- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404334
de l'expression des récepteurs aux androgènes dans le cancer du sein avec ou sans mutation BRCA
Etude clinico-pathologique de l'expression des récepteurs aux androgènes dans le cancer du sein avec ou sans mutation BRCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de positivité AR dans le cancer du sein est d'environ 60% à 80%. Biologiquement, la voie AR a un dialogue croisé avec plusieurs autres voies de signalisation clés, y compris les voies PI3K/Akt/mTOR et MAPK, et avec d'autres récepteurs, y compris le récepteur des œstrogènes et le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain. Lors d'essais cliniques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, les thérapies ciblées par les RA telles que les agonistes des RA, les antagonistes des RA, les inhibiteurs de PARP et les inhibiteurs de PI3K ont donné des résultats prometteurs. L'utilisation de thérapies ciblées AR en conjonction avec d'autres agents a été étudiée pour surmonter la résistance aux traitements ciblés AR. Ainsi, la valeur de la positivité AR en tant que marqueur pronostique n'a pas été identifiée. Plusieurs études cliniques rétrospectives ont montré que la RA pourrait être un facteur pronostique ou prédictif du cancer du sein. La mutation BRCA1 explique la progression des cancers du sein héréditaires et est en relation avec des caractéristiques clinicopathologiques uniques par rapport aux cancers du sein sporadiques. La base de données évolue toujours et de nouvelles mutations et leur signification sont découvertes chaque jour. De plus, il y avait plusieurs limites à ces études antérieures. Premièrement, le seuil de positivité AR était arbitraire. Dans la plupart des études, les seuils étaient de 1 % ou 10 % et n'étaient pas suffisants pour prédire la survie au cancer. De plus, pas moins de 90 % des études ont été menées dans des régions non asiatiques. La plupart des études impliquant des patients asiatiques ont étudié le rôle pronostique de la RA chez les patients TNBC, avec des résultats non concluants. Il n'y a que quelques études sur les continents indiens et aucune n'a corrélé l'expression de l'AR avec BRCA.
Après le consentement éclairé écrit en cas de nouveau recrutement, le sang sera prélevé et des blocs de tissus seront obtenus, l'utilisation de blocs déjà disponibles de patients qui ont déjà participé à une autre étude est également proposée.
(a) Les échantillons seront stockés pour l'étude de l'ADN et seront congelés dans de l'azote liquide et stockés à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient traités ultérieurement.
(les échantillons seront stockés dans du formol à 10 % à température ambiante (RT) pour l'immunohistochimie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manoj Pandey, MS, PhD
- E-mail: mpandey66@bhu.ac.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: S K Singh, MD, DM
- Numéro de téléphone: 2367568
- E-mail: mdean.ims@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Inde, 221005
- Recrutement
- Banaras Hindu University
-
Contact:
- Manoj Pandey, MS, PhD
- E-mail: mpandey66@bhu.ac.in
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Contact:
- Manoj Pandey, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 2361014
- E-mail: mpandey66@bhu.ac.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas de cancer du sein prouvés par histologie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé
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Statut des récepteurs aux androgènes par IHC et mutation BRCA de la lignée germinale
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Maladie bénigne du sein
Patientes atteintes de maladies bénignes du sein subissant une résection chirurgicale
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Statut des récepteurs aux androgènes par IHC et mutation BRCA de la lignée germinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression du récepteur
Délai: 6 mois
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Expression des récepteurs aux androgènes et sa corrélation avec les sous-types moléculaires du cancer du sein
|
6 mois
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Mutations BRCA1 et BRCA2
Délai: 6 mois
|
Mutations BRCA et leur corrélation avec les sous-types moléculaires du cancer du sein
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AR et BRCA
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'expression du récepteur aux androgènes avec la mutation BRCA
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAR1
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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