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der Androgenrezeptor-Expression bei Brustkrebs mit oder ohne BRCA-Mutation

9. August 2024 aktualisiert von: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Klinisch-pathologische Studie zur Expression von Androgenrezeptoren bei Brustkrebs mit oder ohne BRCA-Mutation

Der Androgenrezeptor wird in BRCA extensiv exprimiert und seine Rolle bei der Krankheit kann je nach molekularen Subtypen und Stadien unterschiedlich sein. Der Androgenrezeptor (AR) kann bei der ERα-induzierten Wirkung als Antagonist des Östrogenrezeptors α (ERα) wirken, während AR in Abwesenheit von Östrogenen als Agonist des ERα-fördernden Tumors wirken kann. Daher wurden in Abhängigkeit von der BRCA-Mikroumgebung sowohl Agonisten als auch Antagonisten der AR für therapeutische Ansätze vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der AR-Positivität bei Brustkrebs beträgt etwa 60 % bis 80 %. Biologisch besteht zwischen dem AR-Signalweg eine Wechselwirkung mit mehreren anderen wichtigen Signalwegen, einschließlich der PI3K/Akt/mTOR- und MAPK-Signalwege, und mit anderen Rezeptoren, einschließlich Östrogenrezeptor und menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2. In klinischen Studien bei Patienten mit Brustkrebs haben AR-gerichtete Therapien wie AR-Agonisten, AR-Antagonisten, PARP-Inhibitoren und PI3K-Inhibitoren vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Verwendung von AR-gerichteten Therapien in Verbindung mit anderen Wirkstoffen wurde untersucht, um die Resistenz gegen AR-fokussierte Behandlungen zu überwinden. Daher wurde der Wert der AR-Positivität als prognostischer Marker nicht identifiziert. Mehrere retrospektive klinische Studien haben gezeigt, dass AR ein prognostischer oder prädiktiver Faktor bei Brustkrebs sein könnte. Die BRCA1-Mutation ist für das Fortschreiten von erblich bedingtem Brustkrebs verantwortlich und steht im Zusammenhang mit einzigartigen klinisch-pathologischen Merkmalen im Vergleich zu sporadischem Brustkrebs. Die Datenbank entwickelt sich immer noch und neuere Mutationen und ihre Bedeutung werden jeden Tag gefunden. Außerdem gab es mehrere Einschränkungen gegenüber diesen früheren Studien. Erstens war der Grenzwert für AR-Positivität willkürlich. In den meisten Studien lagen die Grenzwerte bei 1 % oder 10 % und reichten nicht aus, um das Überleben des Karzinoms vorherzusagen. Zudem wurden 90 % der Studien in nicht-asiatischen Regionen durchgeführt. Die meisten Studien mit asiatischen Patienten untersuchten die prognostische Rolle von AR bei TNBC-Patienten, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Es gibt nur wenige Studien von indischen Kontinenten und keine hat den AR-Ausdruck mit BRCA korreliert.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden im Falle einer Neueinstellung Blut gesammelt und Gewebeblöcke gewonnen, die Verwendung bereits verfügbarer Blöcke von Patienten, die zuvor an einer anderen Studie teilgenommen haben, wird ebenfalls vorgeschlagen.

(a) Die Proben werden für die DNA-Untersuchung gelagert und in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert.

(Proben werden in 10 % Formalin bei Raumtemperatur (RT) für die Immunhistochemie gelagert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs und gutartigen Brusterkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische nachgewiesene Fälle von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorbehandlung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
Androgenrezeptorstatus durch IHC und Keimbahn-BRCA-Mutation
Gutartige Brusterkrankung
Patienten mit gutartigen Brusterkrankungen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
Androgenrezeptorstatus durch IHC und Keimbahn-BRCA-Mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptorausdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Androgenrezeptorexpression und ihre Korrelation mit molekularen Subtypen von Brustkrebs
6 Monate
BRCA1- und BRCA2-Mutationen
Zeitfenster: 6 Monate
BRCA-Mutationen und ihre Korrelation mit molekularen Subtypen von Brustkrebs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AR und BRCA
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Androgenrezeptorexpression mit BRCA-Mutation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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