- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05396534
Henkilökohtainen jatkuva eteisvärinäablaatio: PeAF-by-LAWT -tutkimus (PeAF-by-LAWT)
Henkilökohtainen jatkuva eteisvärinäablaatio: PeAF-BY-LAWT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen kaikkien eteisvärinän (AF) katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi. Tällä hetkellä PVI:tä suositellaan (luokan IA indikaatio) yhden epäonnistuneen tai sietämättömän luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (AAD) jälkeen oireiden parantamiseksi joko kohtauksellisessa (PaAF) tai jatkuvassa AF:ssä (PeAF). PVI:tä voidaan kuitenkin pitää myös ensilinjan hoitona rytmin hallinnan saavuttamiseksi, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään takykardian aiheuttamaa kardiomyopatiaa, mikä todennäköisimmin liittyy korkeampaan AF-taakkaan tai PEAF:ään.
PVI:n on osoitettu olevan tehokas PeAF:n hoidossa, vaikka pitkän aikavälin ablaatiotulokset ovat olleet merkittävästi vähemmän tyydyttäviä kuin PaAF:ssa. Äskettäin tehdyssä metaanalyysissä PVI:llä PeaAF:ssä saavutettiin 66,7 %:n eloonjääminen ilman rytmihäiriöitä 12 kuukauden kohdalla ja > 80 %:lla potilaista ei ollut AAD:tä. Muut ablaatiostrategiat, joissa yhdistetään PVI ja lisäsubstraattiablaatio (lineaarinen ablaatio ja/tai kompleksinen fraktioitu eteiselektrogrammiablaatio), eivät ole kyenneet osoittamaan parempia tuloksia kuin PVI yksinään.
Toisaalta viimeaikainen kehitys sekä tekniikassa että ablaatioprotokollassa on johtanut huomattavasti parempiin tuloksiin PVI:n jälkeen. Kosketusvoimaa tunnistavien katetrien käyttöönotto, uudet arviot leesion koosta [ablaatioindeksi (AI) tai leesion kokoindeksi ja leesion läheisyyden varmistaminen (≤ 6 mm leesion välinen etäisyys) ovat parantaneet huomattavasti rytmihäiriötöntä eloonjäämistä PVI:n jälkeen , erityisesti PaAF:ssa.
CLOSE-kliinisessä tutkimuksessa analysoitiin ablaatioindeksin (AI) käyttökelpoisuutta. Tämä uusi kaava, joka on kehitetty arvioimaan RF-lähetyksen reaaliaikaista vaikutusta ja parantamaan PVI:n määrää. ) 12 kuukauden seurannassa. CLOSE-protokolla kohdistui 6 mm:n interleesioetäisyyteen (ILD) ja AI ≥ 400 takaseinään ja ≥ 550 etuseinään. Äskettäin Hussein et ai. osoitti, että pelkkä tekoälyohjatun PVI:n käyttö radiotaajuisella energialla suoritettuna pistekohtaisessa laaja-alaisessa ympärysablaatiomallissa CLOSE-protokollan mukaisesti saavuttaa hyvät kliiniset tulokset jatkuvalla AF-potilailla 12 kuukauden seurannassa. Lopuksi, uudempi, henkilökohtainen PVI-strategia, joka tähtää vierekkäisiin leesioihin käyttämällä AI-titrausta paikallisen vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) mukaan monidetektorin sydäntomografian (MDCT) mukaisesti, on osoittanut saavuttavan rytmihäiriöttömän eloonjäämisen > 95 % 12 kuukautta PaAF:ssa.
Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia jatkuvasta AF-ablaatiosta, jossa verrattaisiin pelkän PVI-toimenpiteiden tuloksia henkilökohtaisella ablaatioprotokollalla, joka käyttää tietoja vasemman eteisen seinämän paksuudesta (LAWT) verrattuna CLOSE-protokollaan.
Tutkijat olettivat, että PEAF-by-LAWT, henkilökohtainen protokolla, joka käyttää kontaktivoimakatetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria ja integroitua LAWT-tietoa ablaatioindeksin (AI) mukauttamiseen alapuolella olevaan LAWT:hen, on turvallinen. samalla kun se osoittaa vähintään saman tehokkuuden ja paremman tehokkuuden kuin CLOSE-protokolla jatkuvassa AF-ablaatiossa.
Tämä on kaksihaarainen, yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa, jossa on pätevien tutkijoiden sähköfysiologiaryhmä, jolla on todistettu kokemus eteisvärinän ablaation suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 669761263
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Teknon Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 669761263
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Käyttöaihe jatkuvaan eteisvärinän ablaatioon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Edellinen AF-uudelleentoiminto.
- Toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen suorittaminen on mahdotonta.
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: byLAWT-käsivarsi
Henkilökohtainen protokolla, joka käyttää kontaktivoimakatetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria ja integroituja MDCT-pohjaisia vasemman eteisen seinämän paksuustietoja (LAWT) mukauttaakseen ablaatioindeksikohteen alapuolella olevaan LAWT:hen.
|
Suoritamme keuhkolaskimoiden eristämisen, joka on edelleen kaikkien eteisvärinän katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi.
|
|
Active Comparator: SULJE varsi
CLOSE-varressa MDCT-pohjaisten LAWT-tietojen käyttö ei ole käyttäjän käytettävissä.
Käytämme kontaktivoimakatetria.
Ablaatio suoritetaan KIINNI-tutkimusasetusten mukaisesti: Tehoohjattu tila (ilman ramppia) 25 - 35 W (kasteluvirtaus 30 ml/min).
RF toimitetaan, kunnes AI 400 takaseinässä/katossa ja 550 etuseinässä saavutetaan.
|
Suoritamme keuhkolaskimoiden eristämisen, joka on edelleen kaikkien eteisvärinän katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman eteisrytmihäiriöitä 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Tästä päätepisteestä on otettava huomioon tärkeät määritelmät: AF:n kliininen uusiutuminen otetaan huomioon vasta 3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen.
|
3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
|
Toimenpideajan lyhentäminen byLAWT-haarassa
|
prosessin sisäinen tulos
|
|
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
|
Radiotaajuusajan lyhentäminen byLAWT-varressa
|
prosessin sisäinen tulos
|
|
Hakemuksen määrä
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
|
Käyttömäärän vähentäminen byLAWT-haarassa
|
prosessin sisäinen tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Ordonez A, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, San Antonio R, Huguet M, Roque A, Ramirez C, Oller G, Jornet A, Palet J, Santana D, Panaro A, Maldonado G, de Leon G, Jimenez G, Evangelista A, Carballo J, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Personalized paroxysmal atrial fibrillation ablation by tailoring ablation index to the left atrial wall thickness: the 'Ablate by-LAW' single-centre study-a pilot study. Europace. 2022 Mar 2;24(3):390-399. doi: 10.1093/europace/euab216.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeAF-by-LAWT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .