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Ablación personalizada de fibrilación auricular persistente: el ensayo PeAF-by-LAWT (PeAF-by-LAWT)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ablación personalizada de fibrilación auricular persistente: el ensayo PeAF-BY-LAWT

Los investigadores plantearon la hipótesis de que PeAF-by-LAWT, un protocolo personalizado que utiliza un catéter de fuerza de contacto, un generador de radiofrecuencia (RF) multicanal e información LAWT integrada para adaptar el objetivo del índice de ablación (IA) al LAWT subyacente, es seguro, mientras que muestra al menos la misma eficacia y mejor eficiencia que el protocolo CLOSE para la ablación de FA persistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular (FA). Actualmente, se recomienda PVI (indicación de clase IA) después de un fármaco antiarrítmico (FAA) de clase I o III fallido o intolerante para mejorar los síntomas, ya sea en FA paroxística (PaAF) o persistente (PeAF). Sin embargo, la PVI también puede considerarse como tratamiento de primera línea para lograr el control del ritmo, particularmente en los casos en que se sospeche una miocardiopatía inducida por taquicardia, circunstancia que probablemente esté más relacionada con una mayor carga de FA o PeAF.

Se ha demostrado que la PVI es eficaz en el tratamiento de la PeAF, aunque los resultados de la ablación a largo plazo han sido significativamente menos satisfactorios que en la PaAF. En un metaanálisis reciente, PVI en PeAF logró una supervivencia libre de arritmia a los 12 meses del 66,7 %, con > 80 % de los pacientes sin AAD. Otras estrategias de ablación que combinan PVI más ablación de sustrato adicional (ablación lineal y/o ablación con electrograma auricular fraccionado complejo) no han podido demostrar mejores resultados que la PVI sola.

Por otro lado, los avances recientes tanto en la tecnología como en los protocolos de ablación han dado como resultado resultados mucho mejores después de la PVI. La introducción de catéteres sensibles a la fuerza de contacto, las novedosas estimaciones del tamaño de la lesión [índice de ablación (IA) o índice de tamaño de la lesión, y el hecho de asegurar la contigüidad de la lesión (≤ 6 mm de distancia entre lesiones) han mejorado notablemente la supervivencia libre de arritmia después de la IVP , particularmente en PaAF.

El estudio clínico CLOSE analizó la utilidad del índice de ablación (AI), una fórmula novedosa desarrollada para evaluar el efecto en tiempo real de la administración de RF y mejorar las tasas de PVI, con el 91,3 % de los pacientes libres de FA/TA/aleteo auricular (AFL ) a los 12 meses de seguimiento. El protocolo CLOSE apuntó a una distancia entre lesiones (ILD) de 6 mm y AI ≥ 400 en la pared posterior y ≥ 550 en la pared anterior. Recientemente, Hussein et al. demostraron que el uso de PVI guiado por IA solo realizado con energía de radiofrecuencia en un patrón de ablación circunferencial de área amplia (WACA) punto por punto según el protocolo CLOSE logra buenos resultados clínicos en pacientes con FA persistente a los 12 meses de seguimiento. Finalmente, una estrategia PVI personalizada más reciente, dirigida a lesiones contiguas con titulación de IA según el grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) local según la tomografía cardíaca multidetector (MDCT), ha demostrado lograr una supervivencia libre de arritmia > 95% en 12 meses en PaAF.

Hasta la fecha, no hay estudios aleatorizados para la ablación de FA persistente que comparen los resultados de los procedimientos de PVI solos realizados con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared de la aurícula izquierda (LAWT), en comparación con el protocolo CLOSE.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que PeAF-by-LAWT, un protocolo personalizado que utiliza un catéter de fuerza de contacto, un generador de radiofrecuencia (RF) multicanal e información LAWT integrada para adaptar el objetivo del índice de ablación (IA) al LAWT subyacente, es seguro, mientras que muestra al menos la misma eficacia y mejor eficiencia que el protocolo CLOSE para la ablación de FA persistente.

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, simple ciego, de un solo centro. El estudio se llevará a cabo en un hospital de tercer nivel con un equipo de electrofisiología de investigadores calificados con experiencia comprobada en la realización de ablaciones de fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08022
        • Reclutamiento
        • Teknon Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Indicación para la ablación de la fibrilación auricular persistente.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Procedimiento de rehacer AF anterior.
  • Imposibilidad de realizar una tomografía computarizada previa al procedimiento.
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: porLAWT brazo
Protocolo personalizado que utiliza un catéter de fuerza de contacto, un generador de radiofrecuencia multicanal e información integrada del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) derivada de MDCT para adaptar el objetivo del índice de ablación al LAWT subyacente.
Realizamos el aislamiento de las venas pulmonares que sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular
Comparador activo: CERRAR brazo
En el brazo CERRADO, el uso de la información LAWT derivada de MDCT no estará disponible para el operador. Usamos un catéter de fuerza de contacto. La ablación se realizará de acuerdo con la configuración del estudio CLOSE: Modo controlado por potencia (sin rampa) con 25 a 35 W (flujo de irrigación 30 ml/min). Se administrará RF hasta que se alcance un AI de 400 en la pared/techo posterior y 550 en la pared anterior.
Realizamos el aislamiento de las venas pulmonares que sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: Después del 'período de supresión' de 3 meses durante 12 meses
La variable principal de eficacia será la supervivencia sin arritmia auricular en las visitas de seguimiento a los 12 meses. A partir de este criterio de valoración, se deben tener en cuenta definiciones importantes: la recurrencia clínica de la FA se considerará solo después del "período de cegamiento" de 3 meses.
Después del 'período de supresión' de 3 meses durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
Reducción del tiempo de procedimiento en el brazo byLAWT
resultado intraprocedimiento
Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
Reducción del tiempo de radiofrecuencia en el brazo byLAWT
resultado intraprocedimiento
Número de aplicación
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
Reducción del número de solicitudes en el brazo byLAWT
resultado intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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