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de la expresión del receptor de andrógenos en el cáncer de mama con o sin mutación BRCA

9 de agosto de 2024 actualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Estudio clínico-patológico de la expresión del receptor de andrógenos en cáncer de mama con o sin mutación BRCA

El receptor de andrógenos se expresa ampliamente en BRCA y su papel en la enfermedad puede diferir según los subtipos moleculares y las etapas. El receptor de andrógenos (AR) puede actuar como un antagonista del receptor de estrógeno α (ERα), en el efecto inducido por ERα, mientras que en ausencia de estrógenos, AR puede actuar como un agonista del tumor promotor de ERα. Por lo tanto, dependiendo del microentorno BRCA, se han sugerido tanto agonistas como antagonistas del AR para enfoques terapéuticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de positividad de AR en el cáncer de mama es de aproximadamente 60% a 80%. Desde el punto de vista biológico, la vía AR se comunica con otras vías de señalización clave, incluidas las vías PI3K/Akt/mTOR y MAPK, y con otros receptores, como el receptor de estrógeno y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano. En ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama, las terapias dirigidas a AR, como los agonistas y antagonistas de AR, los inhibidores de PARP y los inhibidores de PI3K, han mostrado resultados prometedores. Se ha investigado el uso de terapias dirigidas de AR junto con otros agentes para superar la resistencia a los tratamientos enfocados en AR. Por lo tanto, no se ha identificado el valor de la positividad de AR como marcador pronóstico. Varios estudios clínicos retrospectivos han demostrado que la AR podría ser un factor pronóstico o predictivo en el cáncer de mama. La mutación BRCA1 explica el progreso de los cánceres de mama hereditarios y está relacionada con características clinicopatológicas únicas en comparación con los cánceres de mama esporádicos. La base de datos aún está evolucionando y cada día se encuentran nuevas mutaciones y su significado. Además, hubo varias limitaciones en estos estudios previos. Primero, el límite para la positividad de AR fue arbitrario. En la mayoría de los estudios, los puntos de corte fueron del 1 % o del 10 % y no fueron suficientes para predecir la supervivencia del carcinoma. Además, casi el 90% de los estudios se realizaron en regiones no asiáticas. La mayoría de los estudios con pacientes asiáticos estudiaron el papel pronóstico de la AR en pacientes con TNBC, con resultados no concluyentes. Hay solo unos pocos estudios de los continentes indios y ninguno ha correlacionado la expresión AR con BRCA.

Después del consentimiento informado por escrito en caso de nuevo reclutamiento, se recolectará la sangre y se obtendrán bloques de tejido, también se propone el uso de bloques ya disponibles de pacientes que participaron anteriormente en otro estudio.

(a) Las muestras se almacenarán para el estudio de ADN y se congelarán en nitrógeno líquido y se almacenarán a -80 °C hasta su posterior procesamiento.

(las muestras se almacenarán en formalina al 10% a temperatura ambiente (RT) para inmunohistoquímica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama y enfermedades mamarias benignas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de cáncer de mama comprobados por histología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama histológicamente probado
Estado del receptor de andrógenos por IHC y mutación BRCA de línea germinal
Enfermedad mamaria benigna
Pacientes con enfermedades mamarias benignas sometidas a resección quirúrgica
Estado del receptor de andrógenos por IHC y mutación BRCA de línea germinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del receptor
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión del receptor de andrógenos y su correlación con los subtipos moleculares de cáncer de mama
6 meses
Mutaciones BRCA1 y BRCA2
Periodo de tiempo: 6 meses
Mutaciones BRCA y su correlación con subtipos moleculares de cáncer de mama
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AR y BRCA
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la expresión del receptor de andrógenos con la mutación BRCA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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