- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404334
dell'espressione del recettore degli androgeni nel cancro al seno con o senza mutazione BRCA
Studio clinico-patologico dell'espressione del recettore degli androgeni nel carcinoma mammario con o senza mutazione BRCA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di positività AR nel carcinoma mammario è compreso tra il 60% e l'80% circa. Biologicamente il percorso AR ha un dialogo incrociato con molti altri percorsi di segnalazione chiave, inclusi i percorsi PI3K / Akt / mTOR e MAPK, e con altri recettori, tra cui il recettore degli estrogeni e il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2. Negli studi clinici su pazienti con carcinoma mammario, terapie mirate all'AR come agonisti AR, antagonisti AR, inibitori PARP e inibitori PI3K hanno mostrato risultati promettenti. L'uso di terapie mirate all'AR in combinazione con altri agenti è stato studiato per superare la resistenza ai trattamenti mirati all'AR. Pertanto, il valore della positività AR come marcatore prognostico non è stato identificato. Diversi studi clinici retrospettivi hanno dimostrato che l'AR potrebbe essere un fattore prognostico o predittivo nel cancro al seno. La mutazione BRCA1 rappresenta il progresso dei tumori al seno ereditari ed è in connessione con caratteristiche clinicopatologiche uniche rispetto ai tumori al seno sporadici. Il database è ancora in evoluzione e nuove mutazioni e il loro significato vengono trovati ogni giorno. Inoltre, c'erano diverse limitazioni a questi studi precedenti. Innanzitutto, il limite per la positività AR era arbitrario. Nella maggior parte degli studi, i punti limite erano dell'1% o del 10% e non erano sufficienti per prevedere la sopravvivenza del carcinoma. Inoltre, quasi il 90% degli studi è stato condotto in regioni non asiatiche. La maggior parte degli studi che hanno coinvolto pazienti asiatici ha studiato il ruolo prognostico dell'AR nei pazienti con TNBC, con risultati inconcludenti. Ci sono solo pochi studi dai continenti indiani e nessuno ha correlato l'espressione AR con BRCA.
Dopo il consenso informato scritto in caso di nuovo reclutamento verrà prelevato il sangue e prelevati blocchi di tessuto, si propone inoltre l'utilizzo di blocchi già disponibili di pazienti che hanno precedentemente partecipato ad un altro studio.
(a) I campioni saranno conservati per lo studio del DNA e saranno congelati in azoto liquido e conservati a -80 °C fino all'ulteriore elaborazione.
(i campioni verranno conservati in formalina al 10% a temperatura ambiente (TA) per l'immunoistochimica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi istologici di cancro al seno accertati
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trattamento precedente
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore al seno
Pazienti con carcinoma mammario istologicamente provato
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Stato del recettore degli androgeni mediante IHC e mutazione BRCA della linea germinale
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Malattia benigna del seno
Pazienti con patologie mammarie benigne sottoposte a resezione chirurgica
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Stato del recettore degli androgeni mediante IHC e mutazione BRCA della linea germinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione del recettore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Espressione del recettore degli androgeni e sua correlazione con i sottotipi molecolari del cancro al seno
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6 mesi
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Mutazioni BRCA1 e BRCA2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mutazioni BRCA e sua correlazione con sottotipi molecolari di cancro al seno
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AR e BRCA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione dell'espressione del recettore degli androgeni con la mutazione BRCA
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
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- BRAR1
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