Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrný vs standardní katétr pro prevenci UTI

21. listopadu 2024 aktualizováno: TriHealth Inc.

Stříbrně potažený katétr versus standardní katétr pro prevenci UTI v krátkodobé populaci transuretrálních zavedených katétrů po pánevní rekonstrukční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl: Zjistit, zda postříbřený transuretrální katétr snižuje výskyt kultivačně potvrzených infekcí močových cest u žen s katétrem řízenou retenci moči po pánevní rekonstrukční operaci

Sekundární cíle:

Posouzení rozdílu v bakteriálních uropatogenech izolovaných v kulturách moči Nežádoucí příznaky pravděpodobně způsobené katétrem potaženým stříbrem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí větší nebo menší operaci prolapsu pánevního orgánu kteréhokoli kompartmentu nebo operaci močové inkontinence, u kterých byla diagnostikována POUR neúspěšnou retrográdní mikční studií a po propuštění z nemocnice vyžadují zavedení transuretrálního katétru. Sakrální neuromodulační postupy a intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinu A (Botox) jsou vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie.
  • Neochota nebo neschopnost provést vlastní odstranění katétru doma.
  • Neschopnost porozumět angličtině.
  • Těhotná žena
  • Osobní anamnéza pacienta s urogenitální anomálií, neurogenním měchýřem, používáním chronické self-intermitentní katetrizace nebo suprapubických trubic, ureterálních stentů nebo jiných urogenitálních pomůcek, imunosuprimovaný stav nebo chronické užívání steroidů.
  • V současné době (před 3 měsíci) podstupuje lékařskou péči pro recidivující UTI nebo intersticiální cystitidu
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Intraoperační poranění močového měchýře nebo cystotomie
  • Fyzické nebo duševní poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu vnímat příznaky infekce močových cest
  • Hlášená alergie na kov stříbra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stříbrně potažený katétr
Přístroj: 2-cestný Foley uretrální močový katétr
Porovnání dvou typů katétru (postříbřený silikon versus silikon) po pánevní rekonstrukční chirurgii (PRS) za účelem srovnání míry infekce močových cest (UTI)
Komparátor placeba: Standardní katétr
Přístroj: 2-cestný Foley uretrální močový katétr
Porovnání dvou typů katétru (postříbřený silikon versus silikon) po pánevní rekonstrukční chirurgii (PRS) za účelem srovnání míry infekce močových cest (UTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt UTI vyžadujících léčbu
Časové okno: přibližně 4 týdny
Pooperační četnost UTI
přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte typy bakteriálních uropatogenů izolovaných z kultur moči
Časové okno: přibližně 4 týdny
přibližně 4 týdny
Nežádoucí příznaky mohou být způsobeny katétrem potaženým stříbrem
Časové okno: přibližně 4 týdny
přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-004 (Jiné číslo grantu/financování: Osteology Research Scholarship)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit