Tutkimus LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi AIS-potilailla (BRIGHT)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LT3001-lääkevalmiste verrattuna lumelääkkeeseen AIS-potilailla.
Tutkimus on tarkoitus tehdä useissa maissa.
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, tulee tarvittaessa hoitaa AIS-hoitojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-90-vuotias.
- Tutkittavan NIHSS on 6-25.
- Tutkittava voi saada ensimmäisen IP-osoitteen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Neurokuvantamisen osallistumiskriteerit:
- Kohde pystyy läpikäymään varjoaineen aivojen perfuusion joko magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla (CT).
- Koehenkilöllä on MRI:ssä (perfuusio mukana) tai CTP:ssä Target Mismatch Profile: iskeeminen ytimen tilavuus ≤70 ml, yhteensopimattomuussuhde ≥1,2 ja yhteensopimattomuustilavuus ≥5 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on hoidettu tai aikoo hoitaa endovaskulaarisella trombektomialla ja/tai suonensisäisellä trombolyyttisellä lääkkeellä nykyisen AIS:n aikana.
- Tutkittavalla on aivohalvausta edeltävä vamma (mRS ≥2).
- Koehenkilöllä on suuri iskeeminen ydintilavuus > 70 ml tai NÄKÖKOHDAT ≤5.
- Koehenkilöllä on oireita epäillystä subarachnoidaalisesta verenvuodosta.
- Tutkittavalla on kuvantamisnäyttöä akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, kallonsisäisestä kasvaimesta, valtimo-laskimon epämuodostumista, muista keskushermoston leesioista, jotka voivat lisätä verenvuodon riskiä, tai hoitoa vaativasta aneurysmasta.
- Kohteella on merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
- Kohdeella on tällä hetkellä hallitsematon verenpainetauti hoidosta huolimatta.
- Potilaalla on INR > 1,7 tai epänormaali aPTT tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm^3.
- Koehenkilö on saanut tavanomaista hepariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Koehenkilön veren glukoosipitoisuus <50 mg/dl tai >400 mg/dl.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksa-, munuais- ja/tai aktiivinen tartuntatauti.
- Koehenkilö imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on ollut sICH, aiempi AIS, sydäninfarkti tai vakava päävamma 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on ollut verenvuototapahtuma 21 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä on puristamattomien verisuonten puhkaisu 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen ja saanut IP 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Tutkijan mielestä aihe ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LT3001 lääkevalmiste
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia (AEs), jotka arvioidaan todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkittavaan tuotteeseen (IP), 90 päivän kuluessa ensimmäisen IP-annoksen antamisesta.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä IP-annostuksesta
|
Kummassakaan hoitoryhmässä ei ollut yhtään koehenkilöä, joka olisi täyttänyt ennalta määritellyt kriteerit ensisijaiselle turvallisuusloppupisteelle: koehenkilöiden osuus, joilla oli TEAE:t, jotka arvioitiin todennäköisesti tai varmasti liittyvän IP:hen 90 päivän kuluessa ensimmäisen IP-annoksen antamisesta.
|
90 päivän kuluessa ensimmäisestä IP-annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT3001-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .