- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404334
av androgenreseptoruttrykk i brystkreft med eller uten BRCA-mutasjon
Klinisk-patologisk studie av androgenreseptoruttrykk i brystkreft med eller uten BRCA-mutasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av AR-positivitet i brystkreft er omtrent 60 % til 80 %. Biologisk har AR-banen kryssprat med flere andre sentrale signalveier, inkludert PI3K/Akt/mTOR- og MAPK-veiene, og med andre reseptorer, inkludert østrogenreseptor og human epidermal vekstfaktorreseptor-2. I kliniske studier på pasienter med brystkreft har AR-målrettede terapier som AR-agonister, AR-antagonister, PARP-hemmere og PI3K-hemmere vist lovende resultater. Bruken av AR-målrettede terapier sammen med andre midler har blitt undersøkt for å overvinne motstand mot AR-fokuserte behandlinger. Dermed er verdien av AR-positivitet som en prognostisk markør ikke blitt identifisert. Flere retrospektive kliniske studier har vist at AR kan være en prognostisk eller prediktiv faktor ved brystkreft. BRCA1-mutasjon står for utviklingen av arvelig brystkreft og er i sammenheng med unike klinisk-patologiske egenskaper sammenlignet med sporadiske brystkreft. Databasen er fortsatt i utvikling og nyere mutasjoner og deres betydning blir funnet hver dag. Det var også flere begrensninger for disse tidligere studiene. For det første var grensen for AR-positivitet vilkårlig. I de fleste studiene var grensepunktene 1 % eller 10 % og var ikke nok til å forutsi karsinomoverlevelse. Dessuten ble ganske 90 % av studiene utført i ikke-asiatiske regioner. De fleste av studiene som involverte asiatiske pasienter studerte den prognostiske rollen til AR hos TNBC-pasienter, med usikre resultater. Det er bare noen få studier fra indiske kontinenter, og ingen har korrelert AR-uttrykket med BRCA.
Etter skriftlig informert samtykke ved ny rekruttering vil blodet bli samlet inn og vevsblokker vil bli innhentet, det foreslås også bruk av allerede tilgjengelige blokker av pasienter som tidligere har deltatt i en annen studie.
(a) Prøver vil bli lagret for DNA-studie og vil bli frosset i flytende nitrogen og lagret ved -80 °C inntil videre behandling.
(prøver vil lagres i 10% formalin ved romtemperatur (RT) for immunhistokjemi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påviste tilfeller av brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
Pasienter med histologisk påvist brystkreft
|
Androgenreseptorstatus ved IHC og bakterielinje BRCA-mutasjon
|
|
Godartet brystsykdom
Pasienter med benigne brystsykdommer som gjennomgår kirurgisk reseksjon
|
Androgenreseptorstatus ved IHC og bakterielinje BRCA-mutasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptoruttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Androgenreseptoruttrykk og dets korrelasjon med molekylære undertyper av brystkreft
|
6 måneder
|
|
BRCA1 og BRCA2 mutasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
BRCA-mutasjoner og dens korrelasjon med molekylære undertyper av brystkreft
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AR og BRCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av androgenreseptoruttrykk med BRCA-mutasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .