Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti více dávek léku LT3001 u subjektů s AIS (BRIGHT)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 90 let.
2. Subjekt má NIHSS od 6 do 25.
3. Subjekt je schopen obdržet první IP do 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice.

Kritéria zahrnutí neurozobrazování:

1. Subjekt je schopen podstoupit kontrastní perfuzi mozku buď pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT).
2. Subjekt má cílový profil nesouladu na MRI (perfuze je zahrnuta) nebo CTP: objem ischemického jádra ≤70 ml, poměr neshod ≥1,2 a objem neshod ≥5 ml.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl léčen nebo má v úmyslu léčit endovaskulární trombektomii a/nebo intravenózní trombolytikum během současné AIS.
2. Subjekt má postižení před mozkovou příhodou (mRS ≥2).
3. Subjekt má velký objem ischemického jádra >70 ml nebo ASPECTY ≤5.
4. Subjekt má příznaky podezření na subarachnoidální krvácení.
5. Subjekt má na zobrazení důkaz akutního intrakraniálního krvácení, intrakraniálního tumoru, arteriovenózních malformací, jiných lézí centrálního nervového systému, které by mohly zvýšit riziko krvácení, nebo aneuryzmatu vyžadujícího léčbu.
6. Subjekt má významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
7. Subjekt má již existující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
8. Subjekt má současnou nekontrolovanou hypertenzi navzdory léčbě.
9. Subjekt má INR >1,7 nebo abnormální aPTT nebo počet krevních destiček <100 000/mm^3.
10. Subjekt dostal konvenční heparin nebo nová perorální antikoagulancia během 48 hodin před prvním IP podáním.
11. Subjekt má koncentraci glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl.
12. Subjekt má středně těžké nebo těžké jaterní, ledvinové a/nebo aktivní infekční onemocnění.
13. Subjekt během studie kojí, je těhotný nebo plánuje otěhotnět.
14. Subjekt měl v anamnéze sICH, předchozí AIS, infarkt myokardu nebo vážné poranění hlavy během 90 dnů před screeningem.
15. Subjekt prodělal během 90 dnů před screeningem nějakou větší operaci.
16. Subjekt měl krvácení do 21 dnů před screeningem.
17. Subjekt má punkci nestlačitelných cév během 7 dnů před screeningem.
18. Subjekt se zúčastnil další výzkumné studie a dostal IP do 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
19. Podle názoru zkoušejícího není předmět pro studii vhodný.