Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel bij AIS-proefpersonen te evalueren (BRIGHT)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is tussen de 18 en 90 jaar oud.
2. Onderwerp heeft een NIHSS van 6 tot 25.
3. De proefpersoon kan de eerste IP ontvangen binnen 24 uur na het begin van de symptomen van een beroerte.

Neuroimaging opnamecriteria:

1. De proefpersoon kan een contrasthersenperfusie ondergaan met MRI of computertomografie (CT).
2. Proefpersoon heeft Target Mismatch Profile op MRI (perfusie is inbegrepen) of CTP: ischemisch kernvolume ≤ 70 ml, mismatch-ratio ≥ 1,2 en mismatch-volume ≥ 5 ml.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is behandeld of heeft de intentie om te behandelen met endovasculaire trombectomie en/of intraveneuze trombolytica tijdens de huidige AIS.
2. Proefpersoon heeft een pre-beroerte handicap (mRS ≥2).
3. Proefpersoon heeft een groot ischemisch kernvolume >70 ml of ASPECTEN ≤5.
4. Proefpersoon heeft symptomen van vermoedelijke subarachnoïdale bloeding.
5. Proefpersoon heeft beeldvormend bewijs van acute intracraniale bloeding, intracraniale tumor, arterioveneuze misvormingen, andere laesies van het centrale zenuwstelsel die het risico op bloedingen kunnen verhogen, of aneurysma waarvoor behandeling nodig is.
6. Onderwerp heeft een significant massa-effect met middellijnverschuiving.
7. Proefpersoon heeft een reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
8. Proefpersoon heeft ondanks behandeling momenteel ongecontroleerde hypertensie.
9. Proefpersoon heeft INR >1,7 of abnormale aPTT of aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3.
10. De patiënt heeft binnen 48 uur voor de eerste IP-toediening conventionele heparine of nieuwe orale anticoagulantia gekregen.
11. Proefpersoon heeft bloedglucoseconcentratie <50 mg/dL of >400 mg/dL.
12. Proefpersoon heeft een matige of ernstige lever-, nier- en/of actieve infectieziekte.
13. De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van sICH, eerdere AIS, myocardinfarct of ernstig hoofdtrauma gehad binnen 90 dagen vóór de screening.
15. De proefpersoon heeft binnen 90 dagen vóór de screening een grote operatie ondergaan.
16. De proefpersoon heeft binnen 21 dagen vóór de screening een bloeding gehad.
17. Proefpersoon heeft punctie van niet-samendrukbare vaten binnen 7 dagen vóór screening.
18. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie en heeft IP ontvangen binnen 30 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
19. Naar de mening van de onderzoeker is het onderwerp niet geschikt voor het onderzoek.