações mais complexas e diferentes. Há, no entanto, uma escassez de dados sobre o impacto do envio de uma mensagem de ciência comportamental baseada em vídeo sobre as taxas de participação em programas de rastreamento de câncer de mama. Este estudo procura investigar o impacto de uma mensagem de vídeo, em comparação com mensagens de texto baseadas em ciência comportamental e mensagens de lembrete padrão.
O objetivo principal é determinar o impacto da ciência comportamental informada (1) por vídeo e (2) mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais, após a aceitação do rastreamento do câncer de mama. Os objetivos secundários envolvem como esse impacto na frequência difere entre subgrupos populacionais, incluindo pessoas de diferentes grupos demográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado na região de triagem de Londres do National Health Service Breast Screening Programme. O estudo durará mais de 6 meses. O centro administrativo do Programa de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde. em Londres está sediado no Royal Free Hospital, que supervisionará o agendamento de convites, entrega de mensagens e coleta de dados de resultados por meio de seus sistemas de entrega existentes.
Os participantes serão randomizados usando o método de randomização simples na proporção de 1:1:1 para o braço de intervenção ou tratamento usual. A randomização utilizará um sistema computadorizado no qual cada participante que deve ser triado no período do estudo recebe aleatoriamente um número correspondente à mensagem que receberá. Isso será feito pelo hub de triagem e será repassado ao serviço de entrega de mensagens, que garantirá o envio do modelo correto.
Convites por escrito são enviados, como prática padrão, pelo Programa de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde. para convidar as mulheres para (1) um compromisso em uma hora, data e local definidos (os chamados convites programados) ou (2) para ligar e marcar um encontro (ou convite aberto). Em seguida, como parte dos cuidados habituais, os selecionados para convites abertos receberão uma primeira mensagem de texto 7 dias após o convite por escrito. Receberão então dois lembretes por mensagem de texto, 7 dias e 2 dias antes da marcação, uma vez que esta tenha sido marcada. Quem receber convites com hora marcada receberá apenas as duas mensagens de lembrete, 7 e 2 dias antes do agendamento. A decisão de oferecer a um indivíduo um convite cronometrado ou aberto é feita pelo serviço de triagem com base em seu processo de recuperação pandêmica e não será alterada por este projeto.
Este estudo controlado randomizado envolverá a randomização dos participantes para receber as mensagens de cuidados usuais (de acordo com os horários descritos acima), uma mensagem de texto simples incorporando ou a mensagem comportamental com um novo link para um vídeo incorporando mais técnicas comportamentais.
O conteúdo das mensagens de intervenção e o vídeo foram desenvolvidos por meio de um extenso trabalho de envolvimento e envolvimento do paciente e do público, incluindo 10 entrevistas, 2 grupos focais e 2 workshops de co-design. O público foi consultado durante todo o processo, especialmente no que diz respeito às representações dos indivíduos no vídeo e ao conteúdo da mensagem. O feedback recebido foi usado para alterar os materiais e outros feedbacks recebidos. Por meio dessa abordagem iterativa, garantimos que o conteúdo seja apropriado. Também buscamos feedback de membros de grupos comunitários que trabalham em serviços de saúde mental especificamente para adultos afro-caribenhos e de língua árabe e organizações lideradas por trans para melhorar a qualidade de vida de pessoas trans, para garantir que os indivíduos desses grupos fiquem satisfeitos com as representações. Os comissários de triagem do Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra também aprovaram esse conteúdo. A equipe de Identidade do Serviço Nacional de Saúde forneceu aprovações para o uso de logotipos/marcas do Serviço Nacional de Saúde, e a equipe do London Northwest Healthcare National Health Service Trust aprovou o uso de seu nome.
O vídeo será hospedado em uma página privada no site do Imperial College London, que estará disponível apenas para quem recebeu o link. O vídeo será traduzido para vários idiomas, com dublagens também disponíveis em diferentes idiomas, para garantir que pessoas de diversas origens possam entender o conteúdo.
Após 3 meses a partir dos convites iniciais por escrito, os dados serão coletados do hub de triagem de mama sobre se um indivíduo compareceu a uma consulta e se as mensagens foram enviadas com sucesso. Isso será repetido em 6 meses correspondentes ao indicador chave de desempenho do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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Edgware, London, Reino Unido
- NHS Breast Screening Hub
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão irão coincidir com os utilizados pelo Programa de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde, uma vez que todos os convites partirão diretamente do programa, conforme cuidados habituais. Esses incluem:
- Idade entre 50 e 70 anos no momento do convite
- Mora na região de triagem de Londres
- Registrado como mulher com médico de cuidados primários
Os critérios de exclusão coincidirão com os utilizados pelo Programa de Rastreio Mamário do Serviço Nacional de Saúde, uma vez que todos os convites partirão diretamente do programa, conforme cuidados habituais. Esses incluem:
- Frequência prévia de rastreio mamário no atual (ciclo de 3 anos)
- Optou por não receber mensagens de texto
- Desativou a triagem
- Mastectomia bilateral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Uma mensagem de texto enviada 7 dias antes e 48 horas antes de um compromisso agendado/agendado.
O conteúdo da mensagem será o conteúdo de 'cuidados habituais' que é atualmente enviado pelo London Breast Cancer Screening Programme.
Isso inclui um link para um vídeo hospedado no YouTube.
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Mensagem de cuidado usual padrão envolvendo link para vídeo informado de ciência não comportamental
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Experimental: Mensagem Comportamental
Uma mensagem de texto enviada 7 dias antes e 48 horas antes de um compromisso agendado/agendado.
O conteúdo da mensagem foi informado pelo trabalho de co-design anterior e incorpora técnicas de mudança comportamental.
Isso incluirá o mesmo link para um vídeo hospedado no YouTube, como o braço de atendimento usual.
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Mensagens envolvendo maior destaque, aumentando as emoções positivas e informações sobre as consequências para a saúde
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Experimental: Mensagem Comportamental + Vídeo
Uma mensagem de texto enviada 7 dias antes e 48 horas antes de um compromisso agendado/agendado.
O conteúdo da mensagem será o mesmo do texto Comportamental, porém o link será substituído por um weblink para um vídeo animado.
Este vídeo foi concebido através de um extenso processo de co-design envolvendo várias técnicas de mudança comportamental concebidas para superar as barreiras destacadas neste trabalho qualitativo.
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Mensagens como acima.
O vídeo também inclui informações sobre consequências emocionais, resolução de problemas, arrependimento antecipado, redução de emoções negativas e técnicas de fontes confiáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No. de participantes que ocupam a triagem de câncer de mama aos três meses de intenção de tratar
Prazo: 3 meses
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Captação percentual de triagem de câncer de mama, três meses após a intenção inicial de carta de convite.
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3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem de câncer de mama a três meses- por protocolo
Prazo: 3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial- por protocolo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após o convite inicial entre os de grupos sociodemográficos (privação, etnia)
Prazo: 3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial entre os de grupos sociodemográficos (etnia) Observe que restam três braços de teste (cuidados usuais, mensagem comportamental, mensagem comportamental + vídeo), os dados representam a análise de subgrupos que dicotomizam esses braços em branco v. Etnia não branca). |
3 meses
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No. de participantes que assumem a captação de triagem de câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial, entre aqueles que receberam diferentes tipos de convite.
Prazo: 3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial, entre os que receberam diferentes tipos de convite.
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3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial, entre aqueles com histórico de triagem diferente
Prazo: 3 meses
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No. de participantes que ocupam a triagem do câncer de mama, três meses após a carta de convite inicial, entre aqueles com histórico de triagem diferente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22IC7498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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