Verzilverde versus standaard katheter voor UTI-preventie
21 november 2024 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Verzilverde katheter versus standaardkatheter voor UTI-preventie in een kortdurende transurethrale verblijfskatheterpopulatie na bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Primair doel: bepalen of een verzilverde transurethrale katheter de incidentie van door kweek bevestigde urineweginfecties vermindert bij vrouwen met door een katheter beheerde urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie
Secundaire doelen:
Om het verschil in bacteriële uropathogenen geïsoleerd in urineculturen vast te stellen Ongewenste symptomen mogelijk veroorzaakt door verzilverde katheter
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote of kleine verzakkingsoperatie van een van de bekkenorganen ondergaan, of een urine-incontinentieoperatie ondergaan die gediagnosticeerd is met POUR na een mislukte retrograde mictieproef en die een transurethrale verblijfskatheter nodig hebben bij ontslag uit het ziekenhuis. Sacrale neuromodulatieprocedures en intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) injecties zijn uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek.
- Niet bereid of niet in staat om zelf thuis een katheter te verwijderen.
- Onvermogen om Engels te begrijpen.
- Zwangere vrouw
- Persoonlijke geschiedenis van de patiënt van urogenitale anomalie, neurogene blaas, gebruik van chronische zelfintermitterende katheterisatie of suprapubische buizen, ureterstents of andere urogenitale inwonende apparaten, immunosuppressieve toestand of chronisch gebruik van steroïden.
- Ondergaat momenteel (voorafgaande 3 maanden) medische behandeling voor terugkerende urineweginfectie of interstitiële cystitis
- Actieve urineweginfectie.
- Intraoperatieve blaasbeschadiging of cystotomie
- Fysieke of mentale stoornis die het vermogen van de proefpersoon om symptomen van urineweginfectie waar te nemen, zou kunnen aantasten
- Gerapporteerde allergie voor zilvermetaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verzilverde katheter
|
Vergelijking van twee soorten katheters (zilvergecoate siliconen versus siliconen) na bekkenreconstructieve chirurgie (PRS) om urineweginfecties (UTI) te vergelijken
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard katheter
|
Vergelijking van twee soorten katheters (zilvergecoate siliconen versus siliconen) na bekkenreconstructieve chirurgie (PRS) om urineweginfecties (UTI) te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van UTI's die behandeling vereisen
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
Postoperatieve UTI-snelheid
|
ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de soorten bacteriële uropathogenen geïsoleerd uit de urineculturen
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
ongeveer 4 weken
|
|
Ongewenste symptomen mogelijk veroorzaakt door verzilverde katheter
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Osteology Research Scholarship)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .