- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396534
Ablación personalizada de fibrilación auricular persistente: el ensayo PeAF-by-LAWT (PeAF-by-LAWT)
Ablación personalizada de fibrilación auricular persistente: el ensayo PeAF-BY-LAWT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular (FA). Actualmente, se recomienda PVI (indicación de clase IA) después de un fármaco antiarrítmico (FAA) de clase I o III fallido o intolerante para mejorar los síntomas, ya sea en FA paroxística (PaAF) o persistente (PeAF). Sin embargo, la PVI también puede considerarse como tratamiento de primera línea para lograr el control del ritmo, particularmente en los casos en que se sospeche una miocardiopatía inducida por taquicardia, circunstancia que probablemente esté más relacionada con una mayor carga de FA o PeAF.
Se ha demostrado que la PVI es eficaz en el tratamiento de la PeAF, aunque los resultados de la ablación a largo plazo han sido significativamente menos satisfactorios que en la PaAF. En un metaanálisis reciente, PVI en PeAF logró una supervivencia libre de arritmia a los 12 meses del 66,7 %, con > 80 % de los pacientes sin AAD. Otras estrategias de ablación que combinan PVI más ablación de sustrato adicional (ablación lineal y/o ablación con electrograma auricular fraccionado complejo) no han podido demostrar mejores resultados que la PVI sola.
Por otro lado, los avances recientes tanto en la tecnología como en los protocolos de ablación han dado como resultado resultados mucho mejores después de la PVI. La introducción de catéteres sensibles a la fuerza de contacto, las novedosas estimaciones del tamaño de la lesión [índice de ablación (IA) o índice de tamaño de la lesión, y el hecho de asegurar la contigüidad de la lesión (≤ 6 mm de distancia entre lesiones) han mejorado notablemente la supervivencia libre de arritmia después de la IVP , particularmente en PaAF.
El estudio clínico CLOSE analizó la utilidad del índice de ablación (AI), una fórmula novedosa desarrollada para evaluar el efecto en tiempo real de la administración de RF y mejorar las tasas de PVI, con el 91,3 % de los pacientes libres de FA/TA/aleteo auricular (AFL ) a los 12 meses de seguimiento. El protocolo CLOSE apuntó a una distancia entre lesiones (ILD) de 6 mm y AI ≥ 400 en la pared posterior y ≥ 550 en la pared anterior. Recientemente, Hussein et al. demostraron que el uso de PVI guiado por IA solo realizado con energía de radiofrecuencia en un patrón de ablación circunferencial de área amplia (WACA) punto por punto según el protocolo CLOSE logra buenos resultados clínicos en pacientes con FA persistente a los 12 meses de seguimiento. Finalmente, una estrategia PVI personalizada más reciente, dirigida a lesiones contiguas con titulación de IA según el grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) local según la tomografía cardíaca multidetector (MDCT), ha demostrado lograr una supervivencia libre de arritmia > 95% en 12 meses en PaAF.
Hasta la fecha, no hay estudios aleatorizados para la ablación de FA persistente que comparen los resultados de los procedimientos de PVI solos realizados con un protocolo de ablación personalizado que utiliza la información del grosor de la pared de la aurícula izquierda (LAWT), en comparación con el protocolo CLOSE.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que PeAF-by-LAWT, un protocolo personalizado que utiliza un catéter de fuerza de contacto, un generador de radiofrecuencia (RF) multicanal e información LAWT integrada para adaptar el objetivo del índice de ablación (IA) al LAWT subyacente, es seguro, mientras que muestra al menos la misma eficacia y mejor eficiencia que el protocolo CLOSE para la ablación de FA persistente.
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, simple ciego, de un solo centro. El estudio se llevará a cabo en un hospital de tercer nivel con un equipo de electrofisiología de investigadores calificados con experiencia comprobada en la realización de ablaciones de fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 669761263
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Teknon Medical Center
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 669761263
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Indicación para la ablación de la fibrilación auricular persistente.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo.
- Procedimiento de rehacer AF anterior.
- Imposibilidad de realizar una tomografía computarizada previa al procedimiento.
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: porLAWT brazo
Protocolo personalizado que utiliza un catéter de fuerza de contacto, un generador de radiofrecuencia multicanal e información integrada del grosor de la pared auricular izquierda (LAWT) derivada de MDCT para adaptar el objetivo del índice de ablación al LAWT subyacente.
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Realizamos el aislamiento de las venas pulmonares que sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular
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Comparador activo: CERRAR brazo
En el brazo CERRADO, el uso de la información LAWT derivada de MDCT no estará disponible para el operador.
Usamos un catéter de fuerza de contacto.
La ablación se realizará de acuerdo con la configuración del estudio CLOSE: Modo controlado por potencia (sin rampa) con 25 a 35 W (flujo de irrigación 30 ml/min).
Se administrará RF hasta que se alcance un AI de 400 en la pared/techo posterior y 550 en la pared anterior.
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Realizamos el aislamiento de las venas pulmonares que sigue siendo la piedra angular de todas las estrategias de tratamiento basadas en catéter en la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: Después del 'período de supresión' de 3 meses durante 12 meses
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La variable principal de eficacia será la supervivencia sin arritmia auricular en las visitas de seguimiento a los 12 meses.
A partir de este criterio de valoración, se deben tener en cuenta definiciones importantes: la recurrencia clínica de la FA se considerará solo después del "período de cegamiento" de 3 meses.
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Después del 'período de supresión' de 3 meses durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
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Reducción del tiempo de procedimiento en el brazo byLAWT
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resultado intraprocedimiento
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
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Reducción del tiempo de radiofrecuencia en el brazo byLAWT
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resultado intraprocedimiento
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Número de aplicación
Periodo de tiempo: resultado intraprocedimiento
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Reducción del número de solicitudes en el brazo byLAWT
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resultado intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Teres C, Soto-Iglesias D, Penela D, Jauregui B, Ordonez A, Chauca A, Carreno JM, Scherer C, San Antonio R, Huguet M, Roque A, Ramirez C, Oller G, Jornet A, Palet J, Santana D, Panaro A, Maldonado G, de Leon G, Jimenez G, Evangelista A, Carballo J, Ortiz-Perez JT, Berruezo A. Personalized paroxysmal atrial fibrillation ablation by tailoring ablation index to the left atrial wall thickness: the 'Ablate by-LAW' single-centre study-a pilot study. Europace. 2022 Mar 2;24(3):390-399. doi: 10.1093/europace/euab216.
- Duytschaever M, De Pooter J, Demolder A, El Haddad M, Phlips T, Strisciuglio T, Debonnaire P, Wolf M, Vandekerckhove Y, Knecht S, Tavernier R. Long-term impact of catheter ablation on arrhythmia burden in low-risk patients with paroxysmal atrial fibrillation: The CLOSE to CURE study. Heart Rhythm. 2020 Apr;17(4):535-543. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.11.004. Epub 2019 Nov 9.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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