Ezüstbevonatú vs standard katéter az UTI megelőzésére
2024. november 21. frissítette: TriHealth Inc.
Ezüst bevonatú katéter versus standard katéter húgyúti fertőzés megelőzésére a kismedencei helyreállító műtét utáni rövid távú transzuretrális bentlakó katéter populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy az ezüst bevonatú transzuretrális katéter csökkenti-e a tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések előfordulását a kismedencei rekonstrukciós műtét után katéterrel kezelt vizeletretencióban szenvedő nőknél
Másodlagos célok:
A vizelettenyészetekben izolált bakteriális uropatogének különbségeinek felmérése Az ezüstbevonatú katéter által esetlegesen okozott nemkívánatos tünetek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél kisebb-nagyobb kismedencei szerv prolapsus műtéten esnek át, vagy vizelet-inkontinencia műtéten estek át, akiknél POUR-t diagnosztizáltak sikertelen retrográd ürítési vizsgálat során, és a kórházból való kibocsátás után tartós transzuretrális katétert igényelnek. A keresztcsonti neuromodulációs eljárások és az intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) injekciók kizártak.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban.
- Nem hajlandó vagy nem tudja elvégezni a katéter öneltávolítását otthon.
- Képtelenség megérteni angolul.
- Terhes nők
- A beteg személyes anamnézisében urogenitális rendellenesség, neurogén hólyag, krónikus, ön-intermittáló katéterezés vagy suprapubicus tubusok, ureter sztentek vagy egyéb urogenitális benntartó eszközök használata, immunszupprimált állapot vagy szteroidok krónikus alkalmazása.
- Jelenleg (korábbi 3 hónapig) visszatérő húgyúti fertőzés vagy intersticiális cystitis miatt orvosi kezelés alatt áll
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Intraoperatív hólyagsérülés vagy cisztotómia
- Fizikai vagy szellemi károsodás, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy észlelje a húgyúti fertőzés tüneteit
- Bejelentett allergia az ezüstfémre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst bevonatú katéter
|
Kétféle katéter (ezüstbevonatú szilikon és szilikon) összehasonlítása kismedencei helyreállító műtét (PRS) után a húgyúti fertőzések (UTI) arányának összehasonlítása érdekében
|
|
Placebo Comparator: Standard katéter
|
Kétféle katéter (ezüstbevonatú szilikon és szilikon) összehasonlítása kismedencei helyreállító műtét (PRS) után a húgyúti fertőzések (UTI) arányának összehasonlítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést igénylő húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: körülbelül 4 hét
|
A műtét utáni UTI aránya
|
körülbelül 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a vizelettenyészetekből izolált bakteriális uropatogének típusait
Időkeret: körülbelül 4 hét
|
körülbelül 4 hét
|
|
A káros tüneteket valószínűleg ezüstbevonatú katéter okozhatja
Időkeret: körülbelül 4 hét
|
körülbelül 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Osteology Research Scholarship)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .