- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404334
av androgenreceptoruttryck i bröstcancer med eller utan BRCA-mutation
Klinisk-patologisk studie av androgenreceptoruttryck i bröstcancer med eller utan BRCA-mutation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graden av AR-positivitet i bröstcancer är cirka 60 % till 80 %. Biologiskt har AR-vägen korshörning med flera andra viktiga signalvägar, inklusive PI3K/Akt/mTOR- och MAPK-vägarna, och med andra receptorer, inklusive östrogenreceptorn och human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2. I kliniska prövningar på patienter med bröstcancer har AR-inriktade terapier som AR-agonister, AR-antagonister, PARP-hämmare och PI3K-hämmare visat lovande resultat. Användningen av AR-inriktade terapier i kombination med andra medel har undersökts för att övervinna resistens mot AR-fokuserade behandlingar. Således har värdet av AR-positivitet som en prognostisk markör inte identifierats. Flera retrospektiva kliniska studier har visat att AR kan vara en prognostisk eller prediktiv faktor vid bröstcancer. BRCA1-mutation står för utvecklingen av ärftlig bröstcancer och är i samband med unika klinisk-patologiska egenskaper jämfört med sporadiska bröstcancer. Databasen utvecklas fortfarande och nyare mutationer och deras betydelse hittas varje dag. Det fanns också flera begränsningar för dessa tidigare studier. För det första var gränsen för AR-positivitet godtycklig. I de flesta studierna var gränsvärdena 1 % eller 10 % och var inte tillräckligt för att förutsäga karcinomöverlevnad. Dessutom utfördes ganska 90 % av studierna i icke-asiatiska regioner. De flesta av studierna som involverade asiatiska patienter studerade den prognostiska rollen av AR hos TNBC-patienter, med ofullständiga resultat. Det finns bara ett fåtal studier från indiska kontinenter och ingen har korrelerat AR-uttrycket med BRCA.
Efter skriftligt informerat samtycke vid nyrekrytering kommer blodet att samlas in och vävnadsblock kommer att erhållas, användning av redan tillgängliga block av patienter som tidigare deltagit i en annan studie föreslås också.
(a) Prover kommer att lagras för DNA-studie och kommer att frysas i flytande kväve och förvaras vid -80 °C tills vidare bearbetning.
(prover kommer att lagras i 10% formalin vid rumstemperatur (RT) för immunhistokemi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manoj Pandey, MS, PhD
- E-post: mpandey66@bhu.ac.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: S K Singh, MD, DM
- Telefonnummer: 2367568
- E-post: mdean.ims@gmail.com
Studieorter
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Rekrytering
- Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Manoj Pandey, MS, PhD
- E-post: mpandey66@bhu.ac.in
-
Kontakt:
- Manoj Pandey, MS, PhD
- Telefonnummer: 2361014
- E-post: mpandey66@bhu.ac.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisade fall av bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancer
Patienter med histologiskt bevisad bröstcancer
|
Androgenreceptorstatus genom IHC och könslinje BRCA-mutation
|
Godartad bröstsjukdom
Patienter med benigna bröstsjukdomar som genomgår kirurgisk resektion
|
Androgenreceptorstatus genom IHC och könslinje BRCA-mutation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Receptoruttryck
Tidsram: 6 månader
|
Androgenreceptoruttryck och dess korrelation med molekylära subtyper av bröstcancer
|
6 månader
|
BRCA1 och BRCA2 mutationer
Tidsram: 6 månader
|
BRCA-mutationer och dess korrelation med molekylära subtyper av bröstcancer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AR och BRCA
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av androgenreceptoruttryck med BRCA-mutation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAR1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Androgenreceptorstatus och BRCA-mutation
-
AGO Research GmbHAvslutad