Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek produktu leczniczego LT3001 u pacjentów z AIS (BRIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest w wieku od 18 do 90 lat.
2. Podmiot ma NIHSS od 6 do 25.
3. Pacjent jest w stanie otrzymać pierwsze IP w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Kryteria włączenia do neuroobrazowania:

1. Podmiot jest w stanie przejść perfuzję mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub tomografii komputerowej (CT).
2. Pacjent ma profil niedopasowania docelowego w badaniu MRI (uwzględniono perfuzję) lub CTP: objętość rdzenia niedokrwiennego ≤70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,2 i objętość niedopasowania ≥5 ml.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent był leczony lub ma zamiar leczyć za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej i/lub dożylnego leczenia trombolitycznego podczas obecnego AIS.
2. Podmiot ma niepełnosprawność przed udarem (mRS ≥2).
3. Pacjent ma dużą objętość rdzenia niedokrwiennego >70 ml lub ASPECTS ≤5.
4. Podmiot ma objawy podejrzenia krwotoku podpajęczynówkowego.
5. Tester ma dowody obrazowe ostrego krwotoku śródczaszkowego, guza wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnych, innych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub tętniaka wymagającego leczenia.
6. Tester ma znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
7. Podmiot ma wcześniej istniejącą chorobę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
8. Pacjent ma obecnie niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia.
9. Pacjent ma INR >1,7 lub nieprawidłowy aPTT lub liczbę płytek krwi <100 000/mm^3.
10. Pacjent otrzymał konwencjonalną heparynę lub nowe doustne antykoagulanty w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem IP.
11. Podmiot ma stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl.
12. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nerek i/lub czynną chorobę zakaźną.
13. Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
14. Pacjent miał historię sICH, wcześniejszego AIS, zawału mięśnia sercowego lub poważnego urazu głowy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Podmiot przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
16. U pacjenta wystąpiło krwawienie w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Podmiot ma nakłucie naczyń nieściśliwych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym i otrzymał IP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
19. W opinii Badacza temat nie nadaje się do badania.