- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05395871
Behaviorální vědecké zprávy při screeningu rakoviny prsu
Zkoumání využití zpráv informovaných o behaviorální vědě k usnadnění účasti na screeningu rakoviny prsu
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou ve Spojeném království, během svého života ji postihne 1 z 8 žen. Zatímco míra přežití je vysoká, míra 5letého přežití je o 72 % vyšší u nejranějšího stádia rakoviny prsu ve srovnání s posledním stádiem onemocnění. Program screeningu prsu National Health Service zve ženy ve věku 50 až 70 let každé tři roky na mamograf. Umožněním včasnější detekce se odhaduje, že Národní zdravotní program screeningu prsu zachrání 1300 životů ročně.
Navzdory potenciálním přínosům screeningu rakoviny prsu návštěvnost klesá. Behaviorální věda je obor, který se zabývá pochopením procesů, které jsou základem lidského jednání. Behaviorální teorie, jako je model Capability Opportunity Motivation-Behaviour. Nedávné studie ukázaly, že aplikace behaviorální vědy na screening může také usnadnit přijímání pozvánek. Použití textových zpráv však omezuje, které determinanty chování lze reálně řešit a jaké techniky lze použít. Video zprávy mohou umožnit začlenění složitějších a širších technik změny chování, a proto mají větší dopad na docházku.
Zatímco zprávy založené na behaviorálních vědách byly dříve zkoušeny skupinami, aby usnadnily docházku na screening prsu, jejich účinnost byla různá. Jedním z důvodů je, že textové zprávy mají omezenou délku a schopnost formátování, což omezuje počet technik změny chování, které lze zahrnout. Některé behaviorální techniky jsou navíc složitější než jiné a prostý text může omezit rozsah, v jakém je lze reálně začlenit. Video zprávy poskytuje mechanismus doručování, který může umožnit testování složitějších a různých kombinací. Existuje však nedostatek údajů o dopadu zasílání zprávy o behaviorální vědě založené na videu na míru účasti na programech screeningu rakoviny prsu. Tato studie se snaží prozkoumat dopad videozprávy ve srovnání s textovými zprávami založenými na behaviorálních vědách a standardními upomínkovými zprávami.
Primárním cílem je určit dopad behaviorálních věd informovaných (1) videem a (2) textovými zprávami ve srovnání s běžnou péčí na využití screeningu rakoviny prsu. Sekundární cíle zahrnují, jak se tento dopad na docházku liší mezi podskupinami populace včetně lidí z různých demografických skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie v oblasti screeningu v Londýně programu National Health Service Breast Screening Programme. Studie bude trvat přes 6 měsíců. Administrativní centrum Národního zdravotnického programu screeningu prsu. v Londýně sídlí v Royal Free Hospital, která bude dohlížet na plánování pozvánek, doručování zpráv a shromažďování výsledných dat prostřednictvím svých stávajících doručovacích systémů.
Účastníci budou randomizováni pomocí jednoduché randomizační metody způsobem 1:1:1 buď do intervenční větve, nebo do obvyklé péče. Randomizace bude využívat počítačový systém, ve kterém je každému účastníkovi, který má ve studijním období podstoupit screening, náhodně přiděleno číslo odpovídající zprávě, kterou obdrží. To provede screening hub a bude předáno službě doručování zpráv, která zajistí odeslání správné šablony.
Písemné pozvánky jsou standardně zasílány Národním zdravotním programem screeningu prsu. pozvat ženy buď (1) na schůzku ve stanovený čas, datum a místo (tzv. časované pozvánky), nebo (2) zavolat a rezervovat si schůzku (nebo otevřít pozvánku). Poté, jako součást obvyklé péče, ti vybraní do otevřených pozvánek obdrží první textovou zprávu 7 dní po písemné pozvánce. Poté obdrží dvě upomínky SMS, 7 dní a 2 dny před schůzkou, jakmile bude rezervována. Ti, kteří obdrží včasné pozvánky, obdrží pouze dvě upomínkové zprávy, 7 a 2 dny před schůzkou. Rozhodnutí nabídnout jednotlivci včasné nebo otevřené pozvání je učiněno screeningovou službou na základě jejich procesu obnovy po pandemii a tento projekt jej nezmění.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat randomizaci účastníků tak, aby obdrželi obvyklou zprávu o péči (podle načasování naznačeného výše), zprávu obsahující prostý text nebo zprávu o chování s novým odkazem na video obsahující více technik chování.
Obsah intervenčních zpráv a video byly vyvinuty prostřednictvím rozsáhlé práce se zapojením pacientů a veřejnosti a zapojením včetně 10 rozhovorů, 2 ohniskových skupin a 2 workshopů o společném návrhu. Během celého procesu byly konzultovány zástupci veřejnosti, zejména pokud jde o zastoupení jednotlivců ve videu a obsah zprávy. Získaná zpětná vazba byla použita ke změně materiálů a obdržena další zpětná vazba. Prostřednictvím tohoto iterativního přístupu jsme zajistili, že obsah je vhodný. Také jsme hledali zpětnou vazbu od členů komunitních skupin pracujících ve službách duševního zdraví speciálně pro dospělé mluvící africkým Karibikem a arabsky a organizace vedené trans s cílem zlepšit kvalitu života trans lidí, abychom zajistili, že jednotlivci z těchto skupin budou spokojeni s reprezentacemi. Tento obsah schválili také screeningoví komisaři National Health Service England. Tým National Health Service Identity poskytl souhlas s používáním log/značek National Health Service a tým společnosti London Northwest Healthcare National Health Service Trust schválil použití jejich jména.
Video bude umístěno na soukromé stránce na webu Imperial College London, která bude dostupná pouze těm, kterým byl zaslán odkaz. Video bude přeloženo do několika jazyků, přičemž v různých jazycích budou k dispozici také hlasové komentáře, aby bylo zajištěno, že obsahu budou rozumět lidé z různých prostředí.
Po 3 měsících od prvních písemných pozvánek budou z centra screeningu prsu shromážděny údaje o tom, zda se jednotlivec zúčastnil schůzky a zda byly zprávy úspěšně odeslány. To se bude opakovat po 6 měsících odpovídajících klíčovému ukazateli výkonnosti služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Edgware, London, Spojené království
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení se budou shodovat s kritérii používanými Národním zdravotním programem screeningu prsu, protože všechna pozvání budou pocházet přímo z programu, jako u běžné péče. Tyto zahrnují:
- Ve věku 50 až 70 let v době pozvání
- Žije v oblasti promítání v Londýně
- Registrována jako žena u lékaře primární péče
Kritéria pro vyloučení budou odpovídat kritériím používaným Národním zdravotním programem screeningu prsu, protože všechna pozvání budou pocházet přímo z programu, jako u běžné péče. Tyto zahrnují:
- Předchozí účast na screeningu prsu v aktuálním (3letém cyklu)
- Odhlášeno z přijímání textových zpráv
- Odhlášeno z prověřování
- Předchozí oboustranná mastektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Textová zpráva odeslaná 7 dní předem 48 hodin před rezervovanou/načasovanou schůzkou.
Obsahem zprávy bude obsah „obvyklé péče“, který je v současné době zasílán londýnským Programem screeningu rakoviny prsu.
To zahrnuje odkaz na video hostované na YouTube.
|
Standardní obvyklá zpráva o péči obsahující odkaz na nebehaviorální vědecké video
|
|
Experimentální: Behaviorální zpráva
Textová zpráva odeslaná 7 dní předem 48 hodin před rezervovanou/načasovanou schůzkou.
Obsah sdělení byl založen na předchozí spolupráci na návrhu a zahrnuje techniky změny chování.
To bude zahrnovat stejný odkaz na video hostované na YouTube jako běžná péče.
|
Zasílání zpráv zahrnujících zvýšenou význačnost, rostoucí pozitivní emoce a informace o zdravotních následcích
|
|
Experimentální: Behaviorální zpráva + video
Textová zpráva odeslaná 7 dní předem 48 hodin před rezervovanou/načasovanou schůzkou.
Obsah zprávy bude stejný jako Behaviorální text, ale odkaz bude nahrazen webovým odkazem na animované video.
Toto video bylo navrženo prostřednictvím rozsáhlého procesu společného navrhování zahrnujícího několik technik změny chování navržených k překonání překážek zdůrazněných v této kvalitativní práci.
|
Zprávy jako výše.
Video také obsahuje informace o emocionálních důsledcích, řešení problémů, očekávané lítosti, snižování negativních emocí a technikách důvěryhodných zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu ve třech měsících- záměr léčit
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentní absorpce screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání- záměr léčit.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří se účastnili screeningu rakoviny prsu ve třech měsících- na protokol
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání- podle protokolu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání mezi těmi z sociodemografických skupin (deprivace, etnicita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání mezi těmi z sociodemografických skupin (etnicita) Všimněte si, že zůstávají 3 zkušební paže (obvyklá péče, behaviorální zpráva, behaviorální zpráva + video), data představují analýzu podskupiny dichotomizující tyto zbraně do bílé v. Ne bílé etnicity). |
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří se zabývají absorpcí screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvěním dopisu, mezi těmi, které byly uvedeny různé typy pozvání.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se účastnili screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozdním dopisu, mezi těmi, kteří dostali různé typy pozvání.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání, mezi těmi, kteří mají odlišnou historii screeningu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se účastní screeningu rakoviny prsu, tři měsíce po počátečním pozvání, mezi těmi, kteří mají odlišnou historii screeningu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22IC7498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Zpráva o obvyklé péči
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína