- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404334
ekspresji receptora androgenowego w raku piersi z lub bez mutacji BRCA
Badanie kliniczno-patologiczne ekspresji receptora androgenowego w raku piersi z mutacją BRCA lub bez
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik pozytywnego wyniku AR w raku piersi wynosi około 60% do 80%. Z biologicznego punktu widzenia szlak AR ma kontakt krzyżowy z kilkoma innymi kluczowymi szlakami sygnałowymi, w tym szlakami PI3K/Akt/mTOR i MAPK, oraz z innymi receptorami, w tym receptorem estrogenu i receptorem-2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu. W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi terapie celowane AR, takie jak agoniści AR, antagoniści AR, inhibitory PARP i inhibitory PI3K, dały obiecujące wyniki. Zbadano zastosowanie terapii ukierunkowanych na AR w połączeniu z innym środkiem w celu przezwyciężenia oporności na terapie skoncentrowane na AR. Zatem wartość dodatniego wyniku AR jako markera prognostycznego nie została zidentyfikowana. Kilka retrospektywnych badań klinicznych wykazało, że AR może być czynnikiem prognostycznym lub predykcyjnym w raku piersi. Mutacja BRCA1 odpowiada za postęp dziedzicznych raków piersi i wiąże się z wyjątkowymi cechami kliniczno-patologicznymi w porównaniu ze sporadycznymi rakami piersi. Baza danych wciąż się rozwija i każdego dnia odkrywane są nowe mutacje i ich znaczenie. Ponadto poprzednie badania miały kilka ograniczeń. Po pierwsze, punkt odcięcia dla dodatniego wyniku AR był arbitralny. W większości badań punkty odcięcia wynosiły 1% lub 10% i nie były wystarczające do przewidywania przeżycia raka. Co więcej, około 90% badań przeprowadzono w regionach innych niż azjatyckie. Większość badań z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego dotyczyła prognostycznej roli AR u pacjentów z TNBC, z niejednoznacznymi wynikami. Istnieje tylko kilka badań z kontynentów indyjskich i żadne nie korelowało ekspresji AR z BRCA.
Po pisemnej świadomej zgodzie w przypadku nowej rekrutacji zostanie pobrana krew i pobrane bloczki tkankowe, proponuje się również wykorzystanie dostępnych już bloczków pacjentów, którzy wcześniej brali udział w innym badaniu.
(a) Próbki będą przechowywane do badań DNA i zostaną zamrożone w ciekłym azocie i przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu dalszego przetwarzania.
(próbki będą przechowywane w 10% formalinie w temperaturze pokojowej (RT) do immunohistochemii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indie, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie przypadki raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
|
Status receptora androgenowego przez IHC i mutację linii zarodkowej BRCA
|
|
Łagodna choroba piersi
Pacjenci z łagodnymi chorobami piersi poddawanych resekcji chirurgicznej
|
Status receptora androgenowego przez IHC i mutację linii zarodkowej BRCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja receptora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekspresja receptora androgenowego i jej korelacja z podtypami molekularnymi raka piersi
|
6 miesięcy
|
|
Mutacje BRCA1 i BRCA2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mutacje BRCA i ich korelacja z molekularnymi podtypami raka piersi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AR i BRCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja ekspresji receptora androgenowego z mutacją BRCA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .