En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av flera doser av LT3001-läkemedelsprodukt hos AIS-personer (BRIGHT)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är i åldern 18 till 90 år.
2. Ämnet har ett NIHSS på 6 till 25.
3. Försökspersonen kan få den första IP-adressen inom 24 timmar efter strokesymtom.

Inklusionskriterier för neuroimaging:

1. Försökspersonen kan genomgå en kontrasthjärnperfusion med antingen MRT eller datortomografi (CT).
2. Försökspersonen har Target Mismatch Profile på MRT (perfusion ingår) eller CTP: ischemisk kärnvolym ≤70 ml, missmatchningsförhållande ≥1,2 och missmatchningsvolym ≥5 ml.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har behandlats eller har för avsikt att behandla med endovaskulär trombektomi och/eller intravenös trombolytikum under pågående AIS.
2. Försökspersonen har en funktionsnedsättning före stroke (mRS ≥2).
3. Försökspersonen har stor ischemisk kärnvolym >70 ml eller ASPEKTER ≤5.
4. Patienten har symtom på misstänkt subaraknoidal blödning.
5. Försökspersonen har avbildningsbevis på akut intrakraniell blödning, intrakraniell tumör, arteriovenösa missbildningar, andra lesioner i centrala nervsystemet som kan öka risken för blödning eller aneurysm som kräver behandling.
6. Ämnet har betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
7. Försökspersonen har redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
8. Patienten har aktuell okontrollerad hypertoni trots behandling.
9. Personen har INR >1,7 eller onormalt aPTT eller trombocytantal <100 000/mm^3.
10. Personen har fått konventionellt heparin eller nya orala antikoagulantia inom 48 timmar före den första IP-administreringen.
11. Personen har blodsockerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
12. Personen har måttlig eller svår lever-, njur- och/eller aktiv infektionssjukdom.
13. Försökspersonen ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
14. Försökspersonen har haft sICH, tidigare AIS, hjärtinfarkt eller allvarligt huvudtrauma inom 90 dagar före screening.
15. Försökspersonen har genomgått någon större operation inom 90 dagar före screening.
16. Försökspersonen har haft en blödningshändelse inom 21 dagar före screening.
17. Försökspersonen har punktering av icke-kompressibla kärl inom 7 dagar före screening.
18. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie och fått IP inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
19. Enligt utredarens uppfattning är ämnet inte lämpligt för studien.