Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas do medicamento LT3001 em indivíduos com AIS (BRIGHT)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem idade entre 18 e 90 anos.
2. O sujeito tem um NIHSS de 6 a 25.
3. O sujeito é capaz de receber o primeiro IP dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC.

Critérios de inclusão de neuroimagem:

1. O sujeito é capaz de passar por uma perfusão cerebral de contraste com ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC).
2. O indivíduo tem perfil de incompatibilidade de alvo na ressonância magnética (perfusão incluída) ou CTP: volume central isquêmico ≤70 mL, taxa de incompatibilidade ≥1,2 e volume incompatível ≥5 mL.

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi tratado ou pretende tratar com trombectomia endovascular e/ou trombolítico intravenoso durante o AIS atual.
2. O sujeito tem uma incapacidade pré-AVC (mRS ≥2).
3. O indivíduo tem grande volume central isquêmico > 70 mL ou ASPECTOS ≤5.
4. O indivíduo apresenta sintomas de suspeita de hemorragia subaracnóidea.
5. O sujeito tem evidências de imagem de hemorragia intracraniana aguda, tumor intracraniano, malformações arteriovenosas, outras lesões do sistema nervoso central que podem aumentar o risco de sangramento ou aneurisma que requer tratamento.
6. O sujeito tem efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
7. O sujeito tem doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
8. O sujeito tem hipertensão descontrolada atual, apesar do tratamento.
9. O sujeito tem INR >1,7 ou aPTT anormal ou contagem de plaquetas <100.000/mm^3.
10. O sujeito recebeu heparina convencional ou novos anticoagulantes orais dentro de 48 horas antes da primeira administração IP.
11. O indivíduo tem concentração de glicose no sangue <50 mg/dL ou >400 mg/dL.
12. O sujeito tem doença hepática, renal e/ou infecciosa ativa moderada ou grave.
13. O sujeito está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
14. O sujeito teve histórico de sICH, AIS anterior, infarto do miocárdio ou traumatismo craniano grave dentro de 90 dias antes da triagem.
15. O sujeito teve qualquer cirurgia importante dentro de 90 dias antes da triagem.
16. O sujeito teve um evento hemorrágico dentro de 21 dias antes da triagem.
17. O sujeito tem perfuração de vasos não compressíveis dentro de 7 dias antes da Triagem.
18. O sujeito participou de outro estudo investigativo e recebeu IP dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
19. Na opinião do Investigador, o assunto não é apropriado para o estudo.