Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная абляция персистирующей фибрилляции предсердий: исследование PeAF-by-LAWT (PeAF-by-LAWT)

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Персонализированная абляция персистирующей фибрилляции предсердий: исследование PeAF-BY-LAWT

Исследователи выдвинули гипотезу о том, что PeAF-by-LAWT, персонализированный протокол, в котором используется контактный катетер, многоканальный радиочастотный (РЧ) генератор и интегрированная информация LAWT для адаптации целевого индекса абляции (AI) к нижележащему LAWT, является безопасным. при этом демонстрируя, по крайней мере, такую ​​же эффективность и лучшую эффективность, чем протокол CLOSE для аблации персистирующей ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Изоляция легочных вен (ИВЛ) остается краеугольным камнем всех катетерных методов лечения мерцательной аритмии (ФП). В настоящее время ПВИ рекомендуется (показание класса IA) после однократного неэффективного или непереносимого антиаритмического препарата (ААД) класса I или III для улучшения симптомов как при пароксизмальной (ПаФП), так и при персистирующей ФП (ПеФП). Тем не менее, ПВИ можно также рассматривать как терапию первой линии для достижения контроля ритма, особенно в случаях подозрения на кардиомиопатию, вызванную тахикардией, обстоятельство, которое, вероятно, больше связано с более высоким бременем ФП или ПеФП.

Было доказано, что PVI эффективен при лечении PeAF, хотя долгосрочные результаты аблации были значительно менее удовлетворительными, чем при PaAF. В недавнем метаанализе ПВИ при ПеФП достигла выживаемости без аритмий через 12 месяцев 66,7%, при этом >80% пациентов не получали ААД. Другие стратегии аблации, сочетающие PVI с дополнительной аблацией субстрата (линейная аблация и/или комплексная фракционная аблация предсердной электрограммы), не смогли продемонстрировать лучшие результаты, чем только PVI.

С другой стороны, недавние достижения как в технологии, так и в протоколах абляции привели к значительному улучшению результатов после ИВЛ. Внедрение контактных катетеров, чувствительных к силе, новые оценки размера поражения [индекс абляции (AI) или индекс размера поражения, а также факт обеспечения непрерывности поражения (расстояние между очагами ≤ 6 мм) значительно улучшили выживаемость без аритмии после ПВИ. , особенно в PaAF.

В клиническом исследовании CLOSE анализировалась полезность индекса аблации (AI), новой формулы, разработанной для оценки эффекта радиочастотной доставки в режиме реального времени и улучшения показателей PVI, при этом у 91,3% пациентов не было ФП/ПТ/трепетания предсердий (ТП). ) через 12 месяцев наблюдения. Протокол CLOSE нацелен на расстояние между очагами поражения (ILD) 6 мм и AI ≥ 400 на задней стенке и ≥ 550 на передней стенке. Недавно Хусейн и др. продемонстрировали, что использование только ИВЛ под контролем ИИ, выполняемой с использованием радиочастотной энергии в схеме точечной широкой циркулярной абляции (WACA) в соответствии с протоколом CLOSE, обеспечивает хорошие клинические результаты у пациентов с персистирующей ФП через 12 месяцев наблюдения. Наконец, более поздняя персонализированная стратегия PVI, направленная на смежные поражения с титрованием AI в соответствии с локальной толщиной стенки левого предсердия (LAWT) в соответствии с мультидетекторной томографией сердца (MDCT), продемонстрировала достижение безаритмической выживаемости> 95% в 12 месяцев в PaAF.

На сегодняшний день нет рандомизированных исследований аблации персистирующей ФП, сравнивающих результаты процедур только PVI, выполненных с персонализированным протоколом аблации, который использует информацию о толщине стенки левого предсердия (LAWT), по сравнению с протоколом CLOSE.

Исследователи выдвинули гипотезу о том, что PeAF-by-LAWT, персонализированный протокол, в котором используется контактный катетер, многоканальный радиочастотный (РЧ) генератор и интегрированная информация LAWT для адаптации целевого индекса абляции (AI) к нижележащему LAWT, является безопасным. при этом демонстрируя, по крайней мере, такую ​​же эффективность и лучшую эффективность, чем протокол CLOSE для аблации персистирующей ФП.

Это двухгрупповое, одинарное слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в больнице третичного уровня командой электрофизиологов, состоящей из квалифицированных исследователей с подтвержденным опытом проведения аблации мерцательной аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Teknon Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Показания к аблации персистирующей мерцательной аритмии.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Предыдущая повторная процедура AF.
  • Невозможность проведения предоперационной компьютерной томографии.
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука LAWT
Персонализированный протокол, который использует контактный катетер, многоканальный радиочастотный генератор и интегрированную информацию о толщине стенки левого предсердия (LAWT), полученную с помощью MDCT, для адаптации целевого индекса абляции к нижележащему LAWT.
Мы выполняем изоляцию легочных вен, которая остается краеугольным камнем всех катетерных методов лечения мерцательной аритмии.
Активный компаратор: ЗАКРЫТЬ руку
В плече CLOSE оператору будет недоступно использование информации LAWT, полученной из MDCT. Мы используем контактно-силовой катетер. Абляция будет выполняться в соответствии с настройками исследования CLOSE: режим с регулируемой мощностью (без линейного изменения) с мощностью от 25 до 35 Вт (поток ирригации 30 мл/мин). РЧ будет выполняться до тех пор, пока не будет достигнут AI 400 на задней стенке/крыше и 550 на передней стенке.
Мы выполняем изоляцию легочных вен, которая остается краеугольным камнем всех катетерных методов лечения мерцательной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без аритмии
Временное ограничение: После 3-месячного «слепого периода» в течение 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности будет выживаемость без какой-либо предсердной аритмии при контрольных посещениях через 12 месяцев. С этой конечной точки необходимо принять во внимание важные определения: Клинический рецидив ФП будет рассматриваться только после 3-месячного «слепого периода».
После 3-месячного «слепого периода» в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный результат
Сокращение времени процедуры в группе byLAWT
внутрипроцессуальный результат
Радиочастотное время
Временное ограничение: внутрипроцессуальный результат
Сокращение времени радиочастоты в руке byLAWT
внутрипроцессуальный результат
Количество приложений
Временное ограничение: внутрипроцессуальный результат
Сокращение количества приложений в группе byLAWT
внутрипроцессуальный результат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться