En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere doser av LT3001-medikamentprodukt hos AIS-personer (BRIGHT)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i alderen 18 til 90 år.
2. Emnet har en NIHSS på 6 til 25.
3. Forsøkspersonen er i stand til å motta den første IP-en innen 24 timer etter at slagsymptomer debuterer.

Nevroimaging inklusjonskriterier:

1. Personen er i stand til å gjennomgå en kontrast hjerneperfusjon med enten MR eller computertomografi (CT).
2. Forsøkspersonen har Target Mismatch Profile på MR (perfusjon er inkludert) eller CTP: iskemisk kjernevolum ≤70 mL, mismatch ratio ≥1,2 og mismatch volum ≥5 mL.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har blitt behandlet eller har til hensikt å behandle med endovaskulær trombektomi og/eller intravenøs trombolytisk middel under pågående AIS.
2. Personen har en funksjonshemming før slag (mRS ≥2).
3. Personen har stort iskemisk kjernevolum >70 ml eller ASPEKTER ≤5.
4. Personen har symptomer på mistanke om subaraknoidal blødning.
5. Personen har bildediagnostiske tegn på akutt intrakraniell blødning, intrakraniell svulst, arteriovenøse misdannelser, andre lesjoner i sentralnervesystemet som kan øke risikoen for blødning, eller aneurisme som krever behandling.
6. Emnet har betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
7. Personen har allerede eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
8. Pasienten har nåværende ukontrollert hypertensjon til tross for behandling.
9. Personen har INR >1,7 eller unormalt aPTT eller blodplatetall <100 000/mm^3.
10. Pasienten har mottatt konvensjonelt heparin eller nye orale antikoagulantia innen 48 timer før første IP-administrasjon.
11. Personen har blodsukkerkonsentrasjon <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
12. Personen har moderat eller alvorlig lever-, nyre- og/eller aktiv infeksjonssykdom.
13. Forsøkspersonen er ammende, gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
14. Personen har hatt en historie med sICH, tidligere AIS, hjerteinfarkt eller alvorlig hodetraume innen 90 dager før screening.
15. Personen har hatt en større operasjon innen 90 dager før screening.
16. Personen har hatt en blødningshendelse innen 21 dager før screening.
17. Personen har punktert ikke-komprimerbare kar innen 7 dager før screening.
18. Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelse og mottatt IP innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
19. Etter etterforskerens oppfatning er emnet ikke passende for studien.