- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05395871
Mensajes de la ciencia del comportamiento en la detección del cáncer de mama
Investigación del uso de mensajes basados en la ciencia del comportamiento para facilitar la asistencia a la prueba de detección del cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común en el Reino Unido, con 1 de cada 8 mujeres afectadas durante su vida. Si bien las tasas de supervivencia son altas, la tasa de supervivencia a 5 años es un 72 % más alta con el cáncer de mama en etapa más temprana, en comparación con la etapa más tardía de la enfermedad. El Programa de Detección de Senos del Servicio Nacional de Salud invita a mujeres de 50 a 70 años de edad cada tres años a una mamografía. Al permitir una detección más temprana, se estima que el Programa de detección de senos del Servicio Nacional de Salud salva 1300 vidas por año.
A pesar de los beneficios potenciales de la detección del cáncer de mama, la asistencia está disminuyendo. La ciencia del comportamiento es un campo de estudio relacionado con la comprensión de los procesos que sustentan la acción humana. Teorías conductuales, como el modelo Capacidad Oportunidad Motivación-Comportamiento. Estudios recientes han demostrado que la aplicación de la ciencia del comportamiento a la detección también puede facilitar la aceptación de las invitaciones. Sin embargo, el uso de mensajes de texto sin formato limita qué determinantes del comportamiento se pueden abordar de manera factible y qué técnicas se pueden usar. Los mensajes de video pueden permitir la incorporación de una gama más amplia y compleja de técnicas de cambio de comportamiento y, por lo tanto, tener un mayor impacto en la asistencia.
Si bien los mensajes informados por la ciencia del comportamiento han sido probados previamente por grupos para facilitar la asistencia a exámenes de detección de senos, su efectividad ha sido variable. Una de las razones de esto es que los mensajes de texto tienen una longitud y capacidad de formato limitadas, lo que restringe la cantidad de técnicas de cambio de comportamiento que se pueden incluir. Además, algunas técnicas de comportamiento son más complejas que otras, y el texto sin formato puede limitar la medida en que se pueden incorporar de manera factible. La mensajería de video proporciona un mecanismo de entrega que puede permitir probar combinaciones diferentes y más complejas. Sin embargo, hay escasez de datos sobre el impacto de enviar un mensaje de ciencia del comportamiento basado en video sobre las tasas de asistencia a los programas de detección del cáncer de mama. Este estudio busca investigar el impacto de un mensaje de video, en comparación con los mensajes de texto basados en la ciencia del comportamiento y los mensajes de recordatorio estándar.
El objetivo principal es determinar el impacto de (1) video y (2) mensajes de texto informados por la ciencia del comportamiento en comparación con la atención habitual, sobre la aceptación de la detección del cáncer de mama. Los objetivos secundarios involucran cómo este impacto en la asistencia difiere entre subgrupos de población, incluidas personas de diferentes grupos demográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio en la región de detección de Londres del Programa de detección de mama del Servicio Nacional de Salud. El estudio durará más de 6 meses. El centro administrativo del Programa de Detección de Mamas del Servicio Nacional de Salud. en Londres tiene su sede en el Royal Free Hospital, que supervisará la programación de invitaciones, la entrega de mensajes y la recopilación de datos de resultados a través de sus sistemas de entrega existentes.
Los participantes se asignarán al azar mediante un método de asignación al azar simple en una proporción de 1:1:1 al brazo de intervención o a la atención habitual. La aleatorización utilizará un sistema computarizado en el que a cada participante que debe someterse a la selección en el período de estudio se le asigna aleatoriamente un número correspondiente al mensaje que recibirá. Esto lo llevará a cabo el centro de control y se transmitirá al servicio de entrega de mensajes, que se asegurará de que se envíe la plantilla correcta.
Las invitaciones por escrito son enviadas, como práctica habitual, por el Programa de Detección de Mamas del Servicio Nacional de Salud. para invitar a mujeres a (1) una cita a una hora, fecha y lugar establecidos (las llamadas invitaciones programadas) o (2) llamar y programar una cita (o invitación abierta). Después de esto, como parte de la atención habitual, los seleccionados para las invitaciones abiertas recibirán un primer mensaje de texto 7 días después de la invitación por escrito. Luego recibirán dos recordatorios por mensaje de texto, 7 días y 2 días antes de la cita, una vez que se haya reservado. Aquellos que reciban invitaciones programadas solo recibirán los dos mensajes de recordatorio, 7 y 2 días antes de la cita. La decisión de ofrecer a una persona una invitación programada o abierta la toma el servicio de evaluación en función de su proceso de recuperación ante la pandemia, y este proyecto no la modificará.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá la asignación al azar de los participantes para recibir los mensajes de atención habituales (de acuerdo con los tiempos descritos anteriormente), un mensaje de texto sin formato que incorpore o el mensaje conductual con un nuevo enlace a un video que incorpore más técnicas conductuales.
El contenido de los mensajes de la intervención y el video se han desarrollado a través de un amplio trabajo de compromiso y participación del público y del paciente que incluye 10 entrevistas, 2 grupos focales y 2 talleres de codiseño. Se ha consultado a los miembros del público durante todo el proceso, especialmente con respecto a las representaciones de las personas en el video y el contenido del mensaje. Los comentarios recibidos se han utilizado para modificar los materiales y se han recibido más comentarios. A través de este enfoque iterativo, nos hemos asegurado de que el contenido sea apropiado. También buscamos comentarios de miembros de grupos comunitarios que trabajan en servicios de salud mental específicamente para adultos africanos caribeños y de habla árabe, y organizaciones dirigidas por personas trans para mejorar la calidad de vida de las personas trans, para garantizar que las personas de estos grupos estén satisfechas con las representaciones. Los comisionados de detección del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra también aprobaron este contenido. El equipo de Identidad del Servicio Nacional de Salud ha otorgado aprobaciones para el uso de los logotipos/marcas del Servicio Nacional de Salud, y el equipo de London Northwest Healthcare National Health Service Trust aprobó el uso de su nombre.
El video se alojará en una página privada en el sitio web del Imperial College London, que estará disponible solo para aquellos a quienes se les haya enviado el enlace. El video se traducirá a varios idiomas, con voces en off también disponibles en diferentes idiomas, para garantizar que personas de diversos orígenes puedan entender el contenido.
Después de 3 meses a partir de las invitaciones escritas iniciales, se recopilarán datos del centro de detección de senos con respecto a si una persona asistió a una cita y si los mensajes se enviaron correctamente. Esto se repetirá a los 6 meses correspondientes al indicador clave de rendimiento del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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Edgware, London, Reino Unido
- NHS Breast Screening Hub
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión coincidirán con los utilizados por el Programa de Cribado de Mamas del Servicio Nacional de Salud, ya que todas las invitaciones procederán directamente del programa, según la atención habitual. Éstas incluyen:
- Edad entre 50 y 70 años en el momento de la invitación
- Vive dentro de la región de selección de Londres
- Registrada como mujer con médico de atención primaria
Los criterios de exclusión coincidirán con los utilizados por el Programa de Cribado de Mamas del Servicio Nacional de Salud, ya que todas las invitaciones procederán directamente del programa, según la atención habitual. Éstas incluyen:
- Asistencia previa a exámenes de mama en el ciclo actual (ciclo de 3 años)
- Optó por no recibir mensajes de texto
- Optó por no ser evaluado
- Mastectomía bilateral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Un mensaje de texto enviado 7 días antes y 48 horas antes de una cita reservada/programada.
El contenido del mensaje será el contenido de "cuidado habitual" que actualmente envía el Programa de Detección de Cáncer de Mama de Londres.
Esto incluye un enlace a un video alojado en YouTube.
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Mensaje estándar de atención habitual que incluye un enlace a un video no basado en la ciencia del comportamiento
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Experimental: Mensaje de comportamiento
Un mensaje de texto enviado 7 días antes y 48 horas antes de una cita reservada/programada.
El contenido del mensaje ha sido informado por un trabajo de codiseño anterior e incorpora técnicas de cambio de comportamiento.
Esto incluirá el mismo enlace a un video alojado en YouTube, como el brazo de atención habitual.
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Mensajes que involucran una mayor prominencia, aumentando las emociones positivas e información sobre las consecuencias para la salud.
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Experimental: Mensaje conductual + Video
Un mensaje de texto enviado 7 días antes y 48 horas antes de una cita reservada/programada.
El contenido del mensaje será el mismo que el texto de comportamiento, sin embargo, el enlace se reemplazará con un enlace web a un video animado.
Este video ha sido diseñado a través de un extenso proceso de codiseño que involucra varias técnicas de cambio de comportamiento diseñadas para superar las barreras destacadas en este trabajo cualitativo.
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Mensajería como arriba.
El video también incluye información sobre consecuencias emocionales, resolución de problemas, arrepentimiento anticipado, reducción de emociones negativas y técnicas de fuente creíble.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama a los tres meses, intención de tratar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de absorción de la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial, intención de tratar.
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3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama a los tres meses, por protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial por protocolo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la invitación inicial entre las de los grupos sociodemográficos (privación, etnia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial entre los de los grupos sociodemográficos (etnia) Tenga en cuenta que quedan 3 brazos de prueba (atención habitual, mensaje de comportamiento, mensaje de comportamiento + video), los datos representan el análisis de subgrupos dicotomizando estos brazos en la etnia blanca v. No blanca). |
3 meses
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No. de los participantes que toman la absorción de la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial, entre los que se les dan diferentes tipos de invitación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial, entre los que se les dan diferentes tipos de invitación.
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3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial, entre aquellos con diferentes historial de detección
Periodo de tiempo: 3 meses
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No. de los participantes que realizan la detección del cáncer de mama, tres meses después de la carta de invitación inicial, entre aquellos con diferentes historial de detección
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 22IC7498
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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