- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404334
exprese androgenního receptoru u rakoviny prsu s mutací BRCA nebo bez ní
Klinicko-patologická studie exprese androgenního receptoru u rakoviny prsu s mutací BRCA nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra pozitivity AR u karcinomu prsu je asi 60 % až 80 %. Biologicky má dráha AR zkříženou vazbu s několika dalšími klíčovými signálními dráhami, včetně drah PI3K/Akt/mTOR a MAPK, a s dalšími receptory, včetně estrogenového receptoru a receptoru-2 lidského epidermálního růstového faktoru. V klinických studiích u pacientek s rakovinou prsu vykazovaly slibné výsledky terapie cílené na AR, jako jsou agonisté AR, antagonisté AR, inhibitory PARP a inhibitory PI3K. Použití AR cílených terapií ve spojení s jinými činidly bylo zkoumáno pro překonání rezistence na AR zaměřené léčby. Hodnota pozitivity AR jako prognostického markeru tedy nebyla identifikována. Několik retrospektivních klinických studií ukázalo, že AR může být prognostickým nebo prediktivním faktorem u rakoviny prsu. Mutace BRCA1 odpovídá za progresi dědičných karcinomů prsu a je ve spojení s jedinečnými klinicko-patologickými charakteristikami ve srovnání se sporadickými karcinomy prsu. Databáze se stále vyvíjí a nové mutace a jejich význam se zjišťuje každým dnem. Také tyto předchozí studie měly několik omezení. Za prvé, hranice pro pozitivitu AR byla libovolná. Ve většině studií byly hraniční body 1 % nebo 10 % a nestačily k predikci přežití karcinomu. Navíc celkem 90 % studií bylo provedeno v neasijských regionech. Většina studií zahrnujících asijské pacienty studovala prognostickou roli AR u pacientů s TNBC s neprůkaznými výsledky. Existuje pouze několik studií z indických kontinentů a žádná nekorelovala expresi AR s BRCA.
Po písemném informativním souhlasu v případě nového náboru bude odebrána krev a odebrány tkáňové bloky, navrhuje se také využití již dostupných bloků pacientů, kteří se dříve účastnili jiné studie.
a) Vzorky budou uchovávány pro studii DNA a budou zmrazeny v kapalném dusíku a skladovány při -80 °C až do dalšího zpracování.
(vzorky budou uchovávány v 10% formalínu při pokojové teplotě (RT) pro imunohistochemii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indie, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané případy rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí léčbou
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu
|
Stav androgenního receptoru podle IHC a mutace zárodečné linie BRCA
|
|
Benigní onemocnění prsu
Pacientky s benigním onemocněním prsu podstupující chirurgickou resekci
|
Stav androgenního receptoru podle IHC a mutace zárodečné linie BRCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Receptorový výraz
Časové okno: 6 měsíců
|
Exprese androgenního receptoru a její korelace s molekulárními podtypy rakoviny prsu
|
6 měsíců
|
|
BRCA1 a BRCA2 mutace
Časové okno: 6 měsíců
|
BRCA mutace a jejich korelace s molekulárními subtypy karcinomu prsu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AR a BRCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace exprese androgenního receptoru s mutací BRCA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy