- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404334
van androgeenreceptorexpressie bij borstkanker met of zonder BRCA-mutatie
Klinisch-pathologische studie van androgeenreceptorexpressie bij borstkanker met of zonder BRCA-mutatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage AR-positiviteit bij borstkanker is ongeveer 60% tot 80%. Biologisch gezien heeft de AR-route overspraak met verschillende andere belangrijke signaalroutes, waaronder de PI3K/Akt/mTOR- en MAPK-routes, en met andere receptoren, waaronder de oestrogeenreceptor en menselijke epidermale groeifactorreceptor-2. In klinische onderzoeken bij patiënten met borstkanker hebben AR-gerichte therapieën zoals AR-agonisten, AR-antagonisten, PARP-remmers en PI3K-remmers veelbelovende resultaten opgeleverd. Het gebruik van AR-gerichte therapieën in combinatie met andere middelen is onderzocht om weerstand tegen AR-gerichte behandelingen te overwinnen. De waarde van AR-positiviteit als prognostische marker is dus niet geïdentificeerd. Verschillende retrospectieve klinische onderzoeken hebben aangetoond dat AR een prognostische of voorspellende factor kan zijn bij borstkanker. BRCA1-mutatie verklaart de voortgang van erfelijke borstkankers en staat in verband met unieke klinisch-pathologische kenmerken in vergelijking met sporadische borstkankers. De database is nog steeds in ontwikkeling en nieuwere mutaties en hun betekenis wordt elke dag gevonden. Ook waren er verschillende beperkingen aan deze eerdere studies. Ten eerste was de grens voor AR-positiviteit willekeurig. In de meeste onderzoeken waren de afkappunten 1% of 10% en waren ze niet genoeg om de overleving van het carcinoom te voorspellen. Bovendien werd ruim 90% van de onderzoeken uitgevoerd in niet-Aziatische regio's. De meeste onderzoeken waarbij Aziatische patiënten betrokken waren, bestudeerden de prognostische rol van AR bij TNBC-patiënten, met onduidelijke resultaten. Er zijn slechts enkele studies uit Indiase continenten en geen enkele heeft de AR-expressie gecorreleerd met BRCA.
Na de schriftelijke geïnformeerde toestemming zal in geval van nieuwe rekrutering het bloed worden verzameld en weefselblokken worden verkregen, ook wordt voorgesteld om reeds beschikbare blokken van patiënten te gebruiken die eerder aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
(a) Monsters worden bewaard voor DNA-onderzoek en worden ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80 °C tot verdere verwerking.
(monsters worden opgeslagen in 10% formaline bij kamertemperatuur (RT) voor immunohistochemie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indië, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen gevallen van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere behandeling
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Patiënten met histologisch bewezen borstkanker
|
Androgeenreceptorstatus door IHC en BRCA-mutatie in de kiemlijn
|
|
Goedaardige borstziekte
Patiënten met goedaardige borstaandoeningen die chirurgische resectie ondergaan
|
Androgeenreceptorstatus door IHC en BRCA-mutatie in de kiemlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptor expressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Androgeenreceptorexpressie en de correlatie ervan met moleculaire subtypes van borstkanker
|
6 maanden
|
|
BRCA1- en BRCA2-mutaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BRCA-mutaties en de correlatie ervan met moleculaire subtypes van borstkanker
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AR en BRCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van androgeenreceptorexpressie met BRCA-mutatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .