Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen des Arzneimittels LT3001 bei AIS-Patienten (BRIGHT)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 90 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat einen NIHSS von 6 bis 25.
3. Das Subjekt kann das erste IP innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome erhalten.

Einschlusskriterien für Neuroimaging:

1. Das Subjekt kann sich einer Kontrasthirnperfusion mit MRT oder Computertomographie (CT) unterziehen.
2. Das Subjekt hat ein Ziel-Nichtübereinstimmungsprofil auf MRT (Perfusion ist eingeschlossen) oder CTP: ischämisches Kernvolumen ≤70 ml, Nichtübereinstimmungsverhältnis ≥1,2 und Nichtübereinstimmungsvolumen ≥5 ml.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde während des aktuellen AIS mit endovaskulärer Thrombektomie und/oder intravenöser Thrombolyse behandelt oder beabsichtigt eine Behandlung.
2. Das Subjekt hat eine Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS ≥2).
3. Das Subjekt hat ein großes ischämisches Kernvolumen >70 ml oder ASPEKTE ≤5.
4. Das Subjekt hat Symptome einer vermuteten Subarachnoidalblutung.
5. Das Subjekt hat bildgebende Hinweise auf eine akute intrakranielle Blutung, einen intrakraniellen Tumor, arteriovenöse Fehlbildungen, andere Läsionen des zentralen Nervensystems, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma.
6. Das Subjekt hat einen signifikanten Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
7. Das Subjekt hat eine bereits bestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
8. Das Subjekt hat trotz Behandlung eine aktuelle unkontrollierte Hypertonie.
9. Der Proband hat einen INR >1,7 oder aPTT oder anormale Thrombozytenzahl <100.000/mm^3.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung herkömmliches Heparin oder neue orale Antikoagulanzien erhalten.
11. Das Subjekt hat eine Blutzuckerkonzentration von <50 mg/dL oder >400 mg/dL.
12. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leber-, Nieren- und/oder aktive Infektionskrankheit.
13. Das Subjekt stillt, ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
14. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Vorgeschichte von sICH, früherem AIS, Myokardinfarkt oder schwerem Kopftrauma.
15. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation.
16. Das Subjekt hatte innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening ein Blutungsereignis.
17. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine Punktion nicht komprimierbarer Gefäße.
18. Das Subjekt hat an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen und IP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) erhalten.
19. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Thema für die Studie nicht geeignet.