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Silberbeschichteter vs. Standardkatheter zur HWI-Prävention

1. Februar 2024 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Silberbeschichteter Katheter versus Standardkatheter zur HWI-Prävention in einer kurzzeitigen transurethralen Verweilkatheterpopulation nach rekonstruktiver Beckenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäres Ziel: Bestimmung, ob ein silberbeschichteter transurethraler Katheter die Inzidenz kulturell bestätigter Harnwegsinfektionen bei Frauen mit kathetergesteuertem Harnverhalt nach rekonstruktiven Beckenoperationen verringert

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen bakteriellen Uropathogenen, die in Urinkulturen isoliert wurden. Unerwünschte Symptome, die möglicherweise durch einen silberbeschichteten Katheter verursacht werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren oder kleineren Beckenorganprolapsoperation eines Kompartiments oder einer Harninkontinenzoperation unterziehen, bei denen POUR durch einen fehlgeschlagenen retrograden Miktionsversuch diagnostiziert wurde und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein transurethraler Verweilkatheter erforderlich ist. Sakrale Neuromodulationsverfahren und Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A (Botox) sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Selbstentfernung des Katheters zu Hause durchzuführen.
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.
  • Schwangere Frau
  • Anamnese des Patienten mit urogenitaler Anomalie, neurogener Blase, Verwendung von chronischen selbstintermittierenden Katheterisierungen oder suprapubischen Sonden, Ureterstents oder anderen urogenitalen Verweilvorrichtungen, immunsupprimiertem Zustand oder chronischer Verwendung von Steroiden.
  • Derzeit (vor 3 Monaten) in ärztlicher Behandlung wegen rezidivierender HWI oder interstitieller Zystitis
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Intraoperative Blasenverletzung oder Zystotomie
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, Symptome einer Harnwegsinfektion wahrzunehmen
  • Gemeldete Allergie gegen Silbermetall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberbeschichteter Katheter
Gerät: 2-Wege Foley Harnröhrenkatheter
Vergleich von zwei Arten von Kathetern (silberbeschichtetes Silikon versus Silikon) nach rekonstruktiver Beckenchirurgie (PRS), um die Raten von Harnwegsinfektionen (UTI) zu vergleichen
Placebo-Komparator: Standardkatheter
Gerät: 2-Wege Foley Harnröhrenkatheter
Vergleich von zwei Arten von Kathetern (silberbeschichtetes Silikon versus Silikon) nach rekonstruktiver Beckenchirurgie (PRS), um die Raten von Harnwegsinfektionen (UTI) zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedürftiger HWI
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Postoperative UTI-Rate
ungefähr 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Arten von bakteriellen Uropathogenen, die aus den Urinkulturen isoliert wurden
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
ungefähr 4 wochen
Unerwünschte Symptome, die möglicherweise durch einen silberbeschichteten Katheter verursacht werden
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
ungefähr 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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