- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395871
Messages de la science comportementale dans le dépistage du cancer du sein
Enquête sur l'utilisation de messages éclairés par la science du comportement pour faciliter la participation au dépistage du cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu au Royaume-Uni, avec 1 femme sur 8 touchée au cours de sa vie. Alors que les taux de survie sont élevés, le taux de survie à 5 ans est supérieur de 72 % avec le cancer du sein au stade le plus précoce, par rapport au dernier stade de la maladie. Le National Health Service Breast Screening Program invite les femmes âgées de 50 à 70 ans tous les trois ans à une mammographie. En permettant une détection plus précoce, on estime que le programme de dépistage du sein du National Health Service sauve 1 300 vies par an.
Malgré les avantages potentiels du dépistage du cancer du sein, la fréquentation est en baisse. La science du comportement est un domaine d'étude concernant la compréhension des processus qui sous-tendent l'action humaine. Théories comportementales, telles que le modèle Capability Opportunity Motivation-Behaviour. Des études récentes ont montré que l'application des sciences du comportement au dépistage peut également faciliter l'acceptation des invitations. Cependant, l'utilisation de messages en texte brut limite les déterminants comportementaux qui peuvent être traités de manière réaliste et les techniques qui peuvent être utilisées. Les messages vidéo peuvent permettre d'intégrer une gamme plus complexe et plus large de techniques de changement de comportement, et donc avoir un impact plus important sur la fréquentation.
Alors que des messages basés sur la science comportementale ont déjà été testés par des groupes pour faciliter la participation au dépistage du cancer du sein, leur efficacité a été variable. L'une des raisons à cela est que les messages texte ont une longueur et une capacité de formatage limitées, ce qui limite le nombre de techniques de changement de comportement pouvant être incluses. De plus, certaines techniques comportementales sont plus complexes que d'autres, et le texte brut peut limiter la mesure dans laquelle elles peuvent être intégrées de manière réaliste. La messagerie vidéo fournit un mécanisme de livraison qui peut permettre de tester des combinaisons plus complexes et différentes. Il existe cependant peu de données concernant l'impact de l'envoi d'un message vidéo sur les sciences du comportement sur les taux de participation aux programmes de dépistage du cancer du sein. Cette étude vise à étudier l'impact d'un message vidéo, par rapport aux messages texte basés sur la science comportementale et aux messages de rappel standard.
L'objectif principal est de déterminer l'impact des messages texte (1) vidéo et (2) informés par la science du comportement par rapport aux soins habituels, lors de l'adoption du dépistage du cancer du sein. Les objectifs secondaires concernent la façon dont cet impact sur la fréquentation diffère entre les sous-groupes de population, y compris les personnes de différents groupes démographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé dans la région de dépistage de Londres du programme de dépistage du sein du National Health Service. L'étude durera plus de 6 mois. Le centre administratif du National Health Service Breast Screening Programme. à Londres est basé au Royal Free Hospital, qui supervisera la planification des invitations, la livraison des messages et la collecte des données sur les résultats via leurs systèmes de livraison existants.
Les participants seront randomisés à l'aide d'une méthode de randomisation simple de manière 1:1:1 dans le bras d'intervention ou les soins habituels. La randomisation utilisera un système informatisé dans lequel chaque participant qui doit subir un dépistage au cours de la période d'étude se voit attribuer au hasard un numéro correspondant au message qu'il recevra. Cela sera effectué par le centre de filtrage et sera transmis au service de livraison des messages qui s'assurera que le bon modèle est envoyé.
Des invitations écrites sont envoyées, comme pratique courante, par le National Health Service Breast Screening Programme. pour inviter les femmes soit (1) à un rendez-vous à une heure, une date et un lieu déterminés (appelées invitations chronométrées) ou (2) à appeler et prendre rendez-vous (ou invitation ouverte). Suite à cela, dans le cadre des soins habituels, les personnes sélectionnées pour les invitations ouvertes recevront un premier SMS 7 jours après l'invitation écrite. Il recevra alors deux SMS de rappel, 7 jours et 2 jours avant le rendez-vous, une fois celui-ci pris. Ceux qui reçoivent des invitations chronométrées recevront juste les deux messages de rappel, 7 et 2 jours avant le rendez-vous. La décision d'offrir à une personne une invitation chronométrée ou ouverte est prise par le service de dépistage en fonction de son processus de rétablissement en cas de pandémie et ne sera pas modifiée par ce projet.
Cet essai contrôlé randomisé impliquera de randomiser les participants pour recevoir les messages de soins habituels (selon les horaires indiqués ci-dessus), un message en texte brut incorporant ou le message comportemental avec un nouveau lien vers une vidéo incorporant des techniques plus comportementales.
Le contenu des messages d'intervention et la vidéo ont été développés grâce à un travail approfondi de participation et d'engagement des patients et du public, y compris 10 entretiens, 2 groupes de discussion et 2 ateliers de co-conception. Les membres du public ont été consultés tout au long du processus, notamment en ce qui concerne les représentations des individus dans la vidéo et le contenu du message. Les commentaires reçus ont été utilisés pour modifier le matériel et d'autres commentaires ont été reçus. Grâce à cette approche itérative, nous nous sommes assurés que le contenu est approprié. Nous avons également sollicité les commentaires des membres de groupes communautaires travaillant dans les services de santé mentale spécifiquement pour les adultes afro-caribéens et arabophones, et des organisations dirigées par des personnes trans pour améliorer la qualité de vie des personnes trans, afin de garantir que les individus de ces groupes sont satisfaits des représentations. Les commissaires de sélection du National Health Service England ont également approuvé ce contenu. L'équipe du National Health Service Identity a fourni des approbations pour l'utilisation des logos/marques du National Health Service, et l'équipe du London Northwest Healthcare National Health Service Trust a approuvé l'utilisation de leur nom.
La vidéo sera hébergée sur une page privée du site Web de l'Imperial College de Londres, qui ne sera disponible que pour ceux qui ont reçu le lien. La vidéo sera traduite en plusieurs langues, avec des voix off également disponibles dans différentes langues, pour s'assurer que les personnes d'horizons divers sont en mesure de comprendre le contenu.
Au bout de 3 mois à compter des invitations écrites initiales, les données seront rassemblées à partir du centre de dépistage du cancer du sein pour savoir si une personne a assisté à un rendez-vous et si les messages ont été envoyés avec succès. Celle-ci sera répétée à 6 mois correspondant à l'indicateur clé de performance du service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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Edgware, London, Royaume-Uni
- NHS Breast Screening Hub
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion correspondront à ceux utilisés par le National Health Service Breast Screening Programme, car toutes les invitations proviendront directement du programme, conformément aux soins habituels. Ceux-ci inclus:
- Âgé de 50 à 70 ans au moment de l'invitation
- Vit dans la région de dépistage de Londres
- Inscrite en tant que femme auprès d'un médecin de premier recours
Les critères d'exclusion correspondront à ceux utilisés par le National Health Service Breast Screening Programme, car toutes les invitations proviendront directement du programme, conformément aux soins habituels. Ceux-ci inclus:
- Participation antérieure au dépistage du cancer du sein dans le cycle actuel (cycle de 3 ans)
- Désactiver la réception de SMS
- Désactivé du dépistage
- Mastectomie bilatérale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Un SMS envoyé 7 jours avant puis 48 heures avant un rendez-vous réservé/programmé.
Le contenu du message sera le contenu des « soins habituels » actuellement envoyé par le Programme de dépistage du cancer du sein de Londres.
Cela inclut un lien vers une vidéo hébergée sur YouTube.
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Message standard sur les soins habituels impliquant un lien vers une vidéo informée par la science non comportementale
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Expérimental: Message comportemental
Un SMS envoyé 7 jours avant puis 48 heures avant un rendez-vous réservé/programmé.
Le contenu du message a été éclairé par des travaux de co-conception antérieurs et intègre des techniques de changement de comportement.
Cela inclura le même lien vers une vidéo hébergée sur YouTube, comme le bras de soins habituel.
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Messages impliquant une visibilité accrue, augmentant les émotions positives et les informations sur les conséquences pour la santé
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Expérimental: Message comportemental + vidéo
Un SMS envoyé 7 jours avant puis 48 heures avant un rendez-vous réservé/programmé.
Le contenu du message sera le même que le texte comportemental, mais le lien sera remplacé par un lien Web vers une vidéo animée.
Cette vidéo a été conçue grâce à un vaste processus de co-conception impliquant plusieurs techniques de changement de comportement conçues pour surmonter les obstacles mis en évidence dans ce travail qualitatif.
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Messagerie comme ci-dessus.
La vidéo comprend également des informations sur les conséquences émotionnelles, la résolution de problèmes, le regret anticipé, la réduction des émotions négatives et les techniques de sources crédibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein à trois mois - intention de traiter
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'absorption du dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale - intention de traiter.
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3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein à trois mois - par protocole
Délai: 3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale - par protocole
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après l'invitation initiale parmi celles des groupes sociodémographiques (privation, ethnique)
Délai: 3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale parmi celles des groupes sociodémographiques (ethnicité) Remarque Il reste 3 bras d'essai (soins habituels, message comportemental, message comportemental + vidéo), les données représentent l'analyse des sous-groupes dichotomisant ces bras en blanc v. Ethnicité non blanche). |
3 mois
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Nombre de participants prenant l'adoption du dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale, parmi ceux qui ont reçu des types d'invitation différents.
Délai: 3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale, parmi ceux qui ont reçu des types d'invitation différents.
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3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale, parmi ceux qui ont des antécédents de dépistage différents
Délai: 3 mois
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Nombre de participants prenant le dépistage du cancer du sein, trois mois après la lettre d'invitation initiale, parmi ceux qui ont des antécédents de dépistage différents
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22IC7498
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