Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian vasteen ennustaminen paikalliseen imikimodihoitoon (PRedICT-TOPIC)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Edith van Esch, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Imikimodi on hyvä ei-invasiivinen hoitovaihtoehto naisille, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan squamous intraepiteliaalinen neoplasia (cHSIL), erityisesti niille, joilla on mahdollinen (tuleva) raskaustoive. Täydellinen vaste imikimodille ilmenee 55–73 %:lla potilaista, mutta imikimodin sivuvaikutukset ovat yleisiä ja voivat olla laajoja. Siksi biomarkkerit, jotka voivat ennustaa vasteen imikimodihoitoon, ovat perusteltuja hoidon tehokkuuden lisäämiseksi ja sivuvaikutusten välttämiseksi potilailla, jotka eivät reagoi.

Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien mahdollisuudet ennustaa primääri-cHSIL-potilaiden kliinistä vastetta imikimodille. Tarkoituksena on tutkia näiden immuunibiomarkkerien arvoa toistuvassa/jäännös-cHSIL:ssä imikimodin hoitovasteiden ennustamiseksi. ja pyrkii tutkimaan niiden potentiaalia spontaanissa cHSIL-regressiossa (CIN2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Jatkuva suuren riskin ihmisen papilloomavirus (hrHPV) -infektio voi aiheuttaa (pre)pahanlaatuisia anogenitaalisia vaurioita kohdunkaulassa, ulkosynnyttimessä tai emättimessä. Kohdunkaulan korkealaatuisilla levyepiteelivaurioilla (cHSIL) on pahanlaatuisuuspotentiaali ja ne vaativat riittävää hoitoa. cHSIL:n luonnollinen historia on arvaamaton: ~25 % cHSIL:stä regressioi ja 18 % etenee invasiiviseksi kohdunkaulan syöpään. Histologisesti vahvistetun cHSIL:n standardihoito on kirurginen leikkaus transformaatiovyöhykkeen (LLETZ) suurella silmukalla, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten verenvuotoa, infektiota ja lisääntynyttä ennenaikaisen synnytyksen riskiä myöhemmissä raskauksissa. Imikimodivoidetta on tutkittu ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona, ja äskettäisessä TOPIC-3-tutkimuksessa cHSIL-tutkimuksessa raportoitiin 55 %:n täydellinen vaste imikimodihoidolla. Imikimodia pidetään nyt tavallisena ei-kirurgisena hoitona potilaille, joilla on cHSIL Alankomaissa, erityisesti niille potilaille, jotka haluavat raskauden tulevaisuudessa. Imikimodihoidon sivuvaikutukset ovat kuitenkin yleisiä ja voivat olla laajoja, ja ne koostuvat pääasiassa paikallisesta tulehduksesta ja polttamisesta, mutta myös systeemisistä haittavaikutuksista, kuten päänsärky ja flunssan kaltaiset oireet. Hoidon noudattaminen on haastavaa, sillä jopa 20 % hoidon keskeyttämisestä johtuen sivuvaikutuksista ja 16 viikon hoidon kestosta. Sellaisenaan biomarkkerit, jotka voivat ennustaa vasteen imikimodihoitoon, ovat perusteltuja hoidon tehokkuuden lisäämiseksi ja sivuvaikutusten välttämiseksi potilailla, jotka eivät reagoi. Aikaisempi työmme osoittaa, että kliininen vaste imikimodille cHSIL:ssä liittyy koordinoituun olemassa olevaan tyypin 1 T-solujen ja tulehduksellisten myeloidisolujen infiltraatioon ja tarjosi ensimmäiset parametrit, jotka voivat mahdollisesti toimia yhdessä ennustavana biomarkkerina CIBI (CHSIL Immune Biomarker). Imikimodille).

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien mahdollisuudet ennustaa primaarisen cHSIL-potilaiden kliinistä vastetta imikimodille ja tutkia näiden immuunibiomarkkerien arvoa toistuvassa/jäännös-cHSIL:ssä, jotta voidaan ennustaa imikimodin hoitovasteita. niiden potentiaali cHSIL:n spontaanissa regressiossa (CIN2).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Monikeskus, tosielämän prospektiivinen kohorttivalidointitutkimus.

TUTKIMUSPOULUTIO: Pyrimme mukaan ottamaan mukaan 316 naista, joilla on primaarinen histologinen cHSIL-diagnoosi, 50 potilasta, joilla on jäännös/recurrent histologinen cHSIL-diagnoosi, joita hoidetaan imikimodilla, ja 50 potilasta, joilla on cHSIL (esim. CIN 2) ei ole käsitelty odottamaan mahdollista spontaania regressiota todellisen elämäntilanteen mukaan.

TOIMENPITEET: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he pitävät imikimodihoitoa parempana tavanomaisena hoitona cHSIL-leesionsa vuoksi tai valitsevat odotettavissa olevan cHSIL-hoidon (esim. CIN2), Alankomaiden tosielämän kliinisen ympäristön mukaan. Potilaita hoidetaan 16 viikon ajan 5 % imikimodi-emulsiovoideella, jota levitetään kolmesti viikossa. Hoidon tehokkuus arvioidaan 20 viikon kuluttua kolposkopialla diagnostisten biopsioiden kanssa ja 6 kuukauden kuluttua imikimodihoidon päättymisestä sytologialla tai tarvittaessa histologialla. Emättimen mikrobiomin arvioimiseksi otetaan emättimestä vanupuikko 20 viikon kohdalla ja 6 kuukauden kuluttua. Hoidon noudattaminen ja sivuvaikutukset rekisteröidään.

PERUSTUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

  • Vahvista suhde täydellisen kliinisen vasteen imikimodille ja CD4+ T-solujen, CD11c+-solujen ja/tai M1:n kaltaisten makrofagien lisääntyneen epiteelin ja stroman infiltraation sekä FoxP3+ Tregien vähentyneen infiltraation välillä primaarisessa cHSIL:ssä.
  • Vahvista CIBI:n yhteys täydelliseen vasteeseen imikimodihoitoon primaarisessa cHSIL:ssä.
  • Määritä CIBI:n herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla on primaarisia cHSIL-leesioita, jotta voit arvioida hoidon tehokkuuden ennustusarvoa imikimodihoidon aikana.

TOISIJAISEN OPINTOJEN TAVOITTEET:

  • Tutki CIBI:tä ennustavana biomarkkerina hoidon tehokkuuden arvioimiseksi imikimodihoidossa potilailla, joilla on jäännös/recurrent cHSIL (rrcHSIL).
  • Tutki CIBI:tä ennustavana biomarkkerina cHSIL:n spontaanille regressiolle (esim. CIN2).
  • Määritä emättimen mikrobiomi cHSIL-potilailla, joita hoidetaan imikimodilla tai joita ei ole hoidettu, jotta voidaan tutkia emättimen mikrobiomin ja immuunitunkeutumisen mahdollista vuorovaikutusta suhteessa imikimodihoitoon ja suhdetta spontaaniin regressioon.

OSALLISTUMISEN, HYÖTYN JA RYHMÄN LIITTYMÄN RASITTIEN LUONNE JA LAAJUUS: Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä taakka on minimaalinen, koska potilaat otetaan mukaan tosielämän valinnan mukaisesti. Jos potilaat valitsevat mieluummin imikimodihoitoa cHSIL-leesionsa hoitoon gynekologin kanssa kuultuaan, heitä hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti kansallisten cHSIL-ohjeiden (CIN, AIS en VAIN.pdf) mukaisesti. Potilaiden taakka osallistua tutkimukseen on ylimääräinen biopsia, joka otetaan kolposkopiassa viikolla 20 ja emättimen viljelmien ottaminen mikrobiomianalyysiä varten. Potilaiden hyöty on ylimääräinen tuki puhelinneuvonnassa ja tiiviissä seurannassa. Havaintohaarassa oleville potilaille, joilla ei ole hoitoa, ei suoriteta ylimääräisiä tutkimuksia kansallisen cHSIL-suosituksen mukaisesti, käytetään vain tietoja ja kudosta sekä otetaan kaksi emättimen pyyhkäisyä. Tutkimuskohortissa hyöty on rajallinen, mutta jos pystymme tunnistamaan kliinisen ennustavan biomarkkerin spontaanille regressiolle tai imikimodille cHSIL:ssä, tämä voi lisätä hoidon tehokkuutta tuleville cHSIL-potilaille valitsemalla potilas, joka estää tarpeettoman imikimodihoidon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dineke Smedts, MD, PhD
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • HagaZiekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Voogdt, MD, PhD
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gatske Nieuwenhuyzen, MD, PhD
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Tergooi Mc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène van Meir, MD, PhD
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjan Keizer, MD
      • Leiden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariëtte van Poelgeest, MD, PhD
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peggy de Vos van Steenwijk, MD, PhD
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Zusterzeel, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heleen van Beekhuizen, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meike van de Sande, MD
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Louwers, MD, PhD
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Máxima MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viola Verhoef, MD, PhD
      • Venlo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafli van der Laar, MD, PhD
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sisällytetään tosielämän poliklinikalle ja heitä hoidetaan hollantilaisten hoitosuositusten mukaisesti.

Tarkoituksenamme on ottaa mukaan havainnointiryhmään 310 primaarista cHSIL-potilasta ja 50 imikimodilla hoidettua rrcHSIL-potilasta ja 50 cHSIL-potilasta (CIN 2), joita ei hoidettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaariset cHSIL-leesiot (esim. CIN3 tai CIN 2), histologisesti vahvistettu diagnostisella biopsialla Huom: CIN 2:n tapauksessa odotettavissa olevasta hoidosta on keskusteltava Hollannin kansallisten ohjeiden mukaisesti potilaan kanssa, jos potilas pitää imikimodihoitoa parempana, potilasta voidaan hoitaa imikimodilla ja ottaa mukaan. tutkimuksessa, jos potilas pitää parempana odotettavissa olevaa hoitoa, hänet voidaan kirjata havainnoivaan CIN 2 -ryhmään.
  • Toistuvat tai jäljellä olevat cHSIL-leesiot LLETZ-hoidon alkuvaiheessa (esim. CIN2 tai CIN3), histologisesti vahvistettu diagnostisella biopsialla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset VAIN-diagnoosit (emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, esim. vaginaalinen HSIL)
  • PAP (Papanicolaou) 4 -sytologia indikaationa peruskolposkopialle tutkimuksen sisäänkäynnissä
  • Adenokarsinooma in situ (AIS) diagnoosi
  • Aikaisempi imikimodihoito cHSIL:lle
  • Aiempi kohdunkaulan pahanlaatuisuus
  • Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
  • Immuunipuutos (mukaan lukien HIV/AIDS ja immunosuppressiiviset lääkkeet)
  • Raskaus
  • Oikeudellinen toimintakyvyttömyys
  • Riittämätön hollannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen cHSIL
Naiset, joilla on ensimmäinen cHSIL-diagnoosi (esim. CIN 2 tai CIN 3), jotka pitävät mieluummin imikimodihoitoa.
Lääke: Imikimodi
Imikimodi 5 % annetaan illalla joko emättimen applikaattorilla tai emättimen tamponilla kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Hoidon tehokkuus arvioidaan 20 viikon kuluttua kolposkopialla diagnostisten biopsioiden kanssa ja 6 kuukauden kuluttua imikimodihoidon päättymisestä sytologialla ja tarvittaessa histologialla.
Muut nimet:
  • Aldara
Diagnostinen testi: 3x vanupuikko mikrobiomianalyysiä varten
Kaikilta potilailta otetaan näyte emättimestä tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä (ennen imikimodihoidon aloittamista), kolposkopiassa 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua imikimodihoidon päättymisestä seurantakäynnin aikana.
Toistuva/jäännös cHSIL (rrcHSIL)
Naiset, joita on hoidettu aiemmin cHSIL-tautia vastaan, mutta joilla on jäännös tai uusiutuva leesio ja jotka haluavat hoitoa imikimodilla.
Lääke: Imikimodi
Imikimodi 5 % annetaan illalla joko emättimen applikaattorilla tai emättimen tamponilla kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Hoidon tehokkuus arvioidaan 20 viikon kuluttua kolposkopialla diagnostisten biopsioiden kanssa ja 6 kuukauden kuluttua imikimodihoidon päättymisestä sytologialla ja tarvittaessa histologialla.
Muut nimet:
  • Aldara
Diagnostinen testi: 3x vanupuikko mikrobiomianalyysiä varten
Kaikilta potilailta otetaan näyte emättimestä tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä (ennen imikimodihoidon aloittamista), kolposkopiassa 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua imikimodihoidon päättymisestä seurantakäynnin aikana.
CIN 2 havaintoryhmä
Naiset, joilla on ensisijainen CIN 2 ja jotka pitävät parempana odotettavissa olevaa hoitoa odottaakseen spontaanin regression mahdollisuutta.
Muut: Odottava hallinta
Odotettavissa oleva CIN 2:n hallinta, kun potilas haluaa. Seuranta 6 kuukautta lähtötilanteen kolposkopian jälkeen sytologialla ja tarvittaessa histologialla.
Diagnostinen testi: 2 x vanupuikko mikrobiomianalyysiä varten
Kaikilta potilailta otetaan vanupuikko emättimeen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä seurantakäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista "kuumien allekirjoitusten" immuuni-infiltraattien yhteys cHSIL:ssä täydellisiin kliinisiin vasteisiin imikimodille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vahvista suhde täydellisen kliinisen vasteen imikimodille ja CD4+ T-solujen, CD11c+-solujen ja/tai M1:n kaltaisten makrofagien lisääntyneen epiteelin ja stroman infiltraation sekä FoxP3+ Tregien vähentyneen infiltraation välillä primaarisessa cHSIL:ssä.
Jopa 3 vuotta
Vahvista imikimodin immuunibiomarkkeri CIBI täydellisen vasteen ennustamiseksi cHSIL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty joko epiteelisolujen tai stroomaalisten CD4+/CD11c+/M1+-solujen lukumäärän summana neliömillimetriä kohti vähennettynä FoxP3+-solujen lukumäärällä neliömillimetriä kohti, täydellisen vasteen imikimodikäsittelylle primaarisessa cHSIL:ssä.
Jopa 3 vuotta
Määritä CIBI:n herkkyys ja spesifisyys cHSIL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritä CIBI:n herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla on primaarisia cHSIL-leesioita, jotta voit arvioida hoidon tehokkuuden ennustusarvoa imikimodihoidon aikana.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki CIBI:n roolia imikimodin hoitovasteissa rrcHSIL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutki CIBI:tä ennustavana biomarkkerina hoidon tehokkuuden arvioimiseksi imikimodihoidossa potilailla, joilla on jäännös/recurrent cHSIL (rrcHSIL).
Jopa 3 vuotta
Tutustu CIBI:n rooliin CIN 2:n spontaanin regression ennustamisessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutki CIBI:tä ennustavana biomarkkerina cHSIL:n spontaanille regressiolle (esim. CIN2).
Jopa 3 vuotta
Määritä hoidon teho imikimodihoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Imikimodihoidon aikana 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen
Hoidon tehokkuus arvioidaan määrittämällä kliiniset vasteet 20 viikon kohdalla ja 6 kuukauden kohdalla joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), ei-responsorin (NR) tai etenevän taudin (PD) perusteella, jotka arvioidaan histologialla biopsiasta ja/ tai sytologia papsikoirasta.
Imikimodihoidon aikana 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen
Määritä hoitoon sitoutuminen imikimodihoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Imikimodihoidon aikana (16 viikkoa)
Hoitoon sitoutumista arvioidaan potilaan ilmoittaman käytön perusteella kalenteriin rekisteröimällä imikimodihoitojen määrä viikossa.
Imikimodihoidon aikana (16 viikkoa)
Selvitä imikimodihoidon raportoidut sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Imikimodihoidon aikana (16 viikkoa)
Ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan sivuvaikutusten dokumentoimalla kalenteriin.
Imikimodihoidon aikana (16 viikkoa)
Määritä hoidon HPV-puhdistuma imikimodihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen imikimodihoidon aloittamista, 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen.
HPV-puhdistuma testataan hrHPV-infektion puuttumisen tai esiintymisen mukaan paikallisten patologisten paikkojen mukaan standarditoimintamenetelmien mukaisesti.
Ennen imikimodihoidon aloittamista, 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi leesion regression säilyminen imikimodihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden ja 5 vuoden seuranta sytologialla ja histologialla tarvittaessa
Toistuvan cHSIL:n tai etenemisen kohdunkaulan syöpään määrittäminen.
24 kuukauden ja 5 vuoden seuranta sytologialla ja histologialla tarvittaessa
Arvioi aika cHSIL:n uusiutumiseen tai etenemiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ja 5 vuoden seuranta sytologialla ja histologialla tarvittaessa
CHSIL:n uusiutumiseen tai etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen.
24 kuukauden ja 5 vuoden seuranta sytologialla ja histologialla tarvittaessa
Tutki ja arvioi muita mahdollisia spesifisempiä ennustavia (immuuni) biomarkkereita cHSIL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esimerkiksi omistetut geeniekspressioprofiilit Nanostring- ja geenimetylaatiomäärityksillä.
Jopa 3 vuotta
Kehitä yksinkertaistettu patologinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yksinkertaistetun immunohistokemian kaksoisprotokollan tutkiva kehittäminen tämän 'immunoscore'n kuuman allekirjoituksen tunnistamiseksi ja ennustusarvon tutkiminen cHSIL:ssä.
Jopa 3 vuotta
Vahvista CIBI yksittäisellä immunohistokemialla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty epiteeli- tai stromaaliseksi erilaistumisklusteriksi (CD) 4+/CD11c+/CD68+-soluja neliömillimetriä kohti ja täydellinen vaste imikimodikäsittelylle primaarisessa cHSIL:ssä.
Jopa 3 vuotta
Määritä emättimen mikrobiomi cHSIL-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen
Tutkia emättimen mikrobiomin ja immuuni-infiltraattien koostumuksen mahdollista vuorovaikutusta suhteessa imikimodihoitoon ja suhdetta spontaaniin regressioon.
Lähtötaso, 20 viikkoa imikimodihoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukautta imikimodihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Olijf: Dutch patient association for women with gynaecological cancer
Leids Universitair Medisch Centrum: Department of Medical Oncology and Department of Pathology
Maastricht Universitair Medisch Centrum: Department of Gynaecology and Department of Pathology
Erasmus Medisch Centrum: Department of Gynaecology
Radboud Medisch Centrum: Department of Gynaecology

Tutkijat

  • Päätutkija: Edith Van Esch, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79879.100.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa