Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik powlekany srebrem a standardowy do zapobiegania ZUM

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Cewnik powlekany srebrem w porównaniu ze standardowym cewnikiem do zapobiegania ZUM w krótkoterminowej populacji cewnikowego cewnika stałego po operacji rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Główny cel: ustalenie, czy cewnik przezcewkowy pokryty srebrem zmniejsza częstość występowania potwierdzonego posiewem zakażenia dróg moczowych u kobiet z zatrzymaniem moczu leczonym przez cewnik po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

Cele drugorzędne:

Ocena różnic w bakteryjnych uropatogenach wyizolowanych w posiewach moczu Objawy niepożądane prawdopodobnie spowodowane cewnikiem pokrytym srebrem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani dużym lub mniejszym zabiegom chirurgicznym wypadnięcia narządów miednicy mniejszej dowolnego przedziału lub operacji nietrzymania moczu, u których zdiagnozowano metodę POUR na podstawie nieudanej próby mikcji wstecznej i wymagają stałego cewnika przezcewkowego po wypisie ze szpitala. Wykluczone są procedury neuromodulacji kości krzyżowej oraz dowypieraczowe iniekcje onabotulinumtoxin A (Botox).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Brak chęci lub możliwości samodzielnego usunięcia cewnika w domu.
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego.
  • Kobiety w ciąży
  • Osobisty wywiad pacjenta dotyczący anomalii układu moczowo-płciowego, pęcherza neurogennego, stosowania przewlekłego samoczynnego cewnikowania lub rurek nadłonowych, stentów moczowodowych lub innych urządzeń na stałe umieszczonych w układzie moczowo-płciowym, stan immunosupresji lub przewlekłe stosowanie steroidów.
  • Obecnie (przed 3 miesiącami) w trakcie leczenia z powodu nawracającego ZUM lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego lub cystotomia
  • Upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wpływa na zdolność podmiotu do dostrzegania objawów zakażenia dróg moczowych
  • Zgłoszona alergia na srebro metaliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik powlekany srebrem
Urządzenie: Dwukierunkowy cewnik moczowy Foleya
Porównanie dwóch rodzajów cewników (silikon powlekany srebrem i silikon) po operacji rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej (PRS) w celu porównania wskaźników infekcji dróg moczowych (ZUM)
Komparator placebo: Standardowy cewnik
Urządzenie: Dwukierunkowy cewnik moczowy Foleya
Porównanie dwóch rodzajów cewników (silikon powlekany srebrem i silikon) po operacji rekonstrukcyjnej miednicy mniejszej (PRS) w celu porównania wskaźników infekcji dróg moczowych (ZUM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ZUM wymagających leczenia
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Wskaźnik ZUM pooperacyjnego
około 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić rodzaje bakteryjnych uropatogenów wyizolowanych z posiewów moczu
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
około 4 tygodnie
Objawy niepożądane prawdopodobnie spowodowane cewnikiem pokrytym srebrem
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
około 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-004 (Inny numer grantu/finansowania: Osteology Research Scholarship)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj