Silverbelagd vs standardkateter för UTI-förebyggande
21 november 2024 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Silverbelagd kateter kontra standardkateter för UTI-förebyggande i en kortvarig transuretral inneboende kateterpopulation efter bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Primärt mål: Att avgöra om silverbelagd transuretral kateter minskar förekomsten av kulturbekräftad urinvägsinfektion hos kvinnor med kateterstyrd urinretention efter rekonstruktiv bäckenkirurgi
Sekundära mål:
För att bedöma skillnaden i bakteriella uropatogener isolerade i urinkulturer Skadliga symtom möjligen orsakade av silverbelagd kateter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår större eller mindre bäckenorganframfallsoperationer av något kompartment, eller urininkontinensoperationer som diagnostiserats med POUR via misslyckad retrograd tömningsförsök och kräver en inneboende transuretral kateter vid sjukhusutskrivning. Sakrala neuromodulationsprocedurer och intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) injektioner är uteslutna.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att delta i studien.
- Ovillig eller oförmögen att göra självborttagning av kateter hemma.
- Oförmåga att förstå engelska.
- Gravid kvinna
- Patientens personliga anamnes på urogenital anomali, neurogen urinblåsa, användning av kronisk självintermittent kateterisering eller suprapubiska rör, ureterala stentar eller andra genitourinära inneboende anordningar, immunsupprimerat tillstånd eller kronisk användning av steroider.
- För närvarande (före 3 månader) genomgår medicinsk behandling för återkommande UVI eller interstitiell cystit
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Intraoperativ blåsskada eller cystotomi
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle påverka patientens förmåga att uppfatta symtom på urinvägsinfektion
- Rapporterad allergi mot silvermetall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silverbelagd kateter
|
Jämför två typer av katetrar (silikonbelagd silikon kontra silikon) efter bäckenrekonstruktionskirurgi (PRS) för att jämföra frekvensen av urinvägsinfektioner (UTI)
|
|
Placebo-jämförare: Standard kateter
|
Jämför två typer av katetrar (silikonbelagd silikon kontra silikon) efter bäckenrekonstruktionskirurgi (PRS) för att jämföra frekvensen av urinvägsinfektioner (UTI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av UVI som kräver behandling
Tidsram: cirka 4 veckor
|
Postoperativ UVI-frekvens
|
cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm vilka typer av bakteriella uropatogener som isolerats från urinkulturerna
Tidsram: cirka 4 veckor
|
cirka 4 veckor
|
|
Skadliga symtom orsakas möjligen av silverbelagd kateter
Tidsram: cirka 4 veckor
|
cirka 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Osteology Research Scholarship)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .