- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404334
Androgeenireseptorin ilmentyminen rintasyövässä BRCA-mutaation kanssa tai ilman
Kliinispatologinen tutkimus androgeenireseptorin ilmentymisestä rintasyövässä BRCA-mutaation kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän AR-positiivisuusaste on noin 60–80 %. Biologisesti AR-reitillä on ristikeskustelu useiden muiden avainsignalointireittien kanssa, mukaan lukien PI3K/Akt/mTOR- ja MAPK-reitit, ja muiden reseptoreiden kanssa, mukaan lukien estrogeenireseptori ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2. Rintasyöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa AR-kohdistetut hoidot, kuten AR-agonistit, AR-antagonistit, PARP-estäjät ja PI3K-estäjät, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. AR-kohdennettujen hoitojen käyttöä yhdessä muiden aineiden kanssa on tutkittu resistenssin voittamiseksi AR-painotteisille hoidoille. Siten AR-positiivisuuden arvoa prognostisena markkerina ei ole tunnistettu. Useat retrospektiiviset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että AR voi olla rintasyövän prognostinen tai ennustava tekijä. BRCA1-mutaatio selittää perinnöllisten rintasyöpien etenemistä, ja se liittyy ainutlaatuisiin kliinisopatologisiin ominaisuuksiin verrattuna satunnaisiin rintasyöpiin. Tietokanta kehittyy edelleen ja uusia mutaatioita ja niiden merkitystä löydetään päivittäin. Näillä aikaisemmilla tutkimuksilla oli myös useita rajoituksia. Ensinnäkin AR-positiivisuuden raja oli mielivaltainen. Useimmissa tutkimuksissa raja-arvot olivat 1 % tai 10 %, eivätkä ne riittäneet ennustamaan karsinooman eloonjäämistä. Lisäksi melko 90 % tutkimuksista tehtiin muilla kuin Aasian alueilla. Suurin osa aasialaisia potilaita koskevista tutkimuksista tutki AR:n prognostista roolia TNBC-potilailla, mutta tulokset eivät ole vakuuttavia. Intian mantereilta on tehty vain muutamia tutkimuksia, eikä mikään ole korreloinut AR-ilmentymistä BRCA:n kanssa.
Kirjallisen informatiivisen suostumuksen jälkeen uusien rekrytointien tapauksessa veri kerätään ja kudoslohkot hankitaan, ehdotetaan myös jo saatavilla olevien lohkojen käyttöä aiemmin toiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista.
a) Näytteet varastoidaan DNA-tutkimusta varten ja ne pakastetaan nestetypessä ja säilytetään -80 °C:ssa jatkokäsittelyyn asti.
(näytteet säilytetään 10 % formaliinissa huoneenlämpötilassa (RT) immunohistokemiaa varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Intia, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut rintasyöpätapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi hoito
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä
|
Androgeenireseptorin tila IHC:n ja itulinjan BRCA-mutaation perusteella
|
|
Hyvälaatuinen rintasairaus
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia rintasairauksia, joille tehdään kirurginen resektio
|
Androgeenireseptorin tila IHC:n ja itulinjan BRCA-mutaation perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptorin ilme
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Androgeenireseptorin ilmentyminen ja sen korrelaatio rintasyövän molekyylialatyyppien kanssa
|
6 kuukautta
|
|
BRCA1- ja BRCA2-mutaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BRCA-mutaatiot ja sen korrelaatio rintasyövän molekyylialatyyppien kanssa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR ja BRCA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Androgeenireseptorin ilmentymisen korrelaatio BRCA-mutaation kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .