Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples del producto farmacéutico LT3001 en sujetos con AIS (BRIGHT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 90 años.
2. El sujeto tiene un NIHSS de 6 a 25.
3. El sujeto puede recibir el primer IP dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Criterios de inclusión de neuroimagen:

1. El sujeto puede someterse a una perfusión cerebral de contraste con resonancia magnética o tomografía computarizada (TC).
2. El sujeto tiene un perfil de discordancia objetivo en IRM (se incluye la perfusión) o CTP: volumen central isquémico ≤70 ml, relación de discordancia ≥1,2 y volumen de discordancia ≥5 ml.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha sido tratado o tiene la intención de tratarse con trombectomía endovascular y/o trombolítico intravenoso durante el AIS actual.
2. El sujeto tiene una discapacidad previa al accidente cerebrovascular (mRS ≥2).
3. El sujeto tiene un gran volumen central isquémico >70 ml o ASPECTOS ≤5.
4. El sujeto tiene síntomas de sospecha de hemorragia subaracnoidea.
5. El sujeto tiene evidencia de imágenes de hemorragia intracraneal aguda, tumor intracraneal, malformaciones arteriovenosas, otras lesiones del sistema nervioso central que podrían aumentar el riesgo de sangrado o aneurisma que requiere tratamiento.
6. El sujeto tiene un efecto de masa significativo con un desplazamiento de la línea media.
7. El sujeto tiene una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
8. El sujeto tiene hipertensión actual no controlada a pesar del tratamiento.
9. El sujeto tiene INR >1.7 o aPTT anormal o recuento de plaquetas <100,000/mm^3.
10. El sujeto ha recibido heparina convencional o nuevos anticoagulantes orales dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración IP.
11. El sujeto tiene una concentración de glucosa en sangre <50 mg/dL o >400 mg/dL.
12. El sujeto tiene enfermedad hepática, renal y/o infecciosa activa moderada o grave.
13. El sujeto está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
14. El sujeto ha tenido antecedentes de sICH, AIS previo, infarto de miocardio o traumatismo craneoencefálico grave dentro de los 90 días anteriores a la selección.
15. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 90 días anteriores a la selección.
16. El sujeto ha tenido un evento hemorrágico dentro de los 21 días anteriores a la selección.
17. El sujeto tiene punción de vasos no comprimibles dentro de los 7 días antes de la selección.
18. El sujeto participó en otro estudio de investigación y recibió IP dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
19. En opinión del Investigador, el sujeto no es apropiado para el estudio.