Hopeapäällysteinen vs tavallinen katetri virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: TriHealth Inc.
Hopeapäällysteinen katetri verrattuna standardikatetriin virtsatietulehdusten ehkäisyyn lyhytaikaisessa transuretraalisessa kestokatetripopulaatiossa lantion korjaavan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö hopealla päällystetty transuretraalinen katetri viljelmällä vahvistettujen virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta naisilla, joilla on katetrilla hoidettu virtsaretentio lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
Virtsaviljelmistä eristettyjen bakteeriperäisten uropatogeenien erojen arvioimiseksi Hopeapäällysteisen katetrin mahdollisesti aiheuttamat haitalliset oireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri tai pieni lantion elimen esiinluiskahdusleikkaus tai virtsankarkailuleikkaus, joille on diagnosoitu POUR epäonnistuneessa retrogradisessa tyhjennystutkimuksessa ja jotka tarvitsevat pysyvän transuretraalisen katetrin poistuttuaan sairaalasta. Sakraaliset neuromodulaatiotoimenpiteet ja intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) -injektiot eivät sisälly.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen.
- Ei halua tai ei pysty tekemään katetrin itsepoistoa kotona.
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaan henkilökohtainen historia urogenitaalisesta poikkeavuudesta, neurogeenista virtsarakkoa, kroonisen itsestään ajoittaisen katetroin tai suprapubisten putkien, virtsanjohtimen stenttien tai muiden urogenitaalisten laitteiden käyttö, immunosuppressoitu tila tai krooninen steroidien käyttö.
- Tällä hetkellä (3 kuukautta ennen) lääketieteellistä hoitoa toistuvan virtsatietulehduksen tai interstitiaalisen kystiitin vuoksi
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio tai kystotomia
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn havaita virtsatieinfektion oireita
- Ilmoitettu allergia hopeametallille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hopeapäällysteinen katetri
|
Kahden tyyppisen katetrin (hopeapäällysteinen silikoni vs. silikoni) vertailu lantion korjaavan leikkauksen (PRS) jälkeen virtsatieinfektioiden (UTI) määrien vertaamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen katetri
|
Kahden tyyppisen katetrin (hopeapäällysteinen silikoni vs. silikoni) vertailu lantion korjaavan leikkauksen (PRS) jälkeen virtsatieinfektioiden (UTI) määrien vertaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa vaativien virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen virtsatieinfektioiden esiintyvyys
|
noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi virtsaviljelmistä eristettyjen bakteeriperäisten uropatogeenien tyypit
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
noin 4 viikkoa
|
|
Hopeapäällysteisen katetrin mahdollisesti aiheuttamia haitallisia oireita
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Osteology Research Scholarship)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .