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Cathéter revêtu d'argent vs cathéter standard pour la prévention des infections urinaires

1 février 2024 mis à jour par: TriHealth Inc.

Cathéter revêtu d'argent versus cathéter standard pour la prévention des infections urinaires dans une population de cathéters à demeure transurétrale à court terme après une chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé

Objectif principal : Déterminer si le cathéter transurétral recouvert d'argent diminue l'incidence des infections des voies urinaires confirmées par culture chez les femmes présentant une rétention urinaire gérée par cathéter après une chirurgie reconstructive pelvienne

Objectifs secondaires :

Évaluer la différence entre les uropathogènes bactériens isolés dans les cultures d'urine Symptômes indésirables pouvant être causés par un cathéter argenté

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent une chirurgie majeure ou mineure du prolapsus des organes pelviens de n'importe quel compartiment, ou une chirurgie de l'incontinence urinaire qui reçoivent un diagnostic de VOR via un essai de miction rétrograde échoué et qui nécessitent un cathéter transurétral à demeure à la sortie de l'hôpital. Les procédures de neuromodulation sacrée et les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA (Botox) sont exclues.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer à l'étude.
  • Ne veut pas ou ne peut pas faire un auto-retrait du cathéter à la maison.
  • Incapacité à comprendre l'anglais.
  • Femmes enceintes
  • Antécédents personnels du patient d'anomalie urogénitale, vessie neurogène, utilisation de cathétérisme auto-intermittent chronique ou de tubes sus-pubiens, de stents urétéraux ou d'autres dispositifs à demeure génito-urinaires, état immunodéprimé ou utilisation chronique de stéroïdes.
  • Actuellement (au cours des 3 mois précédents) sous traitement médical pour infection urinaire récurrente ou cystite interstitielle
  • Infection urinaire active.
  • Lésion peropératoire de la vessie ou cystotomie
  • Déficience physique ou mentale qui affecterait la capacité du sujet à percevoir les symptômes d'infection des voies urinaires
  • Allergie déclarée au métal argenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter revêtu d'argent
Dispositif: Cathéter urinaire urétral de Foley à 2 voies
Comparaison de deux types de cathéter (silicone argenté versus silicone) après une chirurgie reconstructive pelvienne (PRS) pour comparer les taux d'infection des voies urinaires (UTI)
Comparateur placebo: Cathéter standard
Dispositif: Cathéter urinaire urétral de Foley à 2 voies
Comparaison de deux types de cathéter (silicone argenté versus silicone) après une chirurgie reconstructive pelvienne (PRS) pour comparer les taux d'infection des voies urinaires (UTI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections urinaires nécessitant un traitement
Délai: environ 4 semaines
Taux d'IU post-opératoire
environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les types d'uropathogènes bactériens isolés des cultures d'urine
Délai: environ 4 semaines
environ 4 semaines
Symptômes indésirables pouvant être causés par un cathéter argenté
Délai: environ 4 semaines
environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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