- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404334
экспрессии рецепторов андрогенов при раке молочной железы с мутацией BRCA или без нее
Клинико-патологическое исследование экспрессии рецепторов андрогенов при раке молочной железы с мутацией BRCA или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота положительных результатов AR при раке молочной железы составляет от 60% до 80%. Биологически путь AR взаимодействует с несколькими другими ключевыми сигнальными путями, включая пути PI3K/Akt/mTOR и MAPK, а также с другими рецепторами, включая рецептор эстрогена и рецептор эпидермального фактора роста человека-2. В клинических испытаниях у пациентов с раком молочной железы таргетная терапия АР, такая как агонисты АР, антагонисты АР, ингибиторы PARP и ингибиторы PI3K, показала многообещающие результаты. Использование таргетной терапии AR в сочетании с другим агентом было исследовано для преодоления устойчивости к лечению, сфокусированному на AR. Таким образом, значение АР-позитивности как прогностического маркера не выявлено. Несколько ретроспективных клинических исследований показали, что АР может быть прогностическим фактором рака молочной железы. Мутация BRCA1 объясняет прогрессирование наследственного рака молочной железы и связана с уникальными клинико-патологическими характеристиками по сравнению со спорадическим раком молочной железы. База данных все еще развивается, и каждый день обнаруживаются новые мутации и их значение. Кроме того, было несколько ограничений для этих предыдущих исследований. Во-первых, отсечка для положительности AR была произвольной. В большинстве исследований пороговые значения составляли 1% или 10%, и этого было недостаточно для прогнозирования выживаемости карциномы. При этом довольно 90% исследований проводились в неазиатских регионах. В большинстве исследований с участием азиатских пациентов изучалась прогностическая роль АР у пациентов с ТНРМЖ, но результаты были неубедительными. Есть только несколько исследований на индийских континентах, и ни одно из них не связывало экспрессию AR с BRCA.
После письменного информированного согласия в случае свежего набора будет произведен забор крови и получение блоков тканей, также предлагается использование уже имеющихся блоков пациентов, ранее участвовавших в другом исследовании.
(a) Образцы будут храниться для исследования ДНК и будут заморожены в жидком азоте и храниться при температуре -80 ° C до дальнейшей обработки.
(образцы будут храниться в 10% формалине при комнатной температуре (КТ) для иммуногистохимии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Индия, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные случаи рака молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим лечением
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы
|
Статус рецептора андрогена по IHC и мутации BRCA зародышевой линии
|
|
Доброкачественное заболевание молочной железы
Пациентки с доброкачественными заболеваниями молочной железы, перенесшие хирургическую резекцию
|
Статус рецептора андрогена по IHC и мутации BRCA зародышевой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецепторное выражение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспрессия рецепторов андрогенов и ее корреляция с молекулярными подтипами рака молочной железы
|
6 месяцев
|
|
Мутации BRCA1 и BRCA2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мутации BRCA и их корреляция с молекулярными подтипами рака молочной железы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АР и BRCA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция экспрессии рецептора андрогена с мутацией BRCA
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .