- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404334
der Androgenrezeptor-Expression bei Brustkrebs mit oder ohne BRCA-Mutation
Klinisch-pathologische Studie zur Expression von Androgenrezeptoren bei Brustkrebs mit oder ohne BRCA-Mutation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate der AR-Positivität bei Brustkrebs beträgt etwa 60 % bis 80 %. Biologisch besteht zwischen dem AR-Signalweg eine Wechselwirkung mit mehreren anderen wichtigen Signalwegen, einschließlich der PI3K/Akt/mTOR- und MAPK-Signalwege, und mit anderen Rezeptoren, einschließlich Östrogenrezeptor und menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2. In klinischen Studien bei Patienten mit Brustkrebs haben AR-gerichtete Therapien wie AR-Agonisten, AR-Antagonisten, PARP-Inhibitoren und PI3K-Inhibitoren vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Verwendung von AR-gerichteten Therapien in Verbindung mit anderen Wirkstoffen wurde untersucht, um die Resistenz gegen AR-fokussierte Behandlungen zu überwinden. Daher wurde der Wert der AR-Positivität als prognostischer Marker nicht identifiziert. Mehrere retrospektive klinische Studien haben gezeigt, dass AR ein prognostischer oder prädiktiver Faktor bei Brustkrebs sein könnte. Die BRCA1-Mutation ist für das Fortschreiten von erblich bedingtem Brustkrebs verantwortlich und steht im Zusammenhang mit einzigartigen klinisch-pathologischen Merkmalen im Vergleich zu sporadischem Brustkrebs. Die Datenbank entwickelt sich immer noch und neuere Mutationen und ihre Bedeutung werden jeden Tag gefunden. Außerdem gab es mehrere Einschränkungen gegenüber diesen früheren Studien. Erstens war der Grenzwert für AR-Positivität willkürlich. In den meisten Studien lagen die Grenzwerte bei 1 % oder 10 % und reichten nicht aus, um das Überleben des Karzinoms vorherzusagen. Zudem wurden 90 % der Studien in nicht-asiatischen Regionen durchgeführt. Die meisten Studien mit asiatischen Patienten untersuchten die prognostische Rolle von AR bei TNBC-Patienten, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Es gibt nur wenige Studien von indischen Kontinenten und keine hat den AR-Ausdruck mit BRCA korreliert.
Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden im Falle einer Neueinstellung Blut gesammelt und Gewebeblöcke gewonnen, die Verwendung bereits verfügbarer Blöcke von Patienten, die zuvor an einer anderen Studie teilgenommen haben, wird ebenfalls vorgeschlagen.
(a) Die Proben werden für die DNA-Untersuchung gelagert und in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert.
(Proben werden in 10 % Formalin bei Raumtemperatur (RT) für die Immunhistochemie gelagert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische nachgewiesene Fälle von Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorbehandlung
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs
Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
|
Androgenrezeptorstatus durch IHC und Keimbahn-BRCA-Mutation
|
|
Gutartige Brusterkrankung
Patienten mit gutartigen Brusterkrankungen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
|
Androgenrezeptorstatus durch IHC und Keimbahn-BRCA-Mutation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezeptorausdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Androgenrezeptorexpression und ihre Korrelation mit molekularen Subtypen von Brustkrebs
|
6 Monate
|
|
BRCA1- und BRCA2-Mutationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
BRCA-Mutationen und ihre Korrelation mit molekularen Subtypen von Brustkrebs
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AR und BRCA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Korrelation der Androgenrezeptorexpression mit BRCA-Mutation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAR1
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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