- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395871
Behavioral Science Messages in Breast Cancer Screening
Undersøker bruken av atferdsvitenskapelige informerte meldinger for å lette oppmøte ved brystkreftscreening
Brystkreft er den vanligste kreftformen i Storbritannia, med 1 av 8 kvinner rammet i løpet av livet. Selv om overlevelsesraten er høy, er 5-års overlevelsesraten 72 % høyere med brystkreft i det tidligste stadiet, sammenlignet med det siste sykdomsstadiet. National Health Service Breast Screening Program inviterer kvinner i alderen 50 til 70 år hvert tredje år til en mammografi. Ved å aktivere tidligere oppdagelse, anslås det at National Health Service Brystscreening Program sparer 1300 liv per år.
Til tross for de potensielle fordelene med brystkreftscreening, faller oppmøtet. Atferdsvitenskap er et fagfelt som handler om å forstå prosessene som ligger til grunn for menneskelig handling. Atferdsteorier, som Capability Opportunity Motivation-Behaviour-modellen. Nyere studier har vist at bruken av atferdsvitenskap på screening også kan lette opptaket av invitasjoner. Bruken av tekstmeldinger begrenser imidlertid hvilke atferdsdeterminanter som kan løses, og hvilke teknikker som kan brukes. Videomeldinger kan tillate mer komplekse og et bredere spekter av atferdsendringsteknikker å bli inkorporert, og har derfor større innvirkning på oppmøte.
Mens adferdsvitenskapelig informerte meldinger tidligere har blitt testet av grupper for å lette oppmøte på brystscreening, har effektiviteten deres vært variabel. En av grunnene til dette er at tekstmeldinger har begrenset lengde og formateringsevne, og dermed begrenser antallet atferdsendringsteknikker som kan inkluderes. Dessuten er noen atferdsteknikker mer komplekse enn andre, og ren tekst kan begrense i hvilken grad disse kan inkorporeres. Videomeldinger gir en leveringsmekanisme som kan gjøre det mulig å prøve ut mer komplekse og forskjellige kombinasjoner. Det er imidlertid mangel på data angående virkningen av å sende en videobasert atferdsvitenskapelig melding på oppmøtefrekvensen ved brystkreftscreeningsprogrammer. Denne studien ser ut til å undersøke virkningen av en videomelding, sammenlignet med atferdsvitenskapbaserte tekstmeldinger og standard påminnelsesmeldinger.
Det primære formålet er å bestemme virkningen av atferdsvitenskapelig informert (1) video og (2) tekstmeldinger sammenlignet med vanlig pleie, ved opptak av brystkreftscreening. Sekundære mål involverer hvordan denne innvirkningen på tilstedeværelsen er forskjellig mellom befolkningsundergrupper, inkludert personer fra forskjellige demografiske grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollstudie i London-screeningsregionen i National Health Service Breast Screening Programme. Studiet vil vare over 6 måneder. Det administrative knutepunktet for det nasjonale helsetjenestens brystscreeningsprogram. i London er basert på Royal Free Hospital, som vil overvåke planlegging av invitasjoner, meldingslevering og resultatdatasamling gjennom deres eksisterende leveringssystemer.
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av enkel randomiseringsmetode på en 1:1:1-måte til enten intervensjonsarm eller vanlig omsorg. Randomisering vil benytte et datastyrt system der hver deltaker som skal på screening i studieperioden får tilfeldig tildelt et nummer som tilsvarer meldingen de vil motta. Dette vil bli utført av screening-huben, og vil bli gitt videre til meldingstjenesten som sørger for at riktig mal sendes.
Skriftlige invitasjoner sendes, som standard praksis, av National Health Service Breast Screening Programme. å invitere kvinner til enten (1) en avtale på fastsatt tidspunkt, dato og sted (såkalte tidsbestemte invitasjoner) eller (2) til å ringe og bestille time (eller åpen invitasjon). Etter dette, som en del av vanlig omsorg, vil de som velges for åpne invitasjoner motta en første tekstmelding 7 dager etter skriftlig invitasjon. De vil da motta to SMS-påminnelser, 7 dager og 2 dager før timen, når den er bestilt. De som mottar tidsbestemte invitasjoner vil bare motta de to påminnelsesmeldingene, 7 og 2 dager før avtalen. Beslutningen om å tilby en person en tidsbestemt eller åpen invitasjon tas av screeningstjenesten basert på deres pandemiske gjenopprettingsprosess, og vil ikke bli endret av dette prosjektet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere randomisering av deltakere til å motta de vanlige omsorgsmeldingene (i henhold til tidspunktene som er skissert ovenfor), en ren tekstmelding som inneholder eller atferdsmeldingen med en ny lenke til en video som inneholder flere atferdsteknikker.
Innholdet i intervensjonsmeldingene og videoen er utviklet gjennom omfattende pasient- og offentlig involvering og engasjement, inkludert 10 intervjuer, 2 fokusgrupper og 2 co-design workshops. Medlemmer av publikum har blitt konsultert gjennom hele prosessen, spesielt angående representasjonene av enkeltpersoner i videoen, og meldingsinnholdet. Tilbakemeldingene som er mottatt har blitt brukt til å endre materialene, og ytterligere tilbakemeldinger er mottatt. Gjennom denne iterative tilnærmingen har vi sikret at innholdet er passende. Vi har også søkt tilbakemeldinger fra medlemmer av samfunnsgrupper som jobber med psykisk helsetjenester spesielt for afrikansk-karibiske og arabisktalende voksne, og transledede organisasjoner for å forbedre livskvaliteten til transpersoner, for å sikre at individer fra disse gruppene er fornøyde med representasjoner. Screeningkommissærer ved National Health Service England har også godkjent dette innholdet. National Health Service Identity-teamet har gitt godkjenninger for bruk av National Health Service-logoer/merkevare, og teamet ved London Northwest Healthcare National Health Service Trust godkjente bruken av navnet deres.
Videoen vil ligge på en privat side på nettstedet til Imperial College London, som kun vil være tilgjengelig for de som har fått tilsendt lenken. Videoen vil bli oversatt til flere språk, med voice-overs også tilgjengelig på forskjellige språk, for å sikre at folk fra en mangfoldig bakgrunn er i stand til å forstå innholdet.
Etter 3 måneder fra de første skriftlige invitasjonene vil det bli samlet inn data fra brystscreeningssenteret om hvorvidt en person deltok på en avtale og om meldingene ble sendt. Dette vil bli gjentatt etter 6 måneder tilsvarende nøkkelindikatoren for tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
Edgware, London, Storbritannia
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene vil samsvare med de som brukes av National Health Service Breast Screening Program, da alle invitasjoner vil komme direkte fra programmet, som vanlig behandling. Disse inkluderer:
- Mellom 50 og 70 år på invitasjonstidspunktet
- Bor i London screening-regionen
- Registrert som kvinne hos fastlege
Ekskluderingskriteriene vil samsvare med de som brukes av National Health Service Breast Screening Program, da alle invitasjoner vil komme direkte fra programmet, som vanlig behandling. Disse inkluderer:
- Tidligere oppmøte ved brystscreening i nåværende (3-års syklus)
- Valgte bort å motta tekstmeldinger
- Har valgt bort screening
- Tidligere bilateral mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En tekstmelding sendt 7 dager før enn 48 timer før en bestilt/tidsbestemt time.
Innholdet i meldingen vil være "vanlig omsorg"-innholdet som for øyeblikket sendes av London Breast Cancer Screening Programme.
Dette inkluderer en lenke til en YouTube-vertsvideo.
|
Standard vanlig omsorgsmelding som involverer kobling til ikke-atferdsvitenskapelig informert video
|
|
Eksperimentell: Behavioral Message
En tekstmelding sendt 7 dager før enn 48 timer før en bestilt/tidsbestemt time.
Innholdet i meldingen har blitt informert av tidligere co-design arbeid, og inkluderer atferdsendringsteknikker.
Dette vil inkludere den samme lenken til en YouTube-vertsvideo, som den vanlige omsorgsarmen.
|
Meldinger som involverer økt fremtreden, økende positive følelser og informasjon om helsekonsekvenser
|
|
Eksperimentell: Behavioral Message + Video
En tekstmelding sendt 7 dager før enn 48 timer før en bestilt/tidsbestemt time.
Innholdet i meldingen vil være det samme som atferdsteksten, men lenken vil bli erstattet med en nettkobling til en animert video.
Denne videoen er designet gjennom en omfattende co-designprosess som involverer flere adferdsendringsteknikker designet for å overvinne barrierer som er fremhevet i dette kvalitative arbeidet.
|
Meldinger som ovenfor.
Videoen inneholder også informasjon om emosjonelle konsekvenser, problemløsning, forventet anger, reduksjon av negative følelser og troverdige kildeteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft ved tre måneder- intensjon om å behandle
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis opptak av screening av brystkreft, tre måneder etter den første invitasjonsbrevet- intensjon om å behandle.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft ved tre måneder- per protokoll
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter den første invitasjonsbrevet- per protokoll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter den første invitasjonen blant de fra sosiodemografiske grupper (berøvelse, etnisitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter det første invitasjonsbrevet blant de fra sosiodemografiske grupper (etnisitet) Merk at det gjenstår 3 prøvearmer (vanlig pleie, atferdsmelding, atferdsmelding + video), data representerer undergruppeanalyse som dikotomiserer disse armene til hvitt v. Ikke hvit etnisitet). |
3 måneder
|
|
Antall deltakere som tar opptak av screening av brystkreft, tre måneder etter det første invitasjonsbrevet, blant de som har gitt forskjellige invitasjonstyper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter det første invitasjonsbrevet, blant de som har gitt forskjellige invitasjonstyper.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter det første invitasjonsbrevet, blant de med annen screeninghistorie
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som tar opp screening av brystkreft, tre måneder etter det første invitasjonsbrevet, blant de med annen screeninghistorie
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22IC7498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .