Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen jatkuva eteisvärinäablaatio: PeAF-by-LAWT -tutkimus (PeAF-by-LAWT)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Henkilökohtainen jatkuva eteisvärinäablaatio: PeAF-BY-LAWT-tutkimus

Tutkijat olettivat, että PEAF-by-LAWT, henkilökohtainen protokolla, joka käyttää kontaktivoimakatetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria ja integroitua LAWT-tietoa ablaatioindeksin (AI) mukauttamiseen alapuolella olevaan LAWT:hen, on turvallinen. samalla kun se osoittaa vähintään saman tehokkuuden ja paremman tehokkuuden kuin CLOSE-protokolla jatkuvassa AF-ablaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen kaikkien eteisvärinän (AF) katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi. Tällä hetkellä PVI:tä suositellaan (luokan IA indikaatio) yhden epäonnistuneen tai sietämättömän luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (AAD) jälkeen oireiden parantamiseksi joko kohtauksellisessa (PaAF) tai jatkuvassa AF:ssä (PeAF). PVI:tä voidaan kuitenkin pitää myös ensilinjan hoitona rytmin hallinnan saavuttamiseksi, erityisesti tapauksissa, joissa epäillään takykardian aiheuttamaa kardiomyopatiaa, mikä todennäköisimmin liittyy korkeampaan AF-taakkaan tai PEAF:ään.

PVI:n on osoitettu olevan tehokas PeAF:n hoidossa, vaikka pitkän aikavälin ablaatiotulokset ovat olleet merkittävästi vähemmän tyydyttäviä kuin PaAF:ssa. Äskettäin tehdyssä metaanalyysissä PVI:llä PeaAF:ssä saavutettiin 66,7 %:n eloonjääminen ilman rytmihäiriöitä 12 kuukauden kohdalla ja > 80 %:lla potilaista ei ollut AAD:tä. Muut ablaatiostrategiat, joissa yhdistetään PVI ja lisäsubstraattiablaatio (lineaarinen ablaatio ja/tai kompleksinen fraktioitu eteiselektrogrammiablaatio), eivät ole kyenneet osoittamaan parempia tuloksia kuin PVI yksinään.

Toisaalta viimeaikainen kehitys sekä tekniikassa että ablaatioprotokollassa on johtanut huomattavasti parempiin tuloksiin PVI:n jälkeen. Kosketusvoimaa tunnistavien katetrien käyttöönotto, uudet arviot leesion koosta [ablaatioindeksi (AI) tai leesion kokoindeksi ja leesion läheisyyden varmistaminen (≤ 6 mm leesion välinen etäisyys) ovat parantaneet huomattavasti rytmihäiriötöntä eloonjäämistä PVI:n jälkeen , erityisesti PaAF:ssa.

CLOSE-kliinisessä tutkimuksessa analysoitiin ablaatioindeksin (AI) käyttökelpoisuutta. Tämä uusi kaava, joka on kehitetty arvioimaan RF-lähetyksen reaaliaikaista vaikutusta ja parantamaan PVI:n määrää. ) 12 kuukauden seurannassa. CLOSE-protokolla kohdistui 6 mm:n interleesioetäisyyteen (ILD) ja AI ≥ 400 takaseinään ja ≥ 550 etuseinään. Äskettäin Hussein et ai. osoitti, että pelkkä tekoälyohjatun PVI:n käyttö radiotaajuisella energialla suoritettuna pistekohtaisessa laaja-alaisessa ympärysablaatiomallissa CLOSE-protokollan mukaisesti saavuttaa hyvät kliiniset tulokset jatkuvalla AF-potilailla 12 kuukauden seurannassa. Lopuksi, uudempi, henkilökohtainen PVI-strategia, joka tähtää vierekkäisiin leesioihin käyttämällä AI-titrausta paikallisen vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) mukaan monidetektorin sydäntomografian (MDCT) mukaisesti, on osoittanut saavuttavan rytmihäiriöttömän eloonjäämisen > 95 % 12 kuukautta PaAF:ssa.

Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia jatkuvasta AF-ablaatiosta, jossa verrattaisiin pelkän PVI-toimenpiteiden tuloksia henkilökohtaisella ablaatioprotokollalla, joka käyttää tietoja vasemman eteisen seinämän paksuudesta (LAWT) verrattuna CLOSE-protokollaan.

Tutkijat olettivat, että PEAF-by-LAWT, henkilökohtainen protokolla, joka käyttää kontaktivoimakatetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria ja integroitua LAWT-tietoa ablaatioindeksin (AI) mukauttamiseen alapuolella olevaan LAWT:hen, on turvallinen. samalla kun se osoittaa vähintään saman tehokkuuden ja paremman tehokkuuden kuin CLOSE-protokolla jatkuvassa AF-ablaatiossa.

Tämä on kaksihaarainen, yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa, jossa on pätevien tutkijoiden sähköfysiologiaryhmä, jolla on todistettu kokemus eteisvärinän ablaation suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Käyttöaihe jatkuvaan eteisvärinän ablaatioon.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Edellinen AF-uudelleentoiminto.
  • Toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen suorittaminen on mahdotonta.
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: byLAWT-käsivarsi
Henkilökohtainen protokolla, joka käyttää kontaktivoimakatetria, monikanavaista radiotaajuusgeneraattoria ja integroituja MDCT-pohjaisia ​​vasemman eteisen seinämän paksuustietoja (LAWT) mukauttaakseen ablaatioindeksikohteen alapuolella olevaan LAWT:hen.
Suoritamme keuhkolaskimoiden eristämisen, joka on edelleen kaikkien eteisvärinän katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi.
Active Comparator: SULJE varsi
CLOSE-varressa MDCT-pohjaisten LAWT-tietojen käyttö ei ole käyttäjän käytettävissä. Käytämme kontaktivoimakatetria. Ablaatio suoritetaan KIINNI-tutkimusasetusten mukaisesti: Tehoohjattu tila (ilman ramppia) 25 - 35 W (kasteluvirtaus 30 ml/min). RF toimitetaan, kunnes AI 400 takaseinässä/katossa ja 550 etuseinässä saavutetaan.
Suoritamme keuhkolaskimoiden eristämisen, joka on edelleen kaikkien eteisvärinän katetripohjaisten hoitostrategioiden kulmakivi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen 12 kuukauden ajan
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman eteisrytmihäiriöitä 12 kuukauden seurantakäynneillä. Tästä päätepisteestä on otettava huomioon tärkeät määritelmät: AF:n kliininen uusiutuminen otetaan huomioon vasta 3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen.
3 kuukauden "tyhjennysjakson" jälkeen 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
Toimenpideajan lyhentäminen byLAWT-haarassa
prosessin sisäinen tulos
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
Radiotaajuusajan lyhentäminen byLAWT-varressa
prosessin sisäinen tulos
Hakemuksen määrä
Aikaikkuna: prosessin sisäinen tulos
Käyttömäärän vähentäminen byLAWT-haarassa
prosessin sisäinen tulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa