- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396534
Ablação de Fibrilação Atrial Persistente Personalizada: O Estudo PeAF-by-LAWT (PeAF-by-LAWT)
Ablação personalizada de fibrilação atrial persistente: o estudo PeAF-BY-LAWT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares (IVP) continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial (FA). Atualmente, a PVI é recomendada (indicação de classe IA) após falha ou intolerância a um antiarrítmico de classe I ou III (AAD) para melhorar os sintomas, seja na FA paroxística (PaAF) ou na FA persistente (PeAF). No entanto, o PVI também pode ser considerado como tratamento de primeira linha para alcançar o controle do ritmo, particularmente nos casos em que há suspeita de cardiomiopatia induzida por taquicardia, uma circunstância provavelmente mais relacionada a uma maior carga de FA ou PeAF.
A PVI provou ser eficaz no tratamento da PeAF, embora os resultados da ablação a longo prazo tenham sido significativamente menos satisfatórios do que na PaAF. Em uma metanálise recente, a IVP na PeAF alcançou uma sobrevida livre de arritmia em 12 meses de 66,7%, com > 80% dos pacientes sem AAD. Outras estratégias de ablação combinando PVI mais ablação de substrato adicional (ablação linear e/ou ablação de eletrograma atrial fracionado complexo) não conseguiram demonstrar melhores resultados do que PVI sozinho.
Por outro lado, avanços recentes tanto na tecnologia quanto nos protocolos de ablação resultaram em resultados muito melhores após a PVI. A introdução de cateteres de detecção de força de contato, novas estimativas do tamanho da lesão [índice de ablação (IA) ou índice de tamanho da lesão e o fato de garantir a contiguidade da lesão (≤ 6 mm de distância entre lesões) melhoraram acentuadamente a sobrevida livre de arritmia após PVI , principalmente na PaAF.
O estudo clínico CLOSE analisou a utilidade do índice de ablação (AI), uma nova fórmula desenvolvida para avaliar o efeito em tempo real do fornecimento de RF e melhorar as taxas de PVI, com 91,3% dos pacientes livres de FA/AT/flutter atrial (AFL ) em seguimento de 12 meses. O protocolo CLOSE visou uma distância interlesão (ILD) de 6 mm e AI ≥ 400 na parede posterior e ≥550 na parede anterior. Recentemente, Hussein et al. demonstraram que o uso de PVI guiado por IA sozinho, realizado com energia de radiofrequência em um padrão de ablação circunferencial de área ampla ponto a ponto (WACA) de acordo com o protocolo CLOSE, alcança bons resultados clínicos em pacientes com FA persistente em 12 meses de acompanhamento. Finalmente, uma estratégia mais recente e personalizada de PVI, visando lesões contíguas com titulação de IA de acordo com a espessura local da parede atrial esquerda (LAWT) conforme a tomografia cardíaca com múltiplos detectores (MDCT), demonstrou alcançar uma sobrevida livre de arritmia > 95% em 12 meses no PaAF.
Até o momento, não há estudos randomizados para ablação de FA persistente comparando os resultados de procedimentos de PVI isolados realizados com um protocolo de ablação personalizado que usa as informações da espessura da parede do átrio esquerdo (LAWT), em comparação com o protocolo CLOSE.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o PeAF-by-LAWT, um protocolo personalizado que usa um cateter de força de contato, um gerador de radiofrequência (RF) multicanal e informações LAWT integradas para adaptar o alvo do índice de ablação (AI) ao LAWT subjacente, é seguro, enquanto mostra pelo menos a mesma eficácia e melhor eficiência do que o protocolo CLOSE para ablação de FA persistente.
Este é um estudo controlado randomizado, de dois braços, simples-cego, de centro único. O estudo será realizado em um hospital terciário com uma equipe de eletrofisiologia de investigadores qualificados e com experiência comprovada na realização de ablação de fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: +34 669761263
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Teknon Medical Center
-
Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: +34 669761263
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indicação para ablação de fibrilação atrial persistente.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Procedimento de refazer AF anterior.
- Impossibilidade de realização de TC pré-procedimento.
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: por braço LAWT
Protocolo personalizado que usa um cateter de força de contato, um gerador de radiofrequência multicanal e informações integradas de Espessura da Parede Atrial Esquerda (LAWT) derivadas de MDCT para adaptar o alvo do índice de ablação ao LAWT subjacente.
|
Realizamos o isolamento das veias pulmonares que continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial
|
|
Comparador Ativo: FECHE o braço
No braço CLOSE, o uso de informações LAWT derivadas de MDCT não estará disponível para o operador.
Usamos um cateter de força de contato.
A ablação será realizada de acordo com as configurações do estudo CLOSE: Modo controlado por potência (sem rampa) com 25 a 35 W (fluxo de irrigação 30 ml/min).
A RF será entregue até que um AI de 400 na parede posterior/teto e 550 na parede anterior sejam atingidos.
|
Realizamos o isolamento das veias pulmonares que continua sendo a pedra angular de todas as estratégias de tratamento baseadas em cateter na fibrilação atrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: Após o 'período em branco' de 3 meses por 12 meses
|
O endpoint primário de eficácia será a sobrevida livre de qualquer arritmia atrial em visitas de acompanhamento de 12 meses.
A partir deste endpoint, definições importantes devem ser levadas em consideração: a recorrência clínica de FA será considerada somente após o 'período em branco' de 3 meses.
|
Após o 'período em branco' de 3 meses por 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: resultado intraprocedimento
|
Redução do tempo de procedimento no braço byLAWT
|
resultado intraprocedimento
|
|
Tempo de radiofrequência
Prazo: resultado intraprocedimento
|
Redução do tempo de radiofrequência no braço byLAWT
|
resultado intraprocedimento
|
|
Número de aplicação
Prazo: resultado intraprocedimento
|
Redução do número de aplicações no braço byLAWT
|
resultado intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Ordonez A, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, San Antonio R, Huguet M, Roque A, Ramirez C, Oller G, Jornet A, Palet J, Santana D, Panaro A, Maldonado G, de Leon G, Jimenez G, Evangelista A, Carballo J, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Personalized paroxysmal atrial fibrillation ablation by tailoring ablation index to the left atrial wall thickness: the 'Ablate by-LAW' single-centre study-a pilot study. Europace. 2022 Mar 2;24(3):390-399. doi: 10.1093/europace/euab216.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeAF-by-LAWT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .