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Vorhersage des Ansprechens bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie auf topische Behandlung mit Imiquimod (PRedICT-TOPIC)

8. September 2023 aktualisiert von: Edith van Esch, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Imiquimod ist eine gute nicht-invasive Behandlungsoption für Frauen mit zervikaler hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasie (cHSIL), insbesondere für Frauen mit einem möglichen (zukünftigen) Schwangerschaftswunsch. Ein vollständiges Ansprechen auf Imiquimod tritt bei 55–73 % der Patienten auf, Nebenwirkungen von Imiquimod sind jedoch häufig und können umfangreich sein. Daher sind Biomarker, die das Ansprechen auf eine Imiquimod-Therapie vorhersagen können, gerechtfertigt, um die Wirksamkeit der Therapie zu erhöhen und Nebenwirkungen bei Patienten zu vermeiden, die nicht darauf ansprechen.

Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, das Potenzial von immunbezogenen Biomarkern zur Vorhersage des klinischen Ansprechens von Patienten mit primärer cHSIL auf Imiquimod zu validieren und den Wert dieser Immunbiomarker bei rezidivierender/verbleibender cHSIL zu untersuchen, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Imiquimod vorherzusagen und zielt darauf ab, ihr Potenzial bei der spontanen Regression von cHSIL (CIN2) zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Eine anhaltende Hochrisiko-Infektion mit humanen Papillomaviren (hrHPV) kann (prä)maligne anogenitale Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vulva oder der Vagina verursachen. Zervikale hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (cHSIL) haben ein malignes Potenzial und erfordern eine angemessene Therapie. Der natürliche Verlauf von cHSIL ist unvorhersehbar: ~25 % von cHSIL bilden sich zurück, während 18 % zu invasivem Gebärmutterhalskrebs fortschreiten. Die Standardbehandlung von histologisch bestätigter cHSIL ist die chirurgische Exzision durch große Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ), mit möglichen Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt in Folgeschwangerschaften. Imiquimod-Creme wurde als nicht-invasive Behandlungsalternative untersucht, und in der jüngsten TOPIC-3-Studie für cHSIL wurde eine vollständige Ansprechrate von 55 % nach Imiquimod-Therapie berichtet. Imiquimod gilt heute in den Niederlanden als nicht-chirurgische Standardtherapie für Patienten mit cHSIL, insbesondere bei Patienten mit einem zukünftigen Schwangerschaftswunsch. Nebenwirkungen der Imiquimod-Therapie sind jedoch häufig und können umfangreich sein und bestehen hauptsächlich aus lokalen Entzündungen und Brennen, aber auch systemischen unerwünschten Ereignissen wie Kopfschmerzen und grippeähnlichen Symptomen. Die Therapieadhärenz ist mit bis zu 20 % Behandlungsabbrüchen aufgrund der Nebenwirkungen und der 16-wöchigen Behandlungsdauer eine Herausforderung. Daher sind Biomarker, die das Ansprechen auf eine Imiquimod-Therapie vorhersagen können, gerechtfertigt, um die Wirksamkeit der Therapie zu erhöhen und Nebenwirkungen bei Patienten zu vermeiden, die nicht darauf ansprechen. Unsere frühere Arbeit zeigt, dass das klinische Ansprechen auf Imiquimod bei cHSIL mit einer koordinierten vorbestehenden Typ-1-T-Zell- und entzündlichen myeloischen Zellinfiltration assoziiert ist, und lieferte den ersten Satz von Parametern, die möglicherweise zusammen als prädiktiver Biomarker CIBI (CHSIL Immune Biomarker für Imiquimod).

ZIEL: Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von immunbezogenen Biomarkern zur Vorhersage des klinischen Ansprechens von Patienten mit primärer cHSIL auf Imiquimod zu validieren, und zielt darauf ab, den Wert dieser Immunbiomarker bei rezidivierendem/residualem cHSIL zu untersuchen, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Imiquimod vorherzusagen und zu erforschen ihr Potenzial bei der spontanen Regression von cHSIL (CIN2).

STUDIENDESIGN: Multizentrische, realistische prospektive Kohortenvalidierungsstudie.

STUDIENPOPULATION: Unser Ziel ist es, 316 Frauen mit einer primären histologischen Diagnose von cHSIL, 50 Patienten mit restlicher/wiederkehrender histologischer Diagnose von cHSIL, die mit Imiquimod behandelt wurden, und 50 Patienten mit cHSIL (z. CIN 2) nicht behandelt, um eine mögliche spontane Regression gemäß der realen Umgebung abzuwarten.

INTERVENTION: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine Behandlung mit Imiquimod als Standardbehandlung für ihre cHSIL-Läsion bevorzugen oder sich für eine vorausschauende Behandlung von cHSIL entscheiden (z. CIN2), entsprechend der realen klinischen Umgebung in den Niederlanden. Die Patienten werden mit einer 16-wöchigen Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme behandelt, die dreimal wöchentlich aufgetragen wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 20 Wochen durch Kolposkopie mit diagnostischen Biopsien und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Therapie mit Zytologie oder, falls angezeigt, Histologie bewertet. Bei Aufnahme, nach 20 Wochen und nach 6 Monaten wird ein Vaginalabstrich entnommen, um das Vaginalmikrobiom zu beurteilen. Therapietreue und Nebenwirkungen werden registriert.

PRIMÄRE STUDIENZIELE:

  • Bestätigen Sie die Beziehung zwischen einem vollständigen klinischen Ansprechen auf Imiquimod und der erhöhten epithelialen und stromalen Infiltration von CD4+-T-Zellen, CD11c+-Zellen und/oder M1-ähnlichen Makrophagen sowie der verringerten Infiltration mit FoxP3+-Tregs in primärem cHSIL.
  • Validieren Sie die Assoziation von CIBI mit einem vollständigen Ansprechen auf die Behandlung mit Imiquimod bei primärer cHSIL.
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von CIBI bei Patienten mit primären cHSIL-Läsionen, um den prädiktiven Wert für die Therapiewirksamkeit bei Imiquimod-Behandlung abzuschätzen.

SEKUNDÄRE STUDIENZIELE:

  • Erkunden Sie den CIBI als prädiktiven Biomarker für die Therapiewirksamkeit einer Behandlung mit Imiquimod bei Patienten mit verbleibender/rezidivierender cHSIL (rrcHSIL).
  • Erkunden Sie den CIBI als prädiktiven Biomarker für die spontane Regression von cHSIL (z. CIN2).
  • Bestimmen Sie das vaginale Mikrobiom bei cHSIL-Patienten, die mit Imiquimod behandelt oder nicht behandelt wurden, um die potenzielle Wechselwirkung des vaginalen Mikrobioms und der Zusammensetzung von Immuninfiltraten in Bezug auf die Imiquimod-Behandlung und die Beziehung zur spontanen Regression zu untersuchen.

ART UND UMFANG DER BELASTUNG UND RISIKEN DER TEILNAHME, NUTZEN UND GRUPPENVERHÄLTNISSE: Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Belastung ist minimal, da die Patienten gemäß der realen Auswahl eingeschlossen werden. Wenn Patientinnen nach Rücksprache mit dem Gynäkologen eine Imiquimod-Behandlung zur Therapie ihrer cHSIL-Läsion bevorzugen, werden sie nach einem Standardprotokoll gemäß der nationalen Leitlinie für cHSIL (CIN, AIS en VAIN.pdf) behandelt. Die Belastung für die Patienten, an der Studie teilzunehmen, liegt in einer zusätzlichen Biopsie, die bei der Kolposkopie nach 20 Wochen entnommen wird, und der Entnahme von Vaginalkulturen für die Mikrobiomanalyse. Der Nutzen für die Patienten liegt in der zusätzlichen Unterstützung durch telefonische Beratung und engmaschige Überwachung. Für die Patientinnen im Beobachtungsarm ohne Behandlung werden keine zusätzlichen Untersuchungen gemäß der nationalen Leitlinie für cHSIL durchgeführt, es werden nur Daten und Gewebe verwendet und zwei Vaginalabstriche genommen. Für die Studienkohorte ist der Nutzen begrenzt, aber wenn wir in der Lage sind, einen klinisch prädiktiven Biomarker für spontane Regression oder Imiquimod bei cHSIL zu identifizieren, kann dies die Therapieeffizienz für zukünftige cHSIL-Patienten erhöhen, indem die Patientenauswahl eine unnötige Imiquimod-Therapie verhindert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Dineke Smedts, MD, PhD
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Kevin Voogdt, MD, PhD
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gatske Nieuwenhuyzen, MD, PhD
      • Eindhoven, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Hélène van Meir, MD, PhD
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Marjan Keizer, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Mariëtte van Poelgeest, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Peggy de Vos van Steenwijk, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Heleen van Beekhuizen, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Meike van de Sande, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Jacqueline Louwers, MD, PhD
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Máxima MC
        • Kontakt:
          • Viola Verhoef, MD, PhD
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Rafli van der Laar, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in eine reale Ambulanz aufgenommen und gemäß den niederländischen Standardtherapierichtlinien behandelt.

Unser Ziel ist es, 310 Patienten mit primärer cHSIL und 50 Patienten mit rrcHSIL, die mit Imiquimod behandelt werden, und 50 cHSIL (CIN 2)-Patienten, die nicht in den Beobachtungsarm behandelt werden, aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre cHSIL-Läsionen (z. B. CIN3 oder CIN 2), histologisch bestätigt durch diagnostische Biopsie. Nota bene: Im Falle von CIN 2 muss ein abwartendes Management gemäß der niederländischen nationalen Leitlinie mit dem Patienten besprochen werden, wenn der Patient eine Imiquimod-Therapie bevorzugt, kann der Patient mit Imiquimod behandelt und aufgenommen werden Wenn der Patient in der Studie ein erwartungsorientiertes Management bevorzugt, kann er in die Beobachtungsgruppe CIN 2 aufgenommen werden.
  • Rezidivierende oder verbleibende cHSIL-Läsionen nach anfänglicher LLETZ-Behandlung (z. CIN2 oder CIN3), histologisch bestätigt durch diagnostische Biopsie
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Begleitdiagnosen von VAIN (vaginale intraepitheliale Neoplasie z.B. vaginale HSIL)
  • PAP (Papanicolaou) 4 Zytologie als Indikation für die Baseline-Kolposkopie bei Studieneintritt
  • Adenokarzinom in situ (AIS) Diagnose
  • Vorherige Imiquimod-Therapie für cHSIL
  • Vorherige zervikale Malignität
  • Aktuelle bösartige Erkrankung
  • Immunschwäche (einschließlich HIV/AIDS und immunsuppressive Medikamente)
  • Schwangerschaft
  • Rechtsunfähigkeit
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäres cHSIL
Frauen mit einer Erstdiagnose von cHSIL (z. CIN 2 oder CIN 3), die eine Behandlung mit Imiquimod bevorzugen.
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod 5 % wird 16 Wochen lang dreimal wöchentlich entweder mit einem Vaginalapplikator oder mit einem Vaginaltampon verabreicht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 20 Wochen durch Kolposkopie mit diagnostischen Biopsien und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Therapie mit Zytologie und gegebenenfalls Histologie bewertet.
Andere Namen:
  • Aldara
Diagnosetest: 3x Vaginalabstrich zur Mikrobiomanalyse
Ein Vaginalabstrich wird von allen Patienten bei der Aufnahme (vor Beginn der Imiquimod-Behandlung), bei der Kolposkopie 20 Wochen nach Beginn der Imiquimod-Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Behandlung während des Nachsorgetermins entnommen.
Rezidivierendes/residuales cHSIL (rrcHSIL)
Frauen, die zuvor wegen cHSIL behandelt wurden, aber eine verbleibende oder wiederkehrende Läsion haben und eine Behandlung mit Imiquimod bevorzugen.
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod 5 % wird 16 Wochen lang dreimal wöchentlich entweder mit einem Vaginalapplikator oder mit einem Vaginaltampon verabreicht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 20 Wochen durch Kolposkopie mit diagnostischen Biopsien und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Therapie mit Zytologie und gegebenenfalls Histologie bewertet.
Andere Namen:
  • Aldara
Diagnosetest: 3x Vaginalabstrich zur Mikrobiomanalyse
Ein Vaginalabstrich wird von allen Patienten bei der Aufnahme (vor Beginn der Imiquimod-Behandlung), bei der Kolposkopie 20 Wochen nach Beginn der Imiquimod-Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Behandlung während des Nachsorgetermins entnommen.
CIN 2-Beobachtungsgruppe
Frauen mit primärer CIN 2, die ein abwartendes Management bevorzugen, um das Potenzial einer spontanen Regression abzuwarten.
Sonstiges: Erwartungsvolle Führung
Vorausschauendes Management von CIN 2, wenn vom Patienten bevorzugt. Follow-up 6 Monate nach Baseline-Kolposkopie mit Zytologie und ggf. Histologie.
Diagnosetest: 2x Vaginalabstrich zur Mikrobiomanalyse
Ein Vaginalabstrich wird von allen Patientinnen bei der Aufnahme und 6 Monate nach der Aufnahme während des Nachsorgetermins genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Assoziation von „heißen Signatur“-Immuninfiltraten bei cHSIL mit vollständigem klinischen Ansprechen auf Imiquimod
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestätigen Sie die Beziehung zwischen einem vollständigen klinischen Ansprechen auf Imiquimod und der erhöhten epithelialen und stromalen Infiltration von CD4+-T-Zellen, CD11c+-Zellen und/oder M1-ähnlichen Makrophagen sowie der verringerten Infiltration mit FoxP3+-Tregs in primärem cHSIL.
Bis zu 3 Jahre
Validierung des Immunbiomarkers CIBI für Imiquimod zur Vorhersage des vollständigen Ansprechens bei cHSIL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Summe der Anzahl von epithelialen oder stromalen CD4+/CD11c+/M1+-Zellen pro Quadratmillimeter minus der Anzahl von FoxP3+-Zellen pro Quadratmillimeter, mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung mit Imiquimod bei primärem cHSIL.
Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des CIBI in cHSIL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des CIBI bei Patienten mit primären cHSIL-Läsionen, um den prädiktiven Wert für die Therapiewirksamkeit bei Imiquimod-Behandlung abzuschätzen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Rolle von CIBI beim Therapieansprechen auf Imiquimod bei rrcHSIL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erkunden Sie den CIBI als prädiktiven Biomarker für die Therapiewirksamkeit einer Behandlung mit Imiquimod bei Patienten mit verbleibender/rezidivierender cHSIL (rrcHSIL).
Bis zu 3 Jahre
Erkunden Sie die Rolle von CIBI bei der Vorhersage einer spontanen Regression von CIN 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erkunden Sie den CIBI als prädiktiven Biomarker für die spontane Regression von cHSIL (z. CIN2).
Bis zu 3 Jahre
Bestimmung der Behandlungswirksamkeit bei Imiquimod-Therapie.
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Imiquimod, 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Imiquimod und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Bestimmung des klinischen Ansprechens nach 20 Wochen und nach 6 Monaten durch entweder vollständigen Responder (CR), partiellen Responder (PR), Non-Responder (NR) oder progressive Erkrankung (PD) bewertet, beurteilt durch Histologie aus Biopsie und/ oder Zytologie aus Papsmear.
Während der Behandlung mit Imiquimod, 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Imiquimod und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod
Bestimmen Sie die Therapieadhärenz während der Imiquimod-Therapie.
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Imiquimod (16 Wochen)
Die Therapietreue wird anhand der vom Patienten gemeldeten Anwendung im Kalender bewertet, indem die Menge der Imiquimod-Anwendungen pro Woche registriert wird.
Während der Behandlung mit Imiquimod (16 Wochen)
Bestimmen Sie die berichteten Nebenwirkungen der Imiquimod-Therapie.
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Imiquimod (16 Wochen)
Gemeldete Nebenwirkungen werden durch Dokumentation der Nebenwirkungen im Kalender bewertet.
Während der Behandlung mit Imiquimod (16 Wochen)
Bestimmen Sie die HPV-Clearance der Behandlung nach der Behandlung mit Imiquimod.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung mit Imiquimod, 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Imiquimod, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod.
Die HPV-Clearance wird anhand von Standardarbeitsanweisungen anhand des Fehlens oder Vorhandenseins einer hrHPV-Infektion gemäß den örtlichen Pathologien getestet.
Vor Beginn der Behandlung mit Imiquimod, 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Imiquimod, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod.
Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Läsionsregression nach der Behandlung mit Imiquimod
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre Follow-up mit Zytologie und Histologie, falls erforderlich
Bestimmung von rezidivierendem cHSIL oder Progression zu Gebärmutterhalskrebs.
24 Monate und 5 Jahre Follow-up mit Zytologie und Histologie, falls erforderlich
Bewerten Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten von cHSIL.
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre Follow-up mit Zytologie und Histologie, falls erforderlich
Bestimmung der Zeit bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten von cHSIL.
24 Monate und 5 Jahre Follow-up mit Zytologie und Histologie, falls erforderlich
Erforschen und bewerten Sie andere potenziell spezifischere prädiktive (Immun-) Biomarker in cHSIL
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zum Beispiel dedizierte Genexpressionsprofile von Nanostring und Genmethylierungsassays.
Bis zu 3 Jahre
Entwickeln Sie ein vereinfachtes pathologisches Bewertungssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Explorative Entwicklung eines vereinfachten dualen Immunhistochemie-Protokolls zur Identifizierung der Hot-Signatur und Untersuchung des prädiktiven Werts dieses „Immunscores“ in cHSIL.
Bis zu 3 Jahre
Validieren Sie das CIBI über eine einzelne Immunhistochemie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als epithelialer oder stromaler Differenzierungscluster (CD) 4+/CD11c+/CD68+ Zellen pro Quadratmillimeter mit vollständigem Ansprechen auf die Behandlung mit Imiquimod bei primärer cHSIL.
Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie das vaginale Mikrobiom bei cHSIL-Patienten
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Imiquimod-Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Behandlung
Untersuchung der potenziellen Wechselwirkung des vaginalen Mikrobioms und der Zusammensetzung von Immuninfiltraten in Bezug auf die Imiquimod-Behandlung und die Beziehung zur spontanen Regression.
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Imiquimod-Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Imiquimod-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Olijf: Dutch patient association for women with gynaecological cancer
Leids Universitair Medisch Centrum: Department of Medical Oncology and Department of Pathology
Maastricht Universitair Medisch Centrum: Department of Gynaecology and Department of Pathology
Erasmus Medisch Centrum: Department of Gynaecology
Radboud Medisch Centrum: Department of Gynaecology

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Van Esch, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79879.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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