En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af LT3001-lægemiddelprodukt hos AIS-personer (BRIGHT)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i alderen 18 til 90 år.
2. Emnet har en NIHSS på 6 til 25.
3. Forsøgspersonen er i stand til at modtage den første IP inden for 24 timer efter slagtilfældesymptomer.

Inklusionskriterier for neuroimaging:

1. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusion med enten MR eller computertomografi (CT).
2. Forsøgspersonen har Target Mismatch Profile på MRI (perfusion er inkluderet) eller CTP: iskæmisk kernevolumen ≤70 mL, mismatch ratio ≥1,2 og mismatch volumen ≥5 mL.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er blevet behandlet eller har til hensigt at behandle med endovaskulær trombektomi og/eller intravenøs trombolytikum under den aktuelle AIS.
2. Forsøgspersonen har et handicap før slagtilfælde (mRS ≥2).
3. Forsøgspersonen har et stort iskæmisk kernevolumen >70 ml eller ASPEKTER ≤5.
4. Forsøgspersonen har symptomer på mistanke om subaraknoidal blødning.
5. Forsøgspersonen har billeddiagnostisk tegn på akut intrakraniel blødning, intrakraniel tumor, arteriovenøse misdannelser, andre læsioner i centralnervesystemet, der kan øge risikoen for blødning, eller aneurisme, der kræver behandling.
6. Emnet har betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
7. Forsøgspersonen har allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
8. Forsøgspersonen har aktuelt ukontrolleret hypertension trods behandling.
9. Forsøgspersonen har INR >1,7 eller unormalt aPTT eller blodpladetal <100.000/mm^3.
10. Forsøgspersonen har modtaget konventionelt heparin eller nye orale antikoagulantia inden for 48 timer før den første IP-administration.
11. Forsøgsperson har blodsukkerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
12. Personen har moderat eller svær lever-, nyre- og/eller aktiv infektionssygdom.
13. Forsøgspersonen ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen har haft sICH, tidligere AIS, myokardieinfarkt eller alvorligt hovedtraume inden for 90 dage før screening.
15. Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 90 dage før screening.
16. Forsøgspersonen har haft en blødningshændelse inden for 21 dage før screening.
17. Forsøgsperson har punkteret ikke-sammentrykkelige kar inden for 7 dage før screening.
18. Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget IP inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
19. Efter efterforskerens opfattelse er emnet ikke egnet til undersøgelsen.