- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404334
af androgenreceptorekspression i brystkræft med eller uden BRCA-mutation
Klinisk-patologisk undersøgelse af androgenreceptorekspression i brystkræft med eller uden BRCA-mutation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af AR-positivitet i brystkræft er omkring 60 % til 80 %. Biologisk har AR-vejen krydssnak med flere andre vigtige signalveje, herunder PI3K/Akt/mTOR- og MAPK-vejene, og med andre receptorer, herunder østrogenreceptor og human epidermal vækstfaktor-receptor-2. I kliniske forsøg med patienter med brystkræft har AR-målrettede behandlinger såsom AR-agonister, AR-antagonister, PARP-hæmmere og PI3K-hæmmere vist lovende resultater. Brugen af AR-målrettede terapier i forbindelse med andre midler er blevet undersøgt for at overvinde modstand mod AR-fokuserede behandlinger. Værdien af AR-positivitet som en prognostisk markør er således ikke blevet identificeret. Adskillige retrospektive kliniske undersøgelser har vist, at AR kan være en prognostisk eller prædiktiv faktor i brystkræft. BRCA1-mutation tegner sig for udviklingen af arvelige brystkræftformer og er i forbindelse med unikke klinisk-patologiske karakteristika sammenlignet med sporadiske brystkræftformer. Databasen er stadig under udvikling og nyere mutation og deres betydning bliver fundet hver dag. Der var også flere begrænsninger for disse tidligere undersøgelser. For det første var afskæringen for AR-positivitet vilkårlig. I de fleste undersøgelser var afskæringspunkterne 1 % eller 10 % og var ikke nok til at forudsige carcinomoverlevelse. Desuden blev 90 % af undersøgelserne udført i ikke-asiatiske regioner. De fleste af undersøgelserne, der involverede asiatiske patienter, undersøgte den prognostiske rolle af AR i TNBC-patienter, med inkonklusive resultater. Der er kun få undersøgelser fra indiske kontinenter, og ingen har korreleret AR-ekspressionen med BRCA.
Efter skriftligt informeret samtykke i tilfælde af frisk rekruttering vil blodet blive indsamlet og vævsblokke vil blive opnået, det foreslås også brug af allerede tilgængelige blokke af patienter, som tidligere har deltaget i en anden undersøgelse.
(a) Prøver vil blive opbevaret til DNA-undersøgelse og vil blive frosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80 °C indtil videre behandling.
(prøver opbevares i 10% formalin ved stuetemperatur (RT) til immunhistokemi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påviste tilfælde af brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forudgående behandling
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
Patienter med histologisk dokumenteret brystkræft
|
Androgen receptor status ved IHC og kimlinje BRCA mutation
|
|
Godartet brystsygdom
Patienter med benigne brystsygdomme, der gennemgår kirurgisk resektion
|
Androgen receptor status ved IHC og kimlinje BRCA mutation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptor udtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Androgenreceptorekspression og dens korrelation med molekylære undertyper af brystkræft
|
6 måneder
|
|
BRCA1 og BRCA2 mutationer
Tidsramme: 6 måneder
|
BRCA-mutationer og dens korrelation med molekylære undertyper af brystkræft
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AR og BRCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af androgenreceptorekspression med BRCA-mutation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Androgen receptor status og BRCA mutation
-
AGO Research GmbHAfsluttet