Катетер с серебряным покрытием и стандартный катетер для профилактики ИМП
21 ноября 2024 г. обновлено: TriHealth Inc.
Катетер с серебряным покрытием по сравнению со стандартным катетером для профилактики ИМП в популяции с краткосрочным трансуретральным постоянным катетером после реконструктивной хирургии таза: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель: определить, снижает ли трансуретральный катетер с серебряным покрытием частоту культурально-подтвержденной инфекции мочевыводящих путей у женщин с управляемой катетером задержкой мочи после реконструктивной хирургии малого таза.
Второстепенные цели:
Для оценки различий в бактериальных уропатогенах, выделенных в посевах мочи Неблагоприятные симптомы, возможно, вызванные катетером с серебряным покрытием
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие большие или малые операции по поводу пролапса тазовых органов любого отдела или операции по поводу недержания мочи, у которых был диагностирован ПОЗМ в результате неудачного ретроградного исследования мочеиспускания, и которым требуется постоянный трансуретральный катетер после выписки из больницы. Исключаются процедуры сакральной нейромодуляции и интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина А (ботокса).
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность участвовать в исследовании.
- Нежелание или невозможность самостоятельного удаления катетера в домашних условиях.
- Неспособность понимать английский язык.
- Беременные женщины
- Наличие в анамнезе у пациента урогенитальной аномалии, нейрогенного мочевого пузыря, использования хронической самостоятельной прерывистой катетеризации или надлобковых трубок, мочеточниковых стентов или других постоянных мочеполовых устройств, иммуносупрессивного состояния или хронического использования стероидов.
- В настоящее время (до 3 месяцев) проходит лечение по поводу рецидивирующей ИМП или интерстициального цистита
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Интраоперационное повреждение мочевого пузыря или цистотомия
- Физические или психические нарушения, которые могут повлиять на способность субъекта воспринимать симптомы инфекции мочевыводящих путей.
- Сообщается об аллергии на серебристый металл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер с серебряным покрытием
|
Сравнение двух типов катетеров (силиконовый с серебряным покрытием и силиконовый) после реконструктивной хирургии малого таза (PRS) для сравнения частоты инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный катетер
|
Сравнение двух типов катетеров (силиконовый с серебряным покрытием и силиконовый) после реконструктивной хирургии малого таза (PRS) для сравнения частоты инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИМП, требующих лечения
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Частота послеоперационных ИМП
|
примерно 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить типы бактериальных уропатогенов, выделенных из посевов мочи.
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
примерно 4 недели
|
|
Побочные симптомы, возможно, вызваны катетером с серебряным покрытием
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-004 (Другой номер гранта/финансирования: Osteology Research Scholarship)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .