- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404334
da Expressão do Receptor de Androgênio no Câncer de Mama com ou Sem Mutação BRCA
Estudo Clínico-patológico da Expressão de Receptores Androgênicos em Câncer de Mama com ou sem Mutação BRCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de positividade de AR no câncer de mama é de cerca de 60% a 80%. Biologicamente, a via AR tem comunicação cruzada com várias outras vias de sinalização importantes, incluindo as vias PI3K/Akt/mTOR e MAPK, e com outros receptores, incluindo o receptor de estrogênio e o receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano. Em ensaios clínicos em pacientes com câncer de mama, as terapias direcionadas a AR, como agonistas de AR, antagonistas de AR, inibidores de PARP e inibidores de PI3K, mostraram resultados promissores. O uso de terapias direcionadas a AR em conjunto com outro agente foi investigado para superar a resistência a tratamentos focados em AR. Assim, o valor da positividade do AR como marcador prognóstico não foi identificado. Vários estudos clínicos retrospectivos mostraram que a RA pode ser um fator prognóstico ou preditivo no câncer de mama. A mutação BRCA1 é responsável pelo progresso dos cânceres de mama hereditários e está relacionada a características clínico-patológicas únicas em comparação com cânceres de mama esporádicos. O banco de dados ainda está evoluindo e novas mutações e seu significado estão sendo encontrados todos os dias. Além disso, havia várias limitações para esses estudos anteriores. Primeiro, o corte para positividade de AR foi arbitrário. Na maioria dos estudos, os pontos de corte foram de 1% ou 10% e não foram suficientes para prever a sobrevida do carcinoma. Além disso, quase 90% dos estudos foram conduzidos em regiões não asiáticas. A maioria dos estudos envolvendo pacientes asiáticos estudou o papel prognóstico da RA em pacientes TNBC, com resultados inconclusivos. Existem poucos estudos do continente indiano e nenhum correlacionou a expressão AR com BRCA.
Após o consentimento informado por escrito, em caso de novo recrutamento, o sangue será coletado e os blocos de tecido serão obtidos, também é proposto o uso de blocos já disponíveis de pacientes que participaram anteriormente de outro estudo.
(a) As amostras serão armazenadas para estudo de DNA e serão congeladas em nitrogênio líquido e armazenadas a -80 °C até processamento posterior.
(as amostras serão armazenadas em formalina a 10% à temperatura ambiente (RT) para imuno-histoquímica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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UP
-
Varanasi, UP, Índia, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos comprovados histologicamente de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama comprovado histologicamente
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Status do receptor de andrógeno por IHC e mutação BRCA da linhagem germinativa
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Doença benigna da mama
Pacientes com doenças benignas da mama submetidas à ressecção cirúrgica
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Status do receptor de andrógeno por IHC e mutação BRCA da linhagem germinativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor
Prazo: 6 meses
|
Expressão de receptores androgênicos e sua correlação com subtipos moleculares de câncer de mama
|
6 meses
|
|
Mutações BRCA1 e BRCA2
Prazo: 6 meses
|
Mutações BRCA e sua correlação com subtipos moleculares de câncer de mama
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AR e BRCA
Prazo: 6 meses
|
Correlação da expressão do receptor androgênico com a mutação BRCA
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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