- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404334
de la expresión del receptor de andrógenos en el cáncer de mama con o sin mutación BRCA
Estudio clínico-patológico de la expresión del receptor de andrógenos en cáncer de mama con o sin mutación BRCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de positividad de AR en el cáncer de mama es de aproximadamente 60% a 80%. Desde el punto de vista biológico, la vía AR se comunica con otras vías de señalización clave, incluidas las vías PI3K/Akt/mTOR y MAPK, y con otros receptores, como el receptor de estrógeno y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano. En ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama, las terapias dirigidas a AR, como los agonistas y antagonistas de AR, los inhibidores de PARP y los inhibidores de PI3K, han mostrado resultados prometedores. Se ha investigado el uso de terapias dirigidas de AR junto con otros agentes para superar la resistencia a los tratamientos enfocados en AR. Por lo tanto, no se ha identificado el valor de la positividad de AR como marcador pronóstico. Varios estudios clínicos retrospectivos han demostrado que la AR podría ser un factor pronóstico o predictivo en el cáncer de mama. La mutación BRCA1 explica el progreso de los cánceres de mama hereditarios y está relacionada con características clinicopatológicas únicas en comparación con los cánceres de mama esporádicos. La base de datos aún está evolucionando y cada día se encuentran nuevas mutaciones y su significado. Además, hubo varias limitaciones en estos estudios previos. Primero, el límite para la positividad de AR fue arbitrario. En la mayoría de los estudios, los puntos de corte fueron del 1 % o del 10 % y no fueron suficientes para predecir la supervivencia del carcinoma. Además, casi el 90% de los estudios se realizaron en regiones no asiáticas. La mayoría de los estudios con pacientes asiáticos estudiaron el papel pronóstico de la AR en pacientes con TNBC, con resultados no concluyentes. Hay solo unos pocos estudios de los continentes indios y ninguno ha correlacionado la expresión AR con BRCA.
Después del consentimiento informado por escrito en caso de nuevo reclutamiento, se recolectará la sangre y se obtendrán bloques de tejido, también se propone el uso de bloques ya disponibles de pacientes que participaron anteriormente en otro estudio.
(a) Las muestras se almacenarán para el estudio de ADN y se congelarán en nitrógeno líquido y se almacenarán a -80 °C hasta su posterior procesamiento.
(las muestras se almacenarán en formalina al 10% a temperatura ambiente (RT) para inmunohistoquímica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UP
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Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de cáncer de mama comprobados por histología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama histológicamente probado
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Estado del receptor de andrógenos por IHC y mutación BRCA de línea germinal
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Enfermedad mamaria benigna
Pacientes con enfermedades mamarias benignas sometidas a resección quirúrgica
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Estado del receptor de andrógenos por IHC y mutación BRCA de línea germinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del receptor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresión del receptor de andrógenos y su correlación con los subtipos moleculares de cáncer de mama
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6 meses
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Mutaciones BRCA1 y BRCA2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mutaciones BRCA y su correlación con subtipos moleculares de cáncer de mama
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AR y BRCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la expresión del receptor de andrógenos con la mutación BRCA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anand A, Singh KR, Kumar S, Husain N, Kushwaha JK, Sonkar AA. Androgen Receptor Expression in an Indian Breast Cancer Cohort with Relation to Molecular Subtypes and Response to Neoadjuvant Chemotherapy - a Prospective Clinical Study. Breast Care (Basel). 2017 Jul;12(3):160-164. doi: 10.1159/000458433. Epub 2017 Jun 16.
- Vidula N, Yau C, Wolf D, Rugo HS. Androgen receptor gene expression in primary breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Dec 10;5:47. doi: 10.1038/s41523-019-0142-6. eCollection 2019.
- Zhang L, Fang C, Xu X, Li A, Cai Q, Long X. Androgen receptor, EGFR, and BRCA1 as biomarkers in triple-negative breast cancer: a meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:357485. doi: 10.1155/2015/357485. Epub 2015 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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