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Ablação de Fibrilação Atrial Persistente Personalizada: O Estudo PeAF-by-LAWT (PeAF-by-LAWT)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ablação personalizada de fibrilação atrial persistente: o estudo PeAF-BY-LAWT

Os investigadores levantaram a hipótese de que o PeAF-by-LAWT, um protocolo personalizado que usa um cateter de força de contato, um gerador de radiofrequência (RF) multicanal e informações LAWT integradas para adaptar o alvo do índice de ablação (AI) ao LAWT subjacente, é seguro, enquanto mostra pelo menos a mesma eficácia e melhor eficiência do que o protocolo CLOSE para ablação de FA persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares (IVP) continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial (FA). Atualmente, a PVI é recomendada (indicação de classe IA) após falha ou intolerância a um antiarrítmico de classe I ou III (AAD) para melhorar os sintomas, seja na FA paroxística (PaAF) ou na FA persistente (PeAF). No entanto, o PVI também pode ser considerado como tratamento de primeira linha para alcançar o controle do ritmo, particularmente nos casos em que há suspeita de cardiomiopatia induzida por taquicardia, uma circunstância provavelmente mais relacionada a uma maior carga de FA ou PeAF.

A PVI provou ser eficaz no tratamento da PeAF, embora os resultados da ablação a longo prazo tenham sido significativamente menos satisfatórios do que na PaAF. Em uma metanálise recente, a IVP na PeAF alcançou uma sobrevida livre de arritmia em 12 meses de 66,7%, com > 80% dos pacientes sem AAD. Outras estratégias de ablação combinando PVI mais ablação de substrato adicional (ablação linear e/ou ablação de eletrograma atrial fracionado complexo) não conseguiram demonstrar melhores resultados do que PVI sozinho.

Por outro lado, avanços recentes tanto na tecnologia quanto nos protocolos de ablação resultaram em resultados muito melhores após a PVI. A introdução de cateteres de detecção de força de contato, novas estimativas do tamanho da lesão [índice de ablação (IA) ou índice de tamanho da lesão e o fato de garantir a contiguidade da lesão (≤ 6 mm de distância entre lesões) melhoraram acentuadamente a sobrevida livre de arritmia após PVI , principalmente na PaAF.

O estudo clínico CLOSE analisou a utilidade do índice de ablação (AI), uma nova fórmula desenvolvida para avaliar o efeito em tempo real do fornecimento de RF e melhorar as taxas de PVI, com 91,3% dos pacientes livres de FA/AT/flutter atrial (AFL ) em seguimento de 12 meses. O protocolo CLOSE visou uma distância interlesão (ILD) de 6 mm e AI ≥ 400 na parede posterior e ≥550 na parede anterior. Recentemente, Hussein et al. demonstraram que o uso de PVI guiado por IA sozinho, realizado com energia de radiofrequência em um padrão de ablação circunferencial de área ampla ponto a ponto (WACA) de acordo com o protocolo CLOSE, alcança bons resultados clínicos em pacientes com FA persistente em 12 meses de acompanhamento. Finalmente, uma estratégia mais recente e personalizada de PVI, visando lesões contíguas com titulação de IA de acordo com a espessura local da parede atrial esquerda (LAWT) conforme a tomografia cardíaca com múltiplos detectores (MDCT), demonstrou alcançar uma sobrevida livre de arritmia > 95% em 12 meses no PaAF.

Até o momento, não há estudos randomizados para ablação de FA persistente comparando os resultados de procedimentos de PVI isolados realizados com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT), em comparação com o protocolo CLOSE.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o PeAF-by-LAWT, um protocolo personalizado que usa um cateter de força de contato, um gerador de radiofrequência (RF) multicanal e informações LAWT integradas para adaptar o alvo do índice de ablação (AI) ao LAWT subjacente, é seguro, enquanto mostra pelo menos a mesma eficácia e melhor eficiência do que o protocolo CLOSE para ablação de FA persistente.

Este é um estudo controlado randomizado, de dois braços, simples-cego, de centro único. O estudo será realizado em um hospital terciário com uma equipe de eletrofisiologia de investigadores qualificados e com experiência comprovada na realização de ablação de fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Indicação para ablação de fibrilação atrial persistente.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Procedimento de refazer AF anterior.
  • Impossibilidade de realização de TC pré-procedimento.
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: por braço LAWT
Protocolo personalizado que usa um cateter de força de contato, um gerador de radiofrequência multicanal e informações integradas de Espessura da Parede Atrial Esquerda (LAWT) derivadas de MDCT para adaptar o alvo do índice de ablação ao LAWT subjacente.
Realizamos o isolamento das veias pulmonares que continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial
Comparador Ativo: FECHE o braço
No braço CLOSE, o uso de informações LAWT derivadas de MDCT não estará disponível para o operador. Usamos um cateter de força de contato. A ablação será realizada de acordo com as configurações do estudo CLOSE: Modo controlado por potência (sem rampa) com 25 a 35 W (fluxo de irrigação 30 ml/min). A RF será entregue até que um AI de 400 na parede posterior/teto e 550 na parede anterior sejam atingidos.
Realizamos o isolamento das veias pulmonares que continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: Após o 'período em branco' de 3 meses por 12 meses
O endpoint primário de eficácia será a sobrevida livre de qualquer arritmia atrial em visitas de acompanhamento de 12 meses. A partir deste endpoint, definições importantes devem ser levadas em consideração: a recorrência clínica de FA será considerada somente após o 'período em branco' de 3 meses.
Após o 'período em branco' de 3 meses por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: resultado intraprocedimento
Redução do tempo de procedimento no braço byLAWT
resultado intraprocedimento
Tempo de radiofrequência
Prazo: resultado intraprocedimento
Redução do tempo de radiofrequência no braço byLAWT
resultado intraprocedimento
Número de aplicação
Prazo: resultado intraprocedimento
Redução do número de aplicações no braço byLAWT
resultado intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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