Sølvbelagt vs standard kateter for UVI-forebygging
21. november 2024 oppdatert av: TriHealth Inc.
Sølvbelagt kateter versus standard kateter for UTI-forebygging i en kortsiktig transurethral inneboende kateterpopulasjon etter bekkenrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Primært mål: Å finne ut om sølvbelagt transuretralkateter reduserer forekomsten av kulturbekreftet urinveisinfeksjon hos kvinner med kateterstyrt urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi
Sekundære mål:
For å vurdere forskjell i bakterielle uropatogener isolert i urinkulturer Uønskede symptomer muligens forårsaket av sølvbelagt kateter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større eller mindre bekkenorganprolapsoperasjoner av et hvilket som helst kompartment, eller urininkontinenskirurgi som er diagnostisert med POUR via mislykket retrograd tømningsforsøk og krever et inneliggende transuretralt kateter ved utskrivning fra sykehus. Sakrale nevromodulasjonsprosedyrer og intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) injeksjoner er ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å ta selvfjerning av kateter hjemme.
- Manglende evne til å forstå engelsk.
- Gravide kvinner
- Pasientens personlige historie med urogenital anomali, nevrogen blære, bruk av kronisk selvintermitterende kateterisering eller suprapubiske rør, ureterale stenter eller andre genitourinære inneliggende enheter, immunsupprimert tilstand eller kronisk bruk av steroider.
- For tiden (tidligere 3 måneder) under medisinsk behandling for tilbakevendende UVI eller interstitiell cystitt
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Intraoperativ blæreskade eller cystotomi
- Fysisk eller psykisk svekkelse som vil påvirke forsøkspersonens evne til å oppfatte urinveisinfeksjonssymptomer
- Rapportert allergi mot sølvmetall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølvbelagt kateter
|
Sammenligning av to typer kateter (sølvbelagt silikon versus silikon) etter bekkenrekonstruktiv kirurgi (PRS) for å sammenligne urinveisinfeksjon (UTI) rater
|
|
Placebo komparator: Standard kateter
|
Sammenligning av to typer kateter (sølvbelagt silikon versus silikon) etter bekkenrekonstruktiv kirurgi (PRS) for å sammenligne urinveisinfeksjon (UTI) rater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av UVI som krever behandling
Tidsramme: ca 4 uker
|
Postoperativ UVI rate
|
ca 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder typene bakterielle uropatogener isolert fra urinkulturene
Tidsramme: ca 4 uker
|
ca 4 uker
|
|
Uønskede symptomer kan forårsakes av sølvbelagt kateter
Tidsramme: ca 4 uker
|
ca 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Osteology Research Scholarship)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .