- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416398
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan.
Aerobisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus hengitystoimintoihin, harjoituskapasiteettiin ja toissijaisiin tuloksiin obstruktiivisessa uniapneassa
Johdanto: Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on tila, jolle on tunnusomaista toistuvat osittaiset tai täydelliset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana.
Tavoite: Suunniteltu vertailemaan aerobisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksia liikuntakykyyn, väsymykseen, kognitiiviseen tilaan, fyysisiin ja sairauskohtaisiin parametreihin henkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.
Materiaalit ja menetelmät: Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi malliksi. Mukaan otetaan 18–55-vuotiaat potilaat, joille erikoislääkäri on diagnosoinut OSAS:n polysomnografialla, sekä keskivaikeaa (AHI: 16–30) ja vaikeaa (AHI> 30) sairastavat OSAS-potilaat. Kun potilaat on valittu asiaankuuluvasta populaatiosta epätodennäköisellä satunnaisotantamenetelmällä, tutkimukseen osallistumisen hyväksyneet ja mukaanottokriteerit täyttäneet potilaat määrätään johonkin aerobisen harjoittelun ryhmään, korkean intensiteetin intervalliharjoitteluryhmään tai vertailuryhmään. ryhmä suljetun kirjekuoren menetelmällä. Arvioinnit suoritetaan jokaiselle ryhmälle ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja päivää viimeisen harjoituksen jälkeen 8 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen. Arviointiparametrit; 6 minuutin kävelytesti, väsymyksen vakavuusasteikko, stroop-testi, ihopoimu, mittanauha, kattava hengitystoiminnan testauslaite (MasterScreen™ Body Plethysmography), turkkilainen versio sairauskohtaisen elämänlaatuunen kyselylomakkeen toiminnallisista tuloksista (toiminnalliset tulokset unikyselylomake, FOSQ,tr) Nottinghamin terveysprofiili sisältää Epworthin uneliaisuusasteikon.
Johtopäätös: Aerobisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset tulkitaan vertaamalla arviointeja ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: engin ramazanoglu, PhD student
- Puhelinnumero: +905449449322
- Sähköposti: enginramazanoglu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burcu TALU, PhD
- Sähköposti: fzt.burcu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44000
- Rekrytointi
- Inonu University, Turgut Özal Medical Center, Department of Chest Diseases, Pulmonary Rehabilitation unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Turgut Özal Medical Center Department of Chest Diseases
- Puhelinnumero: 00 90 422 341 06 60
- Sähköposti: totm@inonu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polysomnografialla diagnosoitu keskivaikea (AHI:16-30) ja vaikea (AHI>30) OSAS.
- Potilaat, jotka ovat passiivisia kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhytlomakkeen mukaan
- Potilaat, joilla on obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän oireita (kuorsaus, hengityspysähdys ja päiväaikainen uneliaisuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka voivat tehdä harjoituksesta vaarallisen. Potilaat, joilla on angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, sepelvaltimotauti, emfyseema, tulehduksellinen ja pahanlaatuinen keuhkosairaus, ilmarinta.
- Ne, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Ne, joille on äskettäin tehty ylähengitysteiden leikkaus.
- Ne, joilla on yhteistyöongelmia, jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta menestyksekkäästi ja suorittamasta protokollaa, kuten vakavat neurologiset, psykologiset ja lääketieteelliset ongelmat.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa
- Käyttäytymisterapiakoulutus.
- Potilaat, jotka käyttävät jo harjoitusohjelmaa.
- Potilaat, jotka eivät voi harjoitella tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
He saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Käytettyjen arviointiparametrien lisäksi ei suositella muita lisätietoja ja/tai harjoittelua, lukuun ottamatta rutiininomaista kliinistä hoitoa ja suosituksia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitusryhmä; 3 päivää viikossa 45-60 minuuttia suoritetaan kävelynä ja lenkkeilynä juoksumatolla.
Aluksi lämmittelyharjoitukset (10 minuuttia) tekevät kävelyn 35-70 % maksimisykkeestä (HRmax).
Sitten aerobisissa harjoituksissa, joiden vastusta ja kestoa lisätään potilaan toleranssin mukaan juoksumatolla 30-35 minuuttia ja 60-70 %:ssa HRmax:sta kiinnitetään huomiota siihen, että väsymyksen vakavuus havaitaan. on välillä 12-14 modifioidun Borgin asteikon mukaan.
Tämän jälkeen harjoitusohjelma päätetään jäähdytysjaksolla (10 minuuttia), joka koostuu kevyestä kävelystä.
|
Aerobinen harjoitus on harjoitusmuoto, jota tehdään kuluttamalla happea energian antamiseksi keholle.
High Intensity Interval Training koostuu matalan intensiteetin aktiivisista lepojaksoista yhdistettynä lyhyisiin intensiiviseen harjoitteluun.
|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) -ryhmässä se suoritetaan kävelynä tai hölkkänä juoksumatolla 4X4 minuuttia (yhteensä 16 minuuttia) ≥ 80 %:lla HRmax:sta, kolme kertaa viikossa, ja jokainen harjoitus kestää yhteensä 38 minuuttia.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyjaksolla 70 %:lla HRmax:sta.
Jokaisen 4 minuutin välissä ja viimeisen väliajan jälkeen potilaat kävelevät 70 %:lla HRmax:sta 3 minuutin ajan.
Potilaat tarkistavat sykkeen ja tavoitesykkeen hallitakseen harjoituksen intensiteettiä ja pyrkivät saavuttamaan yksilöllisen tavoitesykkeensä 1–1,5 minuutin harjoituksen jälkeen kullakin intervallilla.
Fysioterapeutti, joka valvoo kaikkia harjoituksia, tarkistaa potilaiden tavoitesykkeen.
|
Aerobinen harjoitus on harjoitusmuoto, jota tehdään kuluttamalla happea energian antamiseksi keholle.
High Intensity Interval Training koostuu matalan intensiteetin aktiivisista lepojaksoista yhdistettynä lyhyisiin intensiiviseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tilastollisessa analyysissä käytetään pakotettua uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnissa (FEV1), pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja suhteita. (FEV1/FVC)
|
8 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, veri, hermo-lihasjärjestelmä ja lihasten aineenvaihdunta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla.
FSS on yleisimmin käytetty asteikko yksiulotteisista asteikoista, jotka on kehitetty arvioimaan väsymystä.
|
8 viikkoa
|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stroop-testiä käytetään valikoivan huomion arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan Functional Outcomes of Sleep Questionnairella, FOSQ,tr).
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää yleistä elämänlaatua arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scalea käytetään mittaamaan potilaiden yleistä uneliaisuutta päivän aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quan SF, O'Connor GT, Quan JS, Redline S, Resnick HE, Shahar E, Siscovick D, Sherrill DL. Association of physical activity with sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2007 Sep;11(3):149-57. doi: 10.1007/s11325-006-0095-5.
- Azagra-Calero E, Espinar-Escalona E, Barrera-Mora JM, Llamas-Carreras JM, Solano-Reina E. Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Nov 1;17(6):e925-9. doi: 10.4317/medoral.17706.
- Garcia-Ortega A, Manas E, Lopez-Reyes R, Selma MJ, Garcia-Sanchez A, Oscullo G, Jimenez D, Martinez-Garcia MA. Obstructive sleep apnoea and venous thromboembolism: pathophysiological links and clinical implications. Eur Respir J. 2019 Jan 31;53(2):1800893. doi: 10.1183/13993003.00893-2018. Print 2019 Feb.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .