- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416398
Efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad y el ejercicio aeróbico sobre la apnea obstructiva del sueño.
El efecto del entrenamiento aeróbico y de intervalos de alta intensidad sobre la función respiratoria, la capacidad de ejercicio y los resultados secundarios en la apnea obstructiva del sueño
Introducción: El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una condición caracterizada por episodios recurrentes de obstrucción parcial o completa de la vía aérea superior (URI) durante el sueño.
Objetivo: Fue diseñado para comparar los efectos del entrenamiento aeróbico y de intervalos de alta intensidad sobre la capacidad de ejercicio, la fatiga, el estado cognitivo, los parámetros físicos y específicos de la enfermedad en individuos con síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Materiales y Métodos: Se diseñó como un modelo experimental controlado aleatorio. Se incluirán pacientes entre 18-55 años que hayan sido diagnosticados de SAOS mediante polisomnografía por un médico especialista, y aquellos con SAOS moderado (IAH: 16-30) y grave (IAH> 30). Después de que los pacientes fueran seleccionados de la población relevante con el método de muestreo aleatorio improbable, los pacientes que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión serán asignados a uno de los grupos de ejercicio aeróbico, grupo de entrenamiento de entrenamiento de intervalos de alta intensidad o control. grupo con el método del sobre cerrado. Las evaluaciones se evaluarán para cada grupo antes de la primera sesión del programa de ejercicios y un día después de la última sesión después de haber completado el programa de ejercicios de 8 semanas. parámetros de evaluación; Prueba de caminata de 6 minutos, escala de gravedad de la fatiga, prueba de stroop, pliegue cutáneo, cinta métrica, dispositivo de prueba de función respiratoria integral (pletismografía corporal MasterScreen™), versión turca de los resultados funcionales del cuestionario de calidad de vida del sueño específico de la enfermedad (resultados funcionales de cuestionario del sueño, FOSQ,tr) El perfil de salud de nottingham incluye la escala de somnolencia de Epworth.
Conclusión: Los efectos del entrenamiento aeróbico y de intervalos de alta intensidad se interpretarán comparando las evaluaciones antes y después del tratamiento y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: engin ramazanoglu, PhD student
- Número de teléfono: +905449449322
- Correo electrónico: enginramazanoglu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Burcu TALU, PhD
- Correo electrónico: fzt.burcu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44000
- Reclutamiento
- Inonu University, Turgut Özal Medical Center, Department of Chest Diseases, Pulmonary Rehabilitation unit
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Contacto:
- Turgut Özal Medical Center Department of Chest Diseases
- Número de teléfono: 00 90 422 341 06 60
- Correo electrónico: totm@inonu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de SAOS moderado (IAH:16-30) y grave (IAH>30) mediante polisomnografía.
- Pacientes inactivos según el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta
- Pacientes con síntomas del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (ronquidos, paro respiratorio y somnolencia diurna).
Criterio de exclusión:
- Condiciones que pueden hacer que el ejercicio sea peligroso. Pacientes con angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria, enfisema, enfermedad pulmonar inflamatoria y maligna, neumotórax.
- Aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Aquellos que han tenido recientemente una cirugía del tracto respiratorio superior.
- Aquellos con problemas de cooperación que impidan que el sujeto participe con éxito y complete el protocolo, como problemas neurológicos, psicológicos y médicos graves.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes que recibieron previamente terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
- Formación en terapia conductual.
- Pacientes que ya están tomando un programa de ejercicios.
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio debido a trastornos musculoesqueléticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Solo recibirán tratamiento médico estándar.
Además de los parámetros de evaluación aplicados, no se recomendará ninguna información y/o ejercicio adicional al tratamiento y las recomendaciones clínicas de rutina.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
Grupo de ejercicio aeróbico; 3 días a la semana se realizarán 45-60 minutos en forma de caminata y trote en la caminadora.
Inicialmente, los ejercicios de calentamiento (10 minutos) realizarán caminar al 35-70% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax).
A continuación, ejercicios aeróbicos, cuya resistencia y duración se incrementan según la tolerancia del paciente en cinta ergométrica durante 30-35 minutos, y al 60-70% de la FCmax, se cuidará que la intensidad de la fatiga percibida por los pacientes está dentro del rango de 12-14 según la escala de Borg Modificada.
Posteriormente, el programa de ejercicios finalizará con un período de enfriamiento (10 minutos) consistente en caminar a un ritmo ligero.
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El ejercicio aeróbico es una forma de ejercicio que se realiza consumiendo oxígeno para dar energía al cuerpo.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad consiste en períodos de descanso activo de baja intensidad combinados con períodos cortos de ejercicio intenso.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
El grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), se realizará como caminar o trotar en la cinta durante 4X4 minutos (16 minutos en total) a ≥ 80% de la FCmáx, tres veces por semana, con una duración total de cada sesión de 38 minutos
Cada sesión de entrenamiento comenzará con un período de calentamiento de 10 minutos al 70 % de la FCmáx.
Entre cada intervalo de 4 minutos y después del último intervalo, los pacientes caminarán al 70 % de la FCmáx durante 3 minutos.
Los pacientes verificarán la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca objetivo para controlar la intensidad del ejercicio y tratarán de alcanzar su frecuencia cardíaca objetivo individual después de 1 a 1,5 minutos de ejercicio en cada intervalo.
El fisioterapeuta, que supervisa todas las sesiones de entrenamiento, controlará las frecuencias cardíacas objetivo de los pacientes.
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El ejercicio aeróbico es una forma de ejercicio que se realiza consumiendo oxígeno para dar energía al cuerpo.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad consiste en períodos de descanso activo de baja intensidad combinados con períodos cortos de ejercicio intenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semana
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y las proporciones se utilizarán en el análisis estadístico (FEV1/FVC)
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8 semana
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semana
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La capacidad de ejercicio se evaluará con una prueba de caminata de 6 minutos.
Evalúa las respuestas integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la sangre, el sistema neuromuscular y el metabolismo muscular.
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se evaluará con la Escala de Severidad de la Fatiga.
FSS es la escala más utilizada entre las escalas unidimensionales desarrolladas para evaluar la fatiga.
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8 semana
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Atención selectiva
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se utilizará el Test de Stroop para evaluar la atención selectiva.
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8 semana
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semana
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La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará con el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño, FOSQ,tr).
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8 semana
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Calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: 8 semana
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La calidad de vida general relacionada con la salud se evaluará con el perfil de salud de Nottingham.
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8 semana
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth para medir la somnolencia general de los pacientes durante el día.
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quan SF, O'Connor GT, Quan JS, Redline S, Resnick HE, Shahar E, Siscovick D, Sherrill DL. Association of physical activity with sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2007 Sep;11(3):149-57. doi: 10.1007/s11325-006-0095-5.
- Azagra-Calero E, Espinar-Escalona E, Barrera-Mora JM, Llamas-Carreras JM, Solano-Reina E. Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Nov 1;17(6):e925-9. doi: 10.4317/medoral.17706.
- Garcia-Ortega A, Manas E, Lopez-Reyes R, Selma MJ, Garcia-Sanchez A, Oscullo G, Jimenez D, Martinez-Garcia MA. Obstructive sleep apnoea and venous thromboembolism: pathophysiological links and clinical implications. Eur Respir J. 2019 Jan 31;53(2):1800893. doi: 10.1183/13993003.00893-2018. Print 2019 Feb.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2022/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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