Исследование по оценке безопасности и эффективности многократных доз лекарственного препарата LT3001 у субъектов с AIS (BRIGHT)
9 декабря 2025 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности многократных доз лекарственного препарата LT3001 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности многократных доз лекарственного препарата LT3001 у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки лекарственного препарата LT3001 по сравнению с плацебо у субъектов с ПИС.
Исследование планируется провести в нескольких странах.
Субъекты, участвующие в этом испытании, при необходимости должны получать стандартную терапию ПИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 90 лет.
- Субъект имеет NIHSS от 6 до 25.
- Субъект может получить первый IP в течение 24 часов после появления симптомов инсульта.
Критерии включения нейровизуализации:
- Субъект может пройти перфузию головного мозга контрастным веществом с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ).
- Субъект имеет целевой профиль несоответствия на МРТ (включая перфузию) или CTP: объем ишемического ядра ≤70 мл, коэффициент несоответствия ≥1,2 и объем несоответствия ≥5 мл.
Критерий исключения:
- Субъект лечился или намеревался лечиться эндоваскулярной тромбэктомией и/или внутривенным тромболитиком во время текущего AIS.
- Субъект имеет инвалидность до инсульта (mRS ≥2).
- У субъекта большой объем ишемического ядра> 70 мл или ASPECTS ≤5.
- У субъекта есть симптомы подозрения на субарахноидальное кровоизлияние.
- Субъект имеет визуальные признаки острого внутричерепного кровоизлияния, внутричерепной опухоли, артериовенозных мальформаций, других поражений центральной нервной системы, которые могут увеличить риск кровотечения, или аневризму, требующую лечения.
- Субъект испытывает значительный масс-эффект со смещением средней линии.
- Субъект имеет ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку.
- У субъекта в настоящее время неконтролируемая гипертония, несмотря на лечение.
- У субъекта МНО > 1,7, аномальное АЧТВ или количество тромбоцитов < 100 000/мм^3.
- Субъект получил обычный гепарин или новые пероральные антикоагулянты в течение 48 часов до первого внутрибрюшинного введения.
- У субъекта концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл.
- Субъект имеет умеренное или тяжелое печеночное, почечное и/или активное инфекционное заболевание.
- Субъект кормит грудью, беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект имел в анамнезе sICH, предшествующий AIS, инфаркт миокарда или серьезную травму головы в течение 90 дней до скрининга.
- Субъект перенес какую-либо серьезную операцию в течение 90 дней до скрининга.
- У субъекта было кровотечение в течение 21 дня до скрининга.
- У субъекта была пункция несжимаемых сосудов в течение 7 дней до скрининга.
- Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании и получил IP в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
- По мнению исследователя, предмет не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LT3001 Лекарственный препарат
Вводят внутривенно капельно
|
Вводят внутривенно капельно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят внутривенно капельно
|
Вводят внутривенно капельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), которые были оценены как вероятно или определенно связанные с исследуемым продуктом (ИП), в течение 90 дней после первого введения ИП.
Временное ограничение: в течение 90 дней после первого введения исследуемого препарата
|
В обеих группах лечения не было пациентов, которые соответствовали бы предопределенным критериям для первичной конечной точки безопасности: доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯНФТ), оцененными как вероятно или определенно связанные с исследуемым препаратом в течение 90 дней после первого введения исследуемого препарата.
|
в течение 90 дней после первого введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT3001-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .