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Catetere rivestito in argento vs catetere standard per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario

21 novembre 2024 aggiornato da: TriHealth Inc.

Catetere rivestito in argento rispetto a catetere standard per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario in una popolazione con catetere a permanenza transuretrale a breve termine dopo chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo primario: determinare se il catetere transuretrale rivestito d'argento riduce l'incidenza di infezione del tratto urinario confermata dalla coltura per le donne con ritenzione urinaria gestita dal catetere dopo chirurgia ricostruttiva pelvica

Obiettivi secondari:

Per valutare la differenza negli uropatogeni batterici isolati nelle colture di urina Sintomi avversi probabilmente causati dal catetere rivestito di argento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici maggiore o minore di qualsiasi compartimento o intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria a cui viene diagnosticata la POUR tramite un tentativo di svuotamento retrogrado fallito e richiedono un catetere transuretrale a permanenza alla dimissione dall'ospedale. Sono escluse le procedure di neuromodulazione sacrale e le iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtoxinA (Botox).

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio.
  • Riluttanza o impossibilità a eseguire l'auto-rimozione del catetere a casa.
  • Incapacità di comprendere l'inglese.
  • Donne incinte
  • Anamnesi personale del paziente di anomalia urogenitale, vescica neurogena, uso di cateterismo autointermittente cronico o tubi sovrapubici, stent ureterali o altri dispositivi a permanenza genitourinaria, stato immunosoppresso o uso cronico di steroidi.
  • Attualmente (3 mesi precedenti) in fase di gestione medica per UTI ricorrenti o cistite interstiziale
  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Lesione vescicale intraoperatoria o cistotomia
  • Compromissione fisica o mentale che pregiudicherebbe la capacità del soggetto di percepire i sintomi di infezione del tratto urinario
  • Riferita allergia al metallo argentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere rivestito d'argento
Dispositivo: Catetere urinario uretrale di Foley a 2 vie
Confronto di due tipi di catetere (silicone rivestito in argento rispetto a silicone) dopo chirurgia ricostruttiva pelvica (PRS) per confrontare i tassi di infezione delle vie urinarie (UTI)
Comparatore placebo: Catetere standard
Dispositivo: Catetere urinario uretrale di Foley a 2 vie
Confronto di due tipi di catetere (silicone rivestito in argento rispetto a silicone) dopo chirurgia ricostruttiva pelvica (PRS) per confrontare i tassi di infezione delle vie urinarie (UTI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IVU che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Tasso di IVU post-operatorio
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i tipi di uropatogeni batterici isolati dalle colture di urina
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane
Sintomi avversi probabilmente causati dal catetere rivestito d'argento
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Osteology Research Scholarship)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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